Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A-vitamin és a D-vitamin-kiegészítés adjuváns hatásai az ADHD-s gyermekek kezelésében

2021. április 5. frissítette: Chen Li

Az A-vitamin és a D-vitamin-kiegészítés adjuváns hatásai az ADHD-s gyermekek kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat.

A világ gyermekeinek körülbelül 7,2%-a szenved ADHD-tól. A jelenlegi orvosi kezelésnek köszönhetően az ADHD magas remissziós aránya érhető el. Ennek ellenére a betegeknek számos, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatással kell szembenézniük. Tájékoztatták, hogy az ADHD-s betegek hajlamosak A- és D-vitamin-hiányra. A vizsgálat célja a metilfenidát kiegészítő terápiaként adott A-vitamin és D-vitamin-kiegészítés hatásának meghatározása az ADHD tüneteire. 504, a DSM-5 kritériumok alapján ADHD-val diagnosztizált 6-12 éves alanyt véletlenszerűen három csoportba osztják, akik 6000 NE/nap A-vitamint és 2100 NE D-vitamint kapnak, vagy 2100 NE/nap D-vitamint vagy placebót. metilfenidátra 8 hétig. A tünetek súlyosságát Vanderbilt Assessment Scales és Questionnaire segítségével értékelik – Nehézségekkel küzdő gyermekek a 0., 4. és 8. héten. A retinol és a 25(OH)D szérumszintjét a kiinduláskor és 8 hét után mérik. Az összes többi szociodemográfiai adatot értékeljük. A tanulmány további hivatkozásokat adhat a metilfenidát mellett az A-vitamin és a D-vitamin ADHD-re történő alkalmazására vonatkozóan. Jövőbeli kutatásokra van szükség az A-vitamin és a D-vitamin ADHD-vel kapcsolatos mechanizmusának tisztázásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

