Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante effecten van vitamine A- en vitamine D-suppletie op de behandeling van kinderen met ADHD

5 april 2021 bijgewerkt door: Chen Li

Adjuvante effecten van vitamine A- en vitamine D-suppletie op de behandeling van kinderen met ADHD: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie.

Ongeveer 7,2% van de kinderen over de hele wereld lijdt aan ADHD. Vanwege de huidige medische behandeling kan een hoog remissiepercentage worden bereikt voor ADHD. Desalniettemin hebben patiënten te maken met een aantal bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Er werd meegedeeld dat patiënten met ADHD een neiging hebben tot vitamine A- en vitamine D-tekort. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van vitamine A- en vitamine D-suppletie als aanvullende therapie bij methylfenidaat op symptomen van ADHD. 504 proefpersonen in de leeftijd van 6-12 jaar met een diagnose van ADHD op basis van DSM-5-criteria worden willekeurig ingedeeld in drie groepen om vitamine A 6000 IE/dag en vitamine D 2100 IE/dag, of vitamine D 2100 IE/dag of placebo toe te voegen methylfenidaat gedurende 8 weken. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld door Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Children with Difficulties in week 0, 4 en 8. Serumspiegels van retinol en 25(OH)D worden gemeten bij baseline en na 8 weken. Alle andere sociodemografische gegevens worden beoordeeld. De studie kan meer referenties geven over de toepassing van vitamine A en vitamine D naast methylfenidaat bij ADHD. Toekomstig onderzoek is nodig om het mechanisme van vitamine A en vitamine D op ADHD te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Procedures De patiënten vertoonden deficiëntie of insufficiëntie van vitamine A (≤1,05 umol/L) en vitamine D (≤50 nmol/L) zijn gestratificeerd naar geslacht en dubbelblind willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan de vitamine AD-suppletiegroep, vitamine D-suppletiegroep of de placebogroep. De deelnemers krijgen de bijbehorende interventies. Placebo-bestanddelen door olieachtige vloeistoffen zonder vitamine A en vitamine D. Placebo, vitamine AD en vitamine D zijn qua uiterlijk identiek om blindheid te garanderen. Deze patiënten zullen in week 4 en 8 worden gevolgd om de veranderingen van ADHD-symptomen te evalueren na toevoeging van de aanvullende therapie aan methylfenidaat. En de serumconcentratie van retinol en 25(OH)D wordt gemeten in week 8. Dienovereenkomstig zullen de placebogroep en vitamine D-groep vitamine A en vitamine D-suppletie voorgeschreven krijgen op grond van retinol en 25 (OH)D-concentratie na de studie.
  2. Demografische vragenlijst en klinische gegevens De demografische vragenlijst wordt ingevuld door de primaire verzorger van het kind, met vermelding van de naam van het kind, geslacht, geboortedatum, lengte, gewicht, bloeddruk, hartslag; suppletie van vitamine A/D-producten of vitamine A/D-bevattende producten. Klinische gegevens zullen worden verkregen uit de medische dossiers, inclusief informatie over de DSM-5-diagnose, ziekteclassificatie, huidige behandeling en comorbide aandoeningen.
  3. Steekproefomvang Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Interventiegroepen zijn vitamine AD-groep en vitamine D-groep, controlegroep is placebogroep. De primaire uitkomstindex zijn veranderingen in ADHD-symptomen, geëvalueerd door Vanderbilt Assessment Scales and Questionnaire - Children with Difficulties (QCD) in de afgelopen 4 weken of 8 weken. De tweede uitkomst is de serumconcentratie van vitamine A en vitamine D. Conner's Parent Rating Scale (CPRS) werd beschouwd als de belangrijkste uitkomst in de eerdere literatuur, het gemiddelde ± SD van de ADHD-index was 55,84 ± 10,2, 56,79 ± 9,6 voor vitamine D + methylfenidaat (n = 25), respectievelijk placebo + methylfenidaat (n = 29). De onderzoekers veronderstellen voorzichtig dat de gemiddelde ± SD voor vitamine AD + methylfenidaat 54 ± 9,88 is. Rekening houdend met 0,05 van de alfa en 0,80 van het vermogen, wordt een steekproef van 453 proefpersonen verdeeld over 3 groepen berekend door PASS 2020. En 504 proefpersonen zijn ingeschreven in de studie op basis van het uitvalpercentage van 10%.
  4. Statistische analyse Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 19.0. De normaliteit van variabelen wordt beoordeeld door de Kolmogorov Smirnov-test. Vergelijking van parametrische en niet-parametrische variabelen tussen groepen wordt onderzocht met respectievelijk de F-test en de Kruskal-Wallis-test. Gepaarde t-test en Wilcoxon ondertekend-rangtest worden gebruikt om verschillen binnen de groep te onderzoeken. Verstorende factoren worden aangepast door de analyse van covariantie.
  5. Biascontrole de onderzoekers zullen zowel responders als non-responders op de demografische vragenlijst en klinische gegevens in detail beschrijven om de selectiebias te beoordelen. En om de uitval te verminderen, zullen de onderzoekers contact opnemen met de ouders van de patiënt over therapietrouw via Wechat, e-mail, soms is telefonisch contact noodzakelijk.
  6. Ethische zaken en gegevensbescherming De patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming (verkregen van de voogd). En deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. De naam van de patiënt wordt afgekort en de onderzoeksgegevens krijgen een code die vervolgens aan de onderzoeker wordt verstrekt. De toestemming van de ouders op de gezondheidsinformatie van de patiënt blijft geldig totdat het onderzoek is afgerond. Daarna zullen onderzoekers privé-informatie uit het onderzoeksdossier verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

504

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandonng
      • Jinan, Shandonng, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ADHD volgens DSM-5
  • Leeftijd 6-12 jaar
  • Intelligentiequotiënt (IQ) ≥70
  • Het ontvangen van methylfenidaat (handelsnaam Concerta) 18-54 mg/dag eenmaal daags (begonnen met 18 mg/dag gedurende een week en geleidelijk getitreerd tot de optimale dosis van niet meer dan 54 mg/dag).

Uitsluitingscriteria:

  • Inconsistente of veranderende dosis methylfenidaat tijdens de deelnameperiode
  • Gebruik van anticonvulsiva of hydrocortison
  • Lijden aan andere neurologische aandoeningen en psychische aandoeningen nu of in het verleden, zoals convulsies, angst en depressie
  • Lijdt aan stofwisselingsstoornissen zoals cholestase, leverdisfunctie, pancreasinsufficiëntie, mazelen, diarree, luchtwegaandoeningen, ernstige ontstekingen of ondervoeding, enz.
  • Gebruik van vitamines en vitaminebevattende producten
  • IQ≤70
  • De serumconcentratie van vitamine A >1,05 umol/L en/of vitamine D >50 nmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine AD-groep
De patiënten van 6-12 jaar met de diagnose ADHD van deze groep hebben een tekort aan of onvoldoende vitamine A