Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowy wpływ suplementacji witaminy A i witaminy D na leczenie dzieci z ADHD

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chen Li

Adiuwantowy wpływ suplementacji witaminy A i witaminy D na leczenie dzieci z ADHD: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba.

Około 7,2% dzieci na całym świecie cierpi na ADHD. Dzięki aktualnemu leczeniu można osiągnąć wysoki odsetek remisji ADHD. Niemniej jednak pacjenci muszą mierzyć się z szeregiem działań niepożądanych związanych z leczeniem. Poinformowano, że pacjenci z ADHD mają skłonność do niedoboru witaminy A i witaminy D. Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji witaminy A i witaminy D jako terapii wspomagającej metylofenidat na objawy ADHD. 504 osoby w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD na podstawie kryteriów DSM-5 przydzielono losowo do trzech grup otrzymujących witaminę A 6000 j.m./dobę i witaminę D 2100 j.m./dobę lub witaminę D 2100 j.m./dobę lub placebo z dodatkiem na metylofenidat przez 8 tygodni. Nasilenie objawów ocenia się za pomocą skali oceny i kwestionariusza Vanderbilta — Dzieci z trudnościami w tygodniach 0, 4 i 8. Poziomy retinolu i 25(OH)D w surowicy są mierzone na początku badania i po 8 tygodniach. Oceniane są wszystkie inne dane socjodemograficzne. Badanie może dostarczyć więcej odniesień na temat stosowania witaminy A i witaminy D oprócz metylofenidatu w leczeniu ADHD. Potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia mechanizmu działania witaminy A i witaminy D na ADHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Procedury Pacjenci z niedoborem lub niedoborem witaminy A (≤1,05 umol/l) i witaminy D (≤50 nmol/l) są stratyfikowani ze względu na płeć i losowo przydzielani metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1:1 do grupa suplementacji AD, grupa suplementacji witaminy D lub grupa placebo. Uczestnicy otrzymają odpowiednie interwencje. Składniki placebo w oleistych płynach bez witaminy A i witaminy D. Placebo, witamina AD i witamina D mają identyczny wygląd, co gwarantuje ślepotę. Pacjenci ci będą obserwowani w 4 i 8 tygodniu w celu oceny zmian objawów ADHD po dodaniu terapii wspomagającej do metylofenidatu. A stężenie retinolu i 25(OH)D w surowicy jest mierzone w 8. tygodniu. W związku z tym grupie placebo i grupie witaminy D zostanie przepisana suplementacja witaminy A i witaminy D na podstawie stężenia retinolu i 25 (OH)D po badanie.
  2. Kwestionariusz demograficzny i dane kliniczne Kwestionariusz demograficzny wypełnia główny opiekun dziecka, podając imię i nazwisko dziecka, płeć, datę urodzenia, wzrost, wagę, ciśnienie krwi, tętno; suplementacja preparatami z witaminą A/D lub produktami zawierającymi witaminę A/D. Dane kliniczne zostaną ustalone na podstawie dokumentacji medycznej, w tym informacji o diagnozie DSM-5, klasyfikacji choroby, aktualnym leczeniu i chorobach współistniejących.
  3. Wielkość próby To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną. Grupy interwencyjne to grupa witaminy AD i grupa witaminy D, grupa kontrolna to grupa placebo. Pierwszorzędowym wskaźnikiem wyniku są zmiany objawów ADHD oceniane za pomocą Skali Oceny i Kwestionariusza Vanderbilta - Dzieci z trudnościami (QCD) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 8 tygodni. Drugi wynik to stężenie witaminy A i witaminy D w surowicy. Skala oceny rodziców Connera (CPRS) była uznawana za główny wynik we wcześniejszej literaturze, średnia ± SD wskaźnika ADHD wynosiła 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 dla witaminy D odpowiednio + metylofenidat (n = 25), placebo + metylofenidat (n = 29). Badacze ostrożnie zakładają, że średnia ± SD dla witaminy AD + metylofenidat wynosi 54 ± 9,88. Biorąc pod uwagę 0,05 alfa i 0,80 mocy, próba 453 badanych podzielonych na 3 grupy jest obliczana do PASS 2020. Do badania zakwalifikowano 504 osoby, przy współczynniku rezygnacji wynoszącym 10%.
  4. Analiza statystyczna Wszystkie dane są analizowane przy użyciu SPSS 19.0. Normalność zmiennych ocenia się testem Kołmogorowa-Smirnowa. Porównanie zmiennych parametrycznych i nieparametrycznych między grupami bada się odpowiednio za pomocą testu F i testu Kruskala-Wallisa. Do zbadania różnic wewnątrzgrupowych stosuje się sparowany test t i test rang ze znakiem Wilcoxona. Czynniki zakłócające są korygowane przez analizę kowariancji.
  5. Kontrola stronniczości badacze opiszą szczegółowo zarówno osoby reagujące, jak i niereagujące na kwestionariusz demograficzny i dane kliniczne, aby ocenić błąd selekcji. A w celu zmniejszenia wskaźnika rezygnacji badacze będą kontaktować się z rodzicami pacjenta w sprawie zgody na terapię przez Wechat, e-mail, czasami konieczny jest kontakt telefoniczny.
  6. Kwestie etyczne i ochrona danych Pacjenci biorący udział w badaniu podpiszą świadomą zgodę (uzyskaną od opiekuna). Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Nazwisko pacjenta zostanie skrócone, a do danych badawczych zostanie przypisany kod, który należy podać badaczowi. Zgoda rodziców na informacje o stanie zdrowia pacjenta pozostaje ważna do czasu zakończenia badania. Następnie naukowcy usuną prywatne informacje z rekordu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