ADHD

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eljárások Az A-vitamin (≤1,05 umol/L) és D-vitamin (≤50 nmol/L) hiányát vagy elégtelenségét mutató betegeket nemek szerint rétegezték, és véletlenszerűen, kettős vak módszerrel, a vitaminhoz viszonyított 1:1:1 arányban osztották be. AD-kiegészítő csoport, D-vitamin-kiegészítő csoport vagy placebo-csoport. A résztvevők megkapják a kapcsolódó beavatkozásokat. A placebo összetevői az A- és D-vitamin nélküli olajos folyadékokban. A placebo, az AD-vitamin és a D-vitamin megjelenésében megegyezik, így garantált a vakság. Ezeket a betegeket a 4. és 8. héten nyomon követik, hogy értékeljék az ADHD-tünetek változását, miután a metilfenidáthoz adták a kiegészítő terápiát. A retinol és a 25(OH)D szérumkoncentrációját pedig a 8. héten mérik. Ennek megfelelően a placebo-csoport és a D-vitamin csoport A-vitamin- és D-vitamin-kiegészítést kap a retinol és a 25-ös (OH)D-koncentráció alapján. tanulmány.
Demográfiai kérdőív és klinikai adatok A demográfiai kérdőívet a gyermek elsődleges gondozója tölti ki, részletezve a gyermek nevét, nemét, születési idejét, magasságát, súlyát, vérnyomását, pulzusát; A/D-vitamin termékek vagy A/D-vitamin tartalmú termékek kiegészítése. A klinikai adatokat az orvosi feljegyzésekből állapítják meg, beleértve a DSM-5 diagnózisával, a betegség besorolásával, az aktuális kezeléssel és a társbetegségekkel kapcsolatos információkat.
A minta mérete Ez a vizsgálat egy randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat. A beavatkozási csoportok az AD-vitamin-csoport és a D-vitamin-csoport, a kontrollcsoport a placebo-csoport. Az elsődleges kimeneti index az ADHD-tünetek változásai, amelyeket Vanderbilt értékelési skálák és kérdőív – Nehézségekkel küzdő gyermekek (QCD) segítségével értékeltek ki az elmúlt 4 vagy 8 hét során. A második eredmény az A-vitamin és a D-vitamin szérumkoncentrációja. A korábbi irodalomban a Conner-féle szülőértékelési skálát (CPRS) tekintették a fő eredménynek, az ADHD index átlaga ± SD 55,84 ± 10,2, a D-vitamin esetében 56,79 ± 9,6 volt. + metilfenidát (n = 25), placebo + metilfenidát (n = 29). A kutatók óvatosan azt feltételezik, hogy az AD-vitamin + metilfenidát átlag ± SD 54 ± 9,88. Az alfa 0,05-ét és a hatvány 0,80-át figyelembe véve egy 453 alanyból álló mintát 3 csoportra osztanak a PASS 2020 alapján. A 10%-os lemorzsolódási arány alapján pedig 504 alanyt vontak be a vizsgálatba.
Statisztikai elemzés Az összes adatot az SPSS 19.0 segítségével elemezzük. A változók normalitása Kolmogorov Smirnov teszttel történik. A paraméteres és nem paraméteres változók csoportok közötti összehasonlítását F-próbával, illetve Kruskal-Wallis teszttel vizsgáljuk. A páros t-próbát és a Wilcoxon előjeles rangú tesztet a csoporton belüli különbségek vizsgálatára használják. A zavaró tényezőket a kovariancia analízissel korrigálják.
Az elfogultság ellenőrzése A vizsgálók részletesen leírják a válaszadókat és a nem válaszolókat a demográfiai kérdőíven és a klinikai adatokon, hogy értékeljék a szelekciós torzítást. A lemorzsolódás csökkentése érdekében pedig a vizsgálók Wechaten, e-mailben, esetenként telefonos kapcsolatfelvételre is felveszik a kapcsolatot a páciens szüleivel a terápia betartásáról.
Etikai kérdések és adatvédelem A vizsgálatban részt vevő páciensek aláírják a (gyámtól kapott) tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. És ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság jóváhagyta. A páciens nevét lerövidítjük, és a kutatási adatokhoz egy kódot rendelünk, amelyet ezután a kutató rendelkezésére bocsátunk. A szülőktől kapott engedély a páciens egészségügyi adataira a vizsgálat befejezéséig érvényben marad. Ezt követően a kutatók törölni fogják a személyes adatokat a vizsgálati rekordból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

504

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
    - Toborzás
    - Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
- Jilin
  - Chang chun, Jilin, Kína, 130012
    - Még nincs toborzás
    - The First Hospital of Jilin University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      yong F Jia, doctor
      
      Telefonszám: +86 13943003914
      
      E-mail: erkekangfujia@163.com
- Shandonng
  - Jinan, Shandonng, Kína, 250012
    - Még nincs toborzás
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      hua Ai Cao, Doctor
      
      Telefonszám: +86 18560086317
      
      E-mail: xinercah@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az ADHD diagnózisa a DSM-5 szerint
6-12 éves korig
Intelligencia hányados (IQ) ≥70
A metilfenidát (kereskedelmi név Concerta) 18-54 mg/nap adagja naponta egyszer (18 mg/nap adaggal kezdődött egy héten keresztül, és fokozatosan titrálták az optimális dózisig, legfeljebb 54 mg/nap).

Kizárási kritériumok:

