Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvante effekter av vitamin A og vitamin D-tilskudd på behandling av barn med ADHD

5. april 2021 oppdatert av: Chen Li

Adjuvante effekter av vitamin A og vitamin D-tilskudd på behandling av barn med ADHD: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentrisk studie.

Rundt 7,2 % av barn over hele verden lider av ADHD. På grunn av dagens medisinske behandling kan en høy remisjonsrate oppnås for ADHD. Likevel må pasienter møte en rekke bivirkninger forbundet med behandlingen. Det ble informert om at pasienter med ADHD har en tendens til vitamin A og vitamin D mangel. Målet med studien er å bestemme effekten av vitamin A og vitamin D-tilskudd som tilleggsbehandling til metylfenidat på symptomer på ADHD. 504 forsøkspersoner i alderen 6-12 år med diagnosen ADHD basert på DSM-5-kriterier er tilfeldig fordelt i tre grupper for å motta vitamin A 6000 IE/dag og vitamin D 2100 IE/dag, eller vitamin D 2100 IE/dag eller placebo-tilsetning til metylfenidat i 8 uker. Alvorlighetsgraden av symptomene vurderes av Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Children with Vanskeligheter ved uke 0, 4 og 8. Serumnivåer av retinol og 25(OH)D måles ved baseline og etter 8 uker. Alle de andre sosiodemografiske dataene blir vurdert. Studien kan gi flere referanser om bruk av vitamin A og vitamin D i tillegg til metylfenidat til ADHD. Fremtidig forskning er nødvendig for å avklare mekanismen for vitamin A og vitamin D på ADHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

ADHD

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyrer Pasientene viste mangel eller insuffisiens i vitamin A (≤1,05 umol/L) og vitamin D (≤50 nmol/L) er stratifisert etter kjønn og tilfeldig fordelt på dobbeltblind måte i forholdet 1:1:1 til vitaminet AD-tilskuddsgruppe, vitamin D-tilskuddsgruppe eller placebogruppen. Deltakerne vil få de relaterte intervensjonene. Placebo-bestanddeler av oljeholdige væsker uten vitamin A og vitamin D. Placebo, vitamin AD og vitamin D er identiske i utseende for å garantere blind. Disse pasientene vil bli fulgt opp i uke 4 og 8 for å evaluere endringene av ADHD-symptomer etter å ha lagt tilleggsbehandlingen til metylfenidat. Og serumkonsentrasjonen av retinol og 25(OH)D måles ved uke 8. Følgelig vil placebogruppen og vitamin D-gruppen bli foreskrevet med vitamin A og vitamin D-tilskudd på grunnlag av retinol og 25 (OH)D-konsentrasjon etter at studere.
Demografisk spørreskjema og kliniske data Det demografiske spørreskjemaet fylles ut av barnets primære omsorgsperson, med detaljer om barnets navn, kjønn, fødselsdato, høyde, vekt, blodtrykk, hjertefrekvens; tilskudd av vitamin A/D-produkter eller vitamin A/D-holdige produkter. Kliniske data vil bli fastslått fra medisinske journaler, inkludert informasjon om DSM-5-diagnose, sykdomsklassifisering, nåværende behandling og komorbide tilstander.
Prøvestørrelse Denne studien er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Intervensjonsgrupper er vitamin AD-gruppen og vitamin D-gruppen, kontrollgruppen er placebogruppen. Den primære utfallsindeksen er endringer i ADHD-symptomer evaluert av Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Children with Difficulties (QCD) i løpet av de siste 4 ukene eller 8 ukene. Det andre utfallet er serumkonsentrasjonen av vitamin A og vitamin D. Conners Parent Rating Scale (CPRS) ble ansett som hovedresultatet i tidligere litteratur, gjennomsnittet ± SD for ADHD-indeksen var 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 for vitamin D + metylfenidat (n = 25), henholdsvis placebo + metylfenidat (n = 29). Etterforskerne antar forsiktig at gjennomsnittet ± SD for vitamin AD + metylfenidat er 54 ± 9,88. Tatt i betraktning 0,05 av alfa og 0,80 av kraft, beregnes et utvalg på 453 emner fordelt på 3 grupper av PASS 2020. Og 504 forsøkspersoner er registrert i studien basert på frafallet på 10 %.
Statistisk analyse Alle data er analysert med SPSS 19.0. Normaliteten til variablene vurderes ved Kolmogorov Smirnov-test. Sammenligning av parametriske og ikke-parametriske variabler mellom grupper undersøkes med henholdsvis F-test og Kruskal-Wallis-test. Paret t-test og Wilcoxon signed-rank test brukes for å undersøke forskjeller innen gruppe. Forvirrende faktorer justeres ved analyse av kovarians.
Biaskontroll etterforskerne vil beskrive både respondere og ikke-responders på demografisk spørreskjema og kliniske data i detalj for å vurdere seleksjonsskjevheten. Og for å redusere frafallet, vil etterforskerne kontakte pasientens foreldre om etterlevelse av terapi via Wechat, e-post, noen ganger er telefonkontakt nødvendig.
Etiske forhold og databeskyttelse Pasientene som deltok i studien vil signere det informerte samtykket (innhentet fra vergen). Og denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Pasientens navn vil bli forkortet og forskningsdataene vil bli tildelt en kode som deretter skal gis til forskeren. Autorisasjonen fra foreldre på pasientens helseopplysninger forblir gyldig inntil studien er fullført. Etter det vil forskerne slette privat informasjon fra studieposten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