504

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandonng
      • Jinan, Shandonng, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD według DSM-5
  • Wiek 6-12 lat
  • Iloraz inteligencji (IQ) ≥70
  • Przyjmowanie metylofenidatu (nazwa handlowa Concerta) 18-54 mg/dobę raz dziennie (rozpoczęto od 18 mg/dobę przez tydzień i stopniowo zwiększano do optymalnej dawki nie większej niż 54 mg/dobę).

Kryteria wyłączenia:

  • Niespójna lub zmieniająca się dawka metylofenidatu w okresie uczestnictwa
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub hydrokortyzonu
  • Cierpiące obecnie lub w przeszłości na inne zaburzenia neurologiczne i choroby psychiczne, takie jak drgawki, niepokój i depresja
  • Cierpią na zaburzenia metaboliczne, takie jak cholestaza, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność trzustki, odra, biegunka, choroby układu oddechowego, ciężkie stany zapalne lub niedożywienie itp.
  • Stosowanie witamin i produktów zawierających witaminy
  • IQ≤70
  • Stężenie witaminy A w surowicy >1,05 umol/L i/lub witaminy D >50 nmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa witamin AD
Pacjenci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD z tej grupy mają niedobory lub niedobory witaminy A i witaminy D. Oprócz metylofenidatu będą otrzymywać suplementację witaminy A w dawce 6000 IU/dobę i witaminy D w dawce 2100 IU/dobę przez 8 tygodni.
Suplement diety: witamina AD
Kapsułka witaminy AD zawiera 2000 j.m. witaminy A oraz 700 j.m. witaminy D. Pacjenci muszą przyjmować 3 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: grupa witaminy D
Pacjenci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD z tej grupy mają niedobory lub niedobory witaminy A i witaminy D. Oprócz metylofenidatu będą otrzymywać suplementację witaminy D w dawce 2100 IU/dobę przez 8 tygodni. Po badaniu grupa witaminy D będzie podawana razem z witaminą A na podstawie stężenia retinolu w surowicy po badaniu.
Suplement diety: witamina D
Kapsułka witaminy D zawiera 400 j.m. witaminy D. Pacjenci muszą przyjmować 6 kapsułek/czas, raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie zmienić na 5 kapsułek/raz, raz dziennie przez 6 tygodni.
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD z tej grupy mają niedobory lub niedobory witaminy A i witaminy D. Przez 8 tygodni oprócz metylofenidatu będą otrzymywali raz dziennie placebo. Po badaniu grupie placebo zostanie przepisana suplementacja witaminy A i witaminy D na podstawie stężenia retinolu i 25(OH)D.
Lek: Placebo
Placebo, witamina AD i witamina D mają identyczny wygląd, co gwarantuje ślepotę. Pacjenci muszą przyjmować 3 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach klinicznych ADHD – podtyp z przewagą nieuwagi oceniany według chińskiej wersji skali oceny rodziców Vanderbilta
Ramy czasowe: na linii bazowej