A metilfenidát inkonzisztens vagy változó dózisa a részvételi időszak alatt
Görcsoldó szerek vagy hidrokortizon alkalmazása
Más neurológiai rendellenességekben és mentális betegségekben szenved most vagy a múltban, mint például görcsök, szorongás és depresszió
Anyagcserezavarban szenved, mint például epehólyag, májműködési zavar, hasnyálmirigy-elégtelenség, kanyaró, hasmenés, légúti betegség, súlyos gyulladás vagy alultápláltság stb.
Vitaminok és vitamin tartalmú termékek használata
IQ≤70
Az A-vitamin szérumkoncentrációja >1,05 umol/L és/vagy a D-vitamin >50 nmol/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AD vitamin csoport Az ebbe a csoportba tartozó ADHD-val diagnosztizált 6-12 éves betegek A- és D-vitamin-hiányban vagy elégtelenségben szenvednek. 8 héten keresztül metilfenidát mellett napi 6000 NE A-vitamint és 2100 NE D-vitamint is kapnak.	Étrend-kiegészítő: AD vitamin Egy AD-vitamin kapszula 2000 NE A-vitamint és 700 NE D-vitamint tartalmaz. A betegeknek naponta egyszer 3 kapszulát kell beadniuk 8 héten keresztül.
Kísérleti: D-vitamin csoport Az ebbe a csoportba tartozó ADHD-val diagnosztizált 6-12 éves betegek A- és D-vitamin-hiányban vagy elégtelenségben szenvednek. 8 héten keresztül metilfenidát mellett napi 2100 NE D-vitamint is kapnak. A vizsgálat után a D-vitamin csoport A-vitaminnal együtt kerül beadásra a szérum retinol koncentrációja alapján.	Étrend-kiegészítő: D-vitamin Egy D-vitamin kapszula 400 NE D-vitamint tartalmaz. A betegeknek naponta egyszer 6 kapszulát kell beadniuk 2 héten keresztül, majd 5 kapszulára kell váltani, naponta egyszer 6 héten keresztül.
Placebo Comparator: placebo csoport Az ebbe a csoportba tartozó ADHD-val diagnosztizált 6-12 éves betegek A- és D-vitamin-hiányban vagy elégtelenségben szenvednek. A metilfenidát mellett 8 héten keresztül naponta egyszer placebót is kapnak. A vizsgálat után a placebo csoportnak A-vitamin- és D-vitamin-kiegészítést írnak elő a retinol és a 25 (OH)D-koncentráció alapján.	Drog: Placebók A placebo, az AD-vitamin és a D-vitamin megjelenésében megegyezik a vakság garantálása érdekében. A betegeknek naponta egyszer 3 kapszulát kell beadniuk 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – túlnyomórészt figyelmetlen altípus, a Vanderbilt szülőértékelési skála kínai változatával becsülve Időkeret: alapvonalon	A Vanderbilt szülőértékelési skála az ADHD-tünetek súlyosságának mérésére szolgál 6 és 12 év közötti gyermekeknél. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 49–56. tételek teljesítménymutatók. A skálán a tünetet 0-tól 3-ig értékelik. A pozitív válasz a tünetértékelés részben 2 vagy 3 (gyakran, nagyon gyakran). A skálán szereplő teljesítménymérők 1-től 5-ig terjedtek, a 4-es és az 5-ös pedig némileg problémás/problémás. A túlnyomórészt figyelmetlen altípus pontozási standardja: 2-es vagy 3-as pontszámot kell elérni az 1-9. kérdések 9-ből 6-án, ÉS 4-es vagy 5-ös pontszámot kell elérni a 49-56. Teljesítménykérdések bármelyikén. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	alapvonalon
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – túlnyomórészt figyelmetlen altípus a Vanderbilt tanári értékelési skála kínai változata szerint becsülve Időkeret: alapvonalon	A Vanderbilt tanárértékelő skála az ADHD-tünetek súlyosságának mérésére szolgál 6 és 12 év közötti gyermekeknél. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 36-43. tételek teljesítménymutatók. A skálán a tünetet 0-tól 3-ig értékelik. A pozitív válasz a tünetértékelés részben 2 vagy 3 (gyakran, nagyon gyakran). A skálán szereplő teljesítménymérők 1-től 5-ig terjedtek, a 4-es és az 5-ös pedig némileg problémás/problémás. A túlnyomórészt figyelmetlen altípus pontozási standardja: 2-es vagy 3-as pontszámot kell elérni az 1-9. kérdések 9-ből 6-án, ÉS 4-es vagy 5-ös pontszámot kell elérni a 36-43. teljesítménykérdések bármelyikén. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	alapvonalon