504

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
    - Rekruttering
    - Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
- Jilin
  - Chang chun, Jilin, Kina, 130012
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The First Hospital of Jilin University
    - Ta kontakt med:
      
      yong F Jia, doctor
      
      Telefonnummer: +86 13943003914
      
      E-post: erkekangfujia@163.com
- Shandonng
  - Jinan, Shandonng, Kina, 250012
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Ta kontakt med:
      
      hua Ai Cao, Doctor
      
      Telefonnummer: +86 18560086317
      
      E-post: xinercah@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av ADHD i henhold til DSM-5
I alderen 6-12 år
Intelligenskvotient (IQ) ≥70
Får metylfenidat (handelsnavn Concerta) 18-54 mg/dag en gang daglig (begynte med 18 mg/dag i en uke og titrerte gradvis til den optimale dosen ikke mer enn 54 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

Inkonsekvent eller endret dose av metylfenidat i løpet av deltakerperioden
Bruk av krampestillende legemidler eller hydrokortison
Lider av andre nevrologiske lidelser og psykiske sykdommer nå eller tidligere, som kramper, angst og depresjon
Lider av metabolske forstyrrelser som kolestase, leverdysfunksjon, bukspyttkjertelinsuffisiens, meslinger, diaré, luftveissykdommer, alvorlig betennelse eller underernæring, etc.
Bruk av vitaminer og vitaminholdige produkter
IQ≤70
Serumkonsentrasjonen av vitamin A >1,05 umol/L og/eller vitamin D >50 nmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vitamin AD gruppe Pasientene i alderen 6-12 år med diagnosen ADHD av denne gruppen har mangel på eller utilstrekkelig vitamin A og vitamin D. De vil få vitamin A 6000 IE/dag og vitamin D 2100 IE/dag tilskudd i tillegg til metylfenidat i 8 uker.	Kosttilskudd: vitamin AD En vitamin AD-kapsel inneholder vitamin A 2000 IE og vitamin D 700 IE. Pasientene må administrere 3 kapsler en gang daglig i 8 uker.
Eksperimentell: vitamin D-gruppen Pasientene i alderen 6-12 år med diagnosen ADHD av denne gruppen har mangel på eller utilstrekkelig vitamin A og vitamin D. De vil få vitamin D 2100 IE/dag tilskudd i tillegg til metylfenidat i 8 uker. Etter studien vil vitamin D-gruppen bli administrert med vitamin A på grunnlag av serumretinolkonsentrasjon etter studien.	Kosttilskudd: Vitamin d En vitamin D-kapsel inneholder vitamin D 400 IE. Pasientene må ta 6 kapsler/gang, en gang daglig i 2 uker, og deretter bytte til 5 kapsler/gang, en gang daglig i 6 uker.
Placebo komparator: placebo gruppe Pasientene i alderen 6-12 år med diagnosen ADHD av denne gruppen har mangel på eller utilstrekkelig vitamin A og vitamin D. De vil få placebo én gang daglig i tillegg til metylfenidat i 8 uker. Etter studien vil placebogruppen bli foreskrevet med vitamin A og vitamin D-tilskudd på grunnlag av retinol og 25 (OH)D-konsentrasjon.	Legemiddel: Placebo Placebo, vitamin AD og vitamin D er identiske i utseendet for å garantere blind. Pasientene må administrere 3 kapsler en gang daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringene i ADHD kliniske symptomer - Overveiende uoppmerksom subtype estimert av kinesisk versjon av Vanderbilts foreldrevurderingsskala Tidsramme: ved baseline	Vanderbilts foreldrevurderingsskala er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer for barn i alderen 6 til 12 år. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 49-56 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3. En positiv respons i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, veldig ofte). Ytelsesmålene i skalaen, skåret 1 til 5, hvor 4 og 5 er noe av et problem/problematisk. Poengstandarden for overveiende uoppmerksom undertype: Må score 2 eller 3 på 6 av 9 elementer på spørsmål 1-9 OG score 4 eller 5 på alle ytelsesspørsmålene 49-56. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	ved baseline