Skala oceny rodziców Vanderbilt jest przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów ADHD u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 49-56 to miary wydajności. Symptomy są mierzone w skali, punktowane od 0 do 3. Pozytywna odpowiedź w części oceny objawów to 2 lub 3 (często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5, przy czym 4 i 5 oznaczają pewien problem/problematykę.

Standard punktacji dla podtypu przeważnie nieuważnego: Musi uzyskać 2 lub 3 punkty w 6 z 9 pozycji w pytaniach 1-9 ORAZ uzyskać 4 lub 5 punktów w którymkolwiek z pytań 49-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Zmiany w objawach klinicznych ADHD – podtyp z przewagą nieuważności oceniany według chińskiej wersji skali oceny nauczyciela Vanderbilt
Ramy czasowe: na linii bazowej

Skala oceny nauczyciela Vanderbilt jest przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów ADHD u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 36-43 to miary wydajności. Symptomy są mierzone w skali, punktowane od 0 do 3. Pozytywna odpowiedź w części oceny objawów to 2 lub 3 (często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5, przy czym 4 i 5 oznaczają pewien problem/problematykę.

Standard punktacji dla podtypu przeważnie nieuważnego: Musi uzyskać 2 lub 3 punkty w 6 z 9 pozycji w pytaniach 1-9 ORAZ uzyskać 4 lub 5 punktów w którymkolwiek z pytań dotyczących wyników 36-43. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Zmiany w objawach klinicznych ADHD – podtyp z przewagą nadpobudliwości/impulsywności oszacowany za pomocą chińskiej wersji skali oceny rodziców Vanderbilta
Ramy czasowe: na linii bazowej

Skala oceny rodziców Vanderbilt jest przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów ADHD u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 49-56 to miary wydajności. Symptomy są mierzone w skali, punktowane od 0 do 3. Pozytywna odpowiedź w części oceny objawów to 2 lub 3 (często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5, przy czym 4 i 5 oznaczają pewien problem/problematykę.

Standard punktacji dla podtypu przeważnie nadpobudliwego/impulsywnego: Musi uzyskać 2 lub 3 punkty w 6 z 9 pozycji w pytaniach 10-18 ORAZ uzyskać 4 lub 5 punktów w dowolnym z pytań 49-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Zmiany w objawach klinicznych ADHD – podtyp z przewagą nadpobudliwości/impulsywności oszacowany według chińskiej wersji skali oceny nauczyciela Vanderbilta
Ramy czasowe: na linii bazowej

Skala oceny nauczyciela Vanderbilt jest przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów ADHD u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 36-43 to miary wydajności. Symptomy są mierzone w skali, punktowane od 0 do 3. Pozytywna odpowiedź w części oceny objawów to 2 lub 3 (często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5, przy czym 4 i 5 oznaczają pewien problem/problematykę.

Standard punktacji dla podtypu przeważnie nadpobudliwego/impulsywnego: Musi uzyskać 2 lub 3 punkty w 6 z 9 pozycji w pytaniach 10-18 ORAZ uzyskać 4 lub 5 punktów w dowolnym z pytań 36-43. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Zmiany w objawach klinicznych ADHD-ADHD w połączeniu z nieuwagą/nadpobudliwością oszacowane za pomocą chińskiej wersji skali oceny rodziców Vanderbilta
Ramy czasowe: na linii bazowej

Skala oceny rodziców Vanderbilt jest przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów ADHD u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 49-56 to miary wydajności. Symptomy są mierzone w skali, punktowane od 0 do 3. Pozytywna odpowiedź w części oceny objawów to 2 lub 3 (często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5, przy czym 4 i 5 oznaczają pewien problem/problematykę.