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípus, a Vanderbilt szülőértékelési skála kínai változata szerint becsülve Időkeret: alapvonalon	A Vanderbilt szülőértékelési skála az ADHD-tünetek súlyosságának mérésére szolgál 6 és 12 év közötti gyermekeknél. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 49–56. tételek teljesítménymutatók. A skálán a tünetet 0-tól 3-ig értékelik. A pozitív válasz a tünetértékelés részben 2 vagy 3 (gyakran, nagyon gyakran). A skálán szereplő teljesítménymérők 1-től 5-ig terjedtek, a 4-es és az 5-ös pedig némileg problémás/problémás. A túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípus pontozási standardja: A 10-18. kérdések 9 eleméből 6-ra 2-t vagy 3-at kell értékelni, ÉS 4-es vagy 5-ös pontszámot kell elérni a 49-56. teljesítménykérdések bármelyikén. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	alapvonalon
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípus, a Vanderbilt tanárértékelő skála kínai változata szerint becsülve Időkeret: alapvonalon	A Vanderbilt tanárértékelő skála az ADHD-tünetek súlyosságának mérésére szolgál 6 és 12 év közötti gyermekeknél. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 36-43. tételek teljesítménymutatók. A skálán a tünetet 0-tól 3-ig értékelik. A pozitív válasz a tünetértékelés részben 2 vagy 3 (gyakran, nagyon gyakran). A skálán szereplő teljesítménymérők 1-től 5-ig terjedtek, a 4-es és az 5-ös pedig némileg problémás/problémás. A túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípus pontozási standardja: A 10-18. kérdések 9 eleméből 6-ra 2-t vagy 3-at kell értékelni, ÉS 4-es vagy 5-ös pontszámot kell elérni a 36-43. teljesítménykérdések bármelyikére. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	alapvonalon
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – ADHD kombinált figyelmetlenség/hiperaktivitás a Vanderbilt szülőértékelési skála kínai változata szerint becsülve Időkeret: alapvonalon	A Vanderbilt szülőértékelési skála az ADHD-tünetek súlyosságának mérésére szolgál 6 és 12 év közötti gyermekeknél. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 49–56. tételek teljesítménymutatók. A skálán a tünetet 0-tól 3-ig értékelik. A pozitív válasz a tünetértékelés részben 2 vagy 3 (gyakran, nagyon gyakran). A skálán szereplő teljesítménymérők 1-től 5-ig terjedtek, a 4-es és az 5-ös pedig némileg problémás/problémás. Az ADHD kombinált figyelmetlenség/hiperaktivitás pontozási szabványa: 9-ből 6-ra 2-t vagy 3-at kell elérni, nem csak az 1-9., hanem a 10-18. kérdésnél is. ÉS Pontozzon 4-et vagy 5-öt a 49-56. teljesítménykérdések bármelyikére. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	alapvonalon
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – ADHD kombinált figyelmetlenség/hiperaktivitás a Vanderbilt tanári értékelési skála kínai változata szerint becsülve Időkeret: alapvonalon	A Vanderbilt tanárértékelő skála az ADHD-tünetek súlyosságának mérésére szolgál 6 és 12 év közötti gyermekeknél. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 36-43. tételek teljesítménymutatók. A skálán a tünetet 0-tól 3-ig értékelik. A pozitív válasz a tünetértékelés részben 2 vagy 3 (gyakran, nagyon gyakran). A skálán szereplő teljesítménymérők 1-től 5-ig terjedtek, a 4-es és az 5-ös pedig némileg problémás/problémás. Az ADHD kombinált figyelmetlenség/hiperaktivitás pontozási szabványa: 9-ből 6-ra 2-t vagy 3-at kell elérni, nem csak az 1-9., hanem a 10-18. kérdésnél is. ÉS a 36-43. teljesítménykérdések bármelyikére 4-es vagy 5-ös pontszámot érjen el. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	alapvonalon
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – túlnyomórészt figyelmetlen altípus, a Vanderbilt szülői nyomon követési vizsgálat kínai változata szerint becsülve Időkeret: a 4. és 8. héten	A Vanderbilt szülői nyomon követési értékelés célja, hogy nyomon kövesse a kezelés hatását a 6 és 12 év közötti ADHD gyermekek esetében. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 19–26. tételek teljesítménymutatók. A tünet a skálán mér, 0-tól 3-ig (Soha, Alkalmanként, Gyakran, Nagyon gyakran). A skála teljesítménymértékei 1-től 5-ig (Kiváló, Átlagon felüli, Átlagos, Némileg problémás, Problémás a teljesítmény). A túlnyomórészt figyelmetlen altípus pontozási szabványa: 1) Számítsa ki az 1-18. kérdések teljes tünetpontszámát. 2) Számítsa ki a 19-26. kérdések átlagos teljesítménypontszámát. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	a 4. és 8. héten
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – a túlnyomórészt figyelmetlen altípus a Vanderbilt tanári nyomon követési értékelés kínai változata szerint becsült Időkeret: a 4. és 8. héten	A Vanderbilt tanári nyomon követési értékelés célja, hogy nyomon kövesse a kezelés hatását a 6 és 12 év közötti ADHD gyermekek esetében. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 19–26. tételek teljesítménymutatók. A tünet a skálán mér, 0-tól 3-ig (Soha, Alkalmanként, Gyakran, Nagyon gyakran). A skála teljesítménymértékei 1-től 5-ig (Kiváló, Átlagon felüli, Átlagos, Némileg problémás, Problémás a teljesítmény). A túlnyomórészt figyelmetlen altípus pontozási szabványa: 1) Számítsa ki az 1-18. kérdések teljes tünetpontszámát. 2) Számítsa ki a 19-26. kérdések átlagos teljesítménypontszámát. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	a 4. és 8. héten
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípus, a Vanderbilt szülői nyomon követési vizsgálat kínai változata szerint becsülve Időkeret: a 4. és 8. héten	A Vanderbilt szülői nyomon követési értékelés célja, hogy nyomon kövesse a kezelés hatását a 6 és 12 év közötti ADHD gyermekek esetében. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 19–26. tételek teljesítménymutatók. A tünet a skálán mér, 0-tól 3-ig (Soha, Alkalmanként, Gyakran, Nagyon gyakran). A skála teljesítménymértékei 1-től 5-ig (Kiváló, Átlagon felüli, Átlagos, Némileg problémás, Problémás a teljesítmény). A túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípusok pontozási standardja: 1) Számítsa ki az 1-18. kérdések teljes tünetpontszámát. 2) Számítsa ki a 19-26. kérdések átlagos teljesítménypontszámát. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	a 4. és 8. héten
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípus, a Vanderbilt tanári nyomon követési értékelés kínai változata szerint becsülve Időkeret: a 4. és 8. héten	A Vanderbilt tanári nyomon követési értékelés célja, hogy nyomon kövesse a kezelés hatását a 6 és 12 év közötti ADHD gyermekek esetében. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 19–26. tételek teljesítménymutatók. A tünet a skálán mér, 0-tól 3-ig (Soha, Alkalmanként, Gyakran, Nagyon gyakran). A skála teljesítménymértékei 1-től 5-ig (Kiváló, Átlagon felüli, Átlagos, Némileg problémás, Problémás a teljesítmény). A túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípusok pontozási standardja: 1) Számítsa ki az 1-18. kérdések teljes tünetpontszámát. 2) Számítsa ki a 19-26. kérdések átlagos teljesítménypontszámát. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	a 4. és 8. héten
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – ADHD kombinált figyelmetlenség/hiperaktivitás a Vanderbilt szülői nyomon követési vizsgálat kínai változata szerint becsülve Időkeret: a 4. és 8. héten	A Vanderbilt szülői nyomon követési értékelés célja, hogy nyomon kövesse a kezelés hatását a 6 és 12 év közötti ADHD gyermekek esetében. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 19–26. tételek teljesítménymutatók. A tünet a skálán mér, 0-tól 3-ig (Soha, Alkalmanként, Gyakran, Nagyon gyakran). A skála teljesítménymértékei 1-től 5-ig (Kiváló, Átlagon felüli, Átlagos, Némileg problémás, Problémás a teljesítmény). Az ADHD kombinált figyelmetlenség/hiperaktivitás pontozási szabványa: 1) Számítsa ki az 1-18. kérdések teljes tünetpontszámát. 2) Számítsa ki a 19-26. kérdések átlagos teljesítménypontszámát. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	a 4. és 8. héten
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai – ADHD kombinált figyelmetlenség/hiperaktivitás a Vanderbilt tanári nyomon követési értékelés kínai változata szerint becsülve Időkeret: a 4. és 8. héten	A Vanderbilt tanári nyomon követési értékelés célja, hogy nyomon kövesse a kezelés hatását a 6 és 12 év közötti ADHD gyermekek esetében. Két összetevőből áll: a tünetek értékelése és a teljesítmény romlása. A tünetértékelés kiszűri a figyelmetlen (1–9. tétel) és hiperaktív (10–18. tétel) ADHD-vel kapcsolatos tüneteket. A 19–26. tételek teljesítménymutatók. A tünet a skálán mér, 0-tól 3-ig (Soha, Alkalmanként, Gyakran, Nagyon gyakran). A skála teljesítménymértékei 1-től 5-ig (Kiváló, Átlagon felüli, Átlagos, Némileg problémás, Problémás a teljesítmény). Az ADHD kombinált figyelmetlenség/hiperaktivitás pontozási szabványa: 1) Számítsa ki az 1-18. kérdések teljes tünetpontszámát. 2) Számítsa ki a 19-26. kérdések átlagos teljesítménypontszámát. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	a 4. és 8. héten
Az ADHD klinikai tüneteinek változásai Időkeret: kiinduláskor a 4. és 8. héten	A Kérdőív – Nehézségekkel küzdő gyermekek (QCD) a 6-18 éves gyermekek mindennapi életvitelének problémáit méri a különleges napszakban, ideértve a reggeli órákat, az iskolai órákat, az iskola után, az esti órákat, valamint az általános nehézségeket. egész nap és éjszaka. Bebizonyosodott, hogy a QCD kínai verziója jó érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik. A szülők által kitöltött skála 20 kérdésből áll az ADHD-val kapcsolatos nehézségekre vonatkozóan. Minden kérdést egy négyfokú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem értek egyet, 1 = valamelyest (részben) egyetértek, 2 = többnyire egyetértek és 3 = teljesen egyetértek. A 30-35 pont a funkcionális károsodás határértékének, a 30-nál kisebb pontszám pedig funkcionális károsodásnak minősül (Teljes pontszám: 57). Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életműködést és nagyobb nehézségeket jeleznek a gyermekek napi tevékenységeiben.	kiinduláskor a 4. és 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az A-vitamin szérumkoncentrációja. Időkeret: az alapállapotban és a 8. héten	Az A-vitamin állapotát a retinol szérumkoncentrációjával mérik nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) 2 milliliter vénás vérből. Az A-vitamin státusz a szérum retinol alapján van besorolva: 2,56 µmol/L toxikus. A túl alacsony vagy túl magas koncentrációk károsak	az alapállapotban és a 8. héten
A szérum D-vitamin koncentrációja. Időkeret: az alapállapotban és a 8. héten	A D-vitamin állapotát a 25OHD szérumkoncentrációjával mérik nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) 2 milliliter vénás vérből. A szérum D-vitamin szint értékeit 4 kategóriába sorolják: 250 nmol/L toxikus. A túl alacsony vagy túl magas koncentráció káros.	az alapállapotban és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Li

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CHENLI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat során az adatok bizalmasak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Az A-vitamin és a D-vitamin-kiegészítés adjuváns hatásai az ADHD-s gyermekek kezelésében