Endringene i ADHD kliniske symptomer - Overveiende uoppmerksom subtype estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt lærervurderingsskala Tidsramme: ved baseline	Vanderbilt-lærervurderingsskalaen er designet for å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer for barn i alderen 6 til 12 år. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 36-43 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3. En positiv respons i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, veldig ofte). Ytelsesmålene i skalaen, skåret 1 til 5, hvor 4 og 5 er noe av et problem/problematisk. Poengstandarden for overveiende uoppmerksom undertype: Må score 2 eller 3 på 6 av 9 elementer på spørsmål 1-9 OG score 4 eller 5 på alle ytelsesspørsmålene 36-43. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	ved baseline
Endringene i ADHD kliniske symptomer - Overveiende hyperaktiv/impulsiv subtype estimert av kinesisk versjon av Vanderbilts foreldrevurderingsskala Tidsramme: ved baseline	Vanderbilts foreldrevurderingsskala er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer for barn i alderen 6 til 12 år. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 49-56 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3. En positiv respons i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, veldig ofte). Ytelsesmålene i skalaen, skåret 1 til 5, hvor 4 og 5 er noe av et problem/problematisk. Poengstandarden for overveiende hyperaktiv/impulsiv undertype: Må score 2 eller 3 på 6 av 9 elementer på spørsmål 10-18 OG score 4 eller 5 på alle ytelsesspørsmålene 49-56. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	ved baseline
Endringene i ADHD kliniske symptomer - Overveiende hyperaktiv/impulsiv subtype estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt lærervurderingsskala Tidsramme: ved baseline	Vanderbilt-lærervurderingsskalaen er designet for å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer for barn i alderen 6 til 12 år. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 36-43 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3. En positiv respons i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, veldig ofte). Ytelsesmålene i skalaen, skåret 1 til 5, hvor 4 og 5 er noe av et problem/problematisk. Poengstandarden for overveiende hyperaktiv/impulsiv undertype: Må score 2 eller 3 på 6 av 9 elementer på spørsmål 10-18 OG score 4 eller 5 på et av ytelsesspørsmålene 36-43. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	ved baseline
Endringene i ADHD kliniske symptomer-ADHD kombinert uoppmerksomhet/hyperaktivitet estimert av kinesisk versjon av Vanderbilts foreldrevurderingsskala Tidsramme: ved baseline	Vanderbilts foreldrevurderingsskala er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer for barn i alderen 6 til 12 år. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 49-56 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3. En positiv respons i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, veldig ofte). Ytelsesmålene i skalaen, skåret 1 til 5, hvor 4 og 5 er noe av et problem/problematisk. Poengstandarden for ADHD kombinert uoppmerksomhet/hyperaktivitet: Må score 2 eller 3 på 6 av 9 elementer, ikke bare på spørsmål 1-9, men også på spørsmål 10-18. OG få 4 eller 5 på et av ytelsesspørsmålene 49-56. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	ved baseline
Endringene i ADHD kliniske symptomer-ADHD kombinert uoppmerksomhet/hyperaktivitet estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt lærervurderingsskala Tidsramme: ved baseline	Vanderbilt-lærervurderingsskalaen er designet for å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer for barn i alderen 6 til 12 år. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 36-43 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3. En positiv respons i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, veldig ofte). Ytelsesmålene i skalaen, skåret 1 til 5, hvor 4 og 5 er noe av et problem/problematisk. Poengstandarden for ADHD kombinert uoppmerksomhet/hyperaktivitet: Må score 2 eller 3 på 6 av 9 elementer, ikke bare på spørsmål 1-9, men også på spørsmål 10-18. OG få 4 eller 5 på et av ytelsesspørsmålene 36-43. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	ved baseline
Endringene i ADHD kliniske symptomer - Overveiende uoppmerksom subtype estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt foreldreoppfølgingsvurdering Tidsramme: i uke 4 og 8	Vanderbilts foreldreoppfølgingsvurdering er designet for å spore behandlingseffekt over tid for ADHD-barn i alderen 6 til 12. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 19-26 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, skåret 0 til 3 (Aldri, Av og til, Ofte, Svært Ofte). Ytelsesmålene i skalaen, scoret 1 til 5 (utmerket, over gjennomsnittet, gjennomsnittlig, noe av et problem, ytelsesproblematisk). Poengstandarden for overveiende uoppmerksom undertype: 1) Beregn total symptomscore for spørsmål 1-18. 2) Beregn gjennomsnittlig ytelsespoeng for spørsmål 19-26. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	i uke 4 og 8
Endringene i ADHD kliniske symptomer - Overveiende uoppmerksom subtype estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt læreroppfølgingsvurdering Tidsramme: i uke 4 og 8	Vanderbilt-læreroppfølgingsvurderingen er utformet for å spore behandlingseffekt over tid for ADHD-barn i alderen 6 til 12. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 19-26 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, skåret 0 til 3 (Aldri, Av og til, Ofte, Svært Ofte). Ytelsesmålene i skalaen, scoret 1 til 5 (utmerket, over gjennomsnittet, gjennomsnittlig, noe av et problem, ytelsesproblematisk). Poengstandarden for overveiende uoppmerksom undertype: 1) Beregn total symptomscore for spørsmål 1-18. 2) Beregn gjennomsnittlig ytelsespoeng for spørsmål 19-26. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	i uke 4 og 8
Endringene i ADHD kliniske symptomer - Overveiende hyperaktiv/impulsiv subtype estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt foreldreoppfølgingsvurdering Tidsramme: i uke 4 og 8	Vanderbilts foreldreoppfølgingsvurdering er designet for å spore behandlingseffekt over tid for ADHD-barn i alderen 6 til 12. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 19-26 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, skåret 0 til 3 (Aldri, Av og til, Ofte, Svært Ofte). Ytelsesmålene i skalaen, scoret 1 til 5 (utmerket, over gjennomsnittet, gjennomsnittlig, noe av et problem, ytelsesproblematisk). Poengstandarden for overveiende hyperaktiv/impulsiv undertype: 1) Beregn total symptomscore for spørsmål 1-18. 2) Beregn gjennomsnittlig ytelsespoeng for spørsmål 19-26. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	i uke 4 og 8
Endringene i ADHD kliniske symptomer - Overveiende hyperaktiv/impulsiv subtype estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt læreroppfølgingsvurdering Tidsramme: i uke 4 og 8	Vanderbilt-læreroppfølgingsvurderingen er utformet for å spore behandlingseffekt over tid for ADHD-barn i alderen 6 til 12. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 19-26 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, skåret 0 til 3 (Aldri, Av og til, Ofte, Svært Ofte). Ytelsesmålene i skalaen, scoret 1 til 5 (utmerket, over gjennomsnittet, gjennomsnittlig, noe av et problem, ytelsesproblematisk). Poengstandarden for overveiende hyperaktiv/impulsiv undertype: 1) Beregn total symptomscore for spørsmål 1-18. 2) Beregn gjennomsnittlig ytelsespoeng for spørsmål 19-26. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	i uke 4 og 8
Endringene i ADHD kliniske symptomer-ADHD kombinert uoppmerksomhet/hyperaktivitet estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt foreldreoppfølgingsvurdering Tidsramme: i uke 4 og 8	Vanderbilts foreldreoppfølgingsvurdering er designet for å spore behandlingseffekt over tid for ADHD-barn i alderen 6 til 12. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 19-26 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, skåret 0 til 3 (Aldri, Av og til, Ofte, Svært Ofte). Ytelsesmålene i skalaen, scoret 1 til 5 (utmerket, over gjennomsnittet, gjennomsnittlig, noe av et problem, ytelsesproblematisk). Poengstandarden for ADHD kombinert uoppmerksomhet/hyperaktivitet: 1) Beregn total symptomscore for spørsmål 1-18. 2) Beregn gjennomsnittlig ytelsespoeng for spørsmål 19-26. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	i uke 4 og 8
Endringene i ADHD kliniske symptomer-ADHD kombinert uoppmerksomhet/hyperaktivitet estimert av kinesisk versjon av Vanderbilt læreroppfølgingsvurdering Tidsramme: i uke 4 og 8	Vanderbilt-læreroppfølgingsvurderingen er utformet for å spore behandlingseffekt over tid for ADHD-barn i alderen 6 til 12. Den har 2 komponenter: symptomvurdering og svekkelse i ytelse. Symptomvurderingen skjermer for symptomer som er relevante for uoppmerksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Postene 19-26 er resultatmål. Symptommålene i skalaen, skåret 0 til 3 (Aldri, Av og til, Ofte, Svært Ofte). Ytelsesmålene i skalaen, scoret 1 til 5 (utmerket, over gjennomsnittet, gjennomsnittlig, noe av et problem, ytelsesproblematisk). Poengstandarden for ADHD kombinert uoppmerksomhet/hyperaktivitet: 1) Beregn total symptomscore for spørsmål 1-18. 2) Beregn gjennomsnittlig ytelsespoeng for spørsmål 19-26. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.	i uke 4 og 8
Endringene i ADHD kliniske symptomer Tidsramme: ved baseline, uke 4 og 8	Spørreskjemaet – Barn med vanskeligheter (QCD) måler dagliglivets problemer hos barn i alderen 6-18 år på den spesielle tiden på dagen, inkludert om morgenen, under skolen, etter skoletid, om kvelden, og generelle vanskeligheter i løpet av hele dagen og natten. Det er bevist at den kinesiske versjonen av QCD har god gyldighet og pålitelighet. Skalaen er fylt ut av foreldrene og består av 20 spørsmål med tanke på ADHD-relaterte vansker. Hvert spørsmål scores på en firepunkts skala: 0 = helt uenig, 1 = litt (delvis) enig, 2 = stort sett enig og 3 = helt enig. Score på 30 - 35 regnes som grenseverdi for funksjonssvikt og skår mindre enn 30 regnes som funksjonsnedsettelse (Fullkarakter: 57). De lavere skårene indikerer lavere livsfunksjon og vanskeligere med barnas daglige aktiviteter.	ved baseline, uke 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Serumkonsentrasjon av vitamin A. Tidsramme: ved baseline og uke 8	Vitamin A-tilstand måles ved serumkonsentrasjonen av retinol gjennom høyytelses væskekromatografi (HPLC) fra 2 milliliter venøst blod. Vitamin A-statusen er kategorisert basert på serumretinol: 2,56 µmol/L giftig. For lave eller for høye konsentrasjoner er skadelige	ved baseline og uke 8
Serumkonsentrasjon av vitamin D. Tidsramme: ved baseline og uke 8	Vitamin D-tilstand måles ved serumkonsentrasjonen av 25OHD gjennom høyytelses væskekromatografi (HPLC) fra 2 milliliter venøst blod. Verdiene av serum vitamin D-nivå er klassifisert i 4 kategorier: 250 nmol/L giftig. For lave eller for høye konsentrasjoner er skadelige.	ved baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CHENLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er konfidensielle under studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Adjuvante effekter av vitamin A og vitamin D-tilskudd på behandling av barn med ADHD