Standard punktacji dla połączonej nieuwagi/nadpobudliwości ADHD: Musi uzyskać 2 lub 3 punkty w 6 z 9 pozycji nie tylko w pytaniach 1-9, ale także w pytaniach 10-18. ORAZ zdobądź 4 lub 5 punktów w którymkolwiek z pytań dotyczących wydajności 49-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Zmiany w objawach klinicznych ADHD-ADHD łączna nieuwaga/nadpobudliwość oceniane według chińskiej wersji skali oceny nauczyciela Vanderbilt
Ramy czasowe: na linii bazowej

Skala oceny nauczyciela Vanderbilt jest przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów ADHD u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 36-43 to miary wydajności. Symptomy są mierzone w skali, punktowane od 0 do 3. Pozytywna odpowiedź w części oceny objawów to 2 lub 3 (często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5, przy czym 4 i 5 oznaczają pewien problem/problematykę.

Standard punktacji dla połączonej nieuwagi/nadpobudliwości ADHD: Musi uzyskać 2 lub 3 punkty w 6 z 9 pozycji nie tylko w pytaniach 1-9, ale także w pytaniach 10-18. ORAZ zdobądź 4 lub 5 punktów w którymkolwiek z pytań 36-43. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Zmiany w objawach klinicznych ADHD – podtyp głównie nieuważny oszacowany na podstawie chińskiej wersji oceny kontrolnej rodziców Vanderbilta
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu

Ocena kontrolna rodziców Vanderbilt ma na celu śledzenie efektów leczenia w czasie u dzieci z ADHD w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 19-26 to miary wydajności. Objaw mierzy się na skali, oceniając od 0 do 3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5 (doskonałe, powyżej średniej, przeciętne, nieco problematyczne, problematyczne z wydajnością).

Standard punktacji dla podtypu przeważnie nieuważnego: 1) Oblicz całkowity wynik objawów dla pytań 1-18. 2) Oblicz średni wynik dla pytań 19-26. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 4 i 8 tygodniu
Zmiany w objawach klinicznych ADHD – podtyp głównie nieuważny oszacowany na podstawie chińskiej wersji oceny uzupełniającej nauczyciela Vanderbilta
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu

Ocena uzupełniająca nauczyciela Vanderbilt ma na celu śledzenie efektów leczenia w czasie u dzieci z ADHD w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 19-26 to miary wydajności. Objaw mierzy się na skali, oceniając od 0 do 3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5 (doskonałe, powyżej średniej, przeciętne, nieco problematyczne, problematyczne z wydajnością).

Standard punktacji dla podtypu przeważnie nieuważnego: 1) Oblicz całkowity wynik objawów dla pytań 1-18. 2) Oblicz średni wynik dla pytań 19-26. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 4 i 8 tygodniu
Zmiany w objawach klinicznych ADHD – podtyp z przewagą nadpobudliwości/impulsywności oszacowany na podstawie chińskiej wersji oceny kontrolnej rodziców Vanderbilta
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu

Ocena kontrolna rodziców Vanderbilt ma na celu śledzenie efektów leczenia w czasie u dzieci z ADHD w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 19-26 to miary wydajności. Objaw mierzy się na skali, oceniając od 0 do 3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5 (doskonałe, powyżej średniej, przeciętne, nieco problematyczne, problematyczne z wydajnością).

Standard punktacji dla podtypu z przewagą nadpobudliwości/impulsywności: 1) Oblicz całkowity wynik objawów dla pytań 1-18. 2) Oblicz średni wynik dla pytań 19-26. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 4 i 8 tygodniu
Zmiany w objawach klinicznych ADHD – podtyp z przewagą nadpobudliwości/impulsywności oszacowany przez chińską wersję oceny uzupełniającej nauczyciela Vanderbilta
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu

Ocena uzupełniająca nauczyciela Vanderbilt ma na celu śledzenie efektów leczenia w czasie u dzieci z ADHD w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 19-26 to miary wydajności. Objaw mierzy się na skali, oceniając od 0 do 3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5 (doskonałe, powyżej średniej, przeciętne, nieco problematyczne, problematyczne z wydajnością).

Standard punktacji dla podtypu z przewagą nadpobudliwości/impulsywności: 1) Oblicz całkowity wynik objawów dla pytań 1-18. 2) Oblicz średni wynik dla pytań 19-26. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 4 i 8 tygodniu
Zmiany w objawach klinicznych ADHD-ADHD w połączeniu z nieuwagą/nadpobudliwością oszacowane na podstawie chińskiej wersji oceny kontrolnej rodziców Vanderbilta
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu

Ocena kontrolna rodziców Vanderbilt ma na celu śledzenie efektów leczenia w czasie u dzieci z ADHD w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 19-26 to miary wydajności. Objaw mierzy się na skali, oceniając od 0 do 3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5 (doskonałe, powyżej średniej, przeciętne, nieco problematyczne, problematyczne z wydajnością).

Standard punktacji dla połączonej nieuwagi/nadpobudliwości ADHD: 1) Oblicz całkowity wynik objawów dla pytań 1-18. 2) Oblicz średni wynik dla pytań 19-26. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 4 i 8 tygodniu
Zmiany w objawach klinicznych ADHD-ADHD w połączeniu z nieuwagą/nadpobudliwością oszacowane na podstawie chińskiej wersji oceny uzupełniającej nauczyciela Vanderbilta
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu

Ocena uzupełniająca nauczyciela Vanderbilt ma na celu śledzenie efektów leczenia w czasie u dzieci z ADHD w wieku od 6 do 12 lat. Składa się z 2 elementów: oceny objawów i upośledzenia sprawności. Ekrany oceny objawów dotyczą objawów związanych z nieuważnym (punkty 1-9) i nadpobudliwym (punkty 10-18) ADHD. Pozycje 19-26 to miary wydajności. Objaw mierzy się na skali, oceniając od 0 do 3 (nigdy, czasami, często, bardzo często). Miary wydajności w skali, punktowane od 1 do 5 (doskonałe, powyżej średniej, przeciętne, nieco problematyczne, problematyczne z wydajnością).

Standard punktacji dla połączonej nieuwagi/nadpobudliwości ADHD: 1) Oblicz całkowity wynik objawów dla pytań 1-18. 2) Oblicz średni wynik dla pytań 19-26. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 4 i 8 tygodniu
Zmiany w objawach klinicznych ADHD
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4 i 8
Kwestionariusz - Dzieci z trudnościami (QCD) mierzy codzienne problemy dzieci w wieku 6-18 lat w szczególnej porze dnia, w tym rano, w szkole, po szkole, wieczorem, oraz ogólne trudności w ciągu dnia cały dzień i noc. Udowodniono, że chińska wersja QCD ma dobrą trafność i niezawodność. Wypełniana przez rodziców skala składa się z 20 pytań dotyczących trudności związanych z ADHD. Każde pytanie jest oceniane na czterostopniowej skali: 0 = całkowicie się nie zgadzam, 1 = częściowo (częściowo) się zgadzam, 2 = w większości się zgadzam, 3 = całkowicie się zgadzam. Wynik 30 - 35 jest uważany za wartość graniczną dla upośledzenia czynnościowego, a wynik poniżej 30 jest uważany za upośledzenie czynnościowe (pełne oceny: 57). Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie życiowe i większe trudności w codziennych czynnościach dzieci.
na początku badania, tydzień 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy A w surowicy.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i tygodniach 8
Stan witaminy A mierzy się na podstawie stężenia retinolu w surowicy metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z 2 mililitrów krwi żylnej. Status witaminy A jest klasyfikowany na podstawie retinolu w surowicy: 2,56 µmol/L toksyczne. Zbyt niskie lub zbyt wysokie stężenia są szkodliwe
w punkcie wyjściowym i tygodniach 8
Stężenie witaminy D w surowicy.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i tygodniach 8
Stan witaminy D mierzy się stężeniem 25OHD w surowicy metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z 2 mililitrów krwi żylnej. Wartości poziomu witaminy D w surowicy dzieli się na 4 kategorie: 250 nmol/L toksyczne. Zbyt niskie lub zbyt wysokie stężenia są szkodliwe.
w punkcie wyjściowym i tygodniach 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHENLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane są poufne podczas badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na witamina AD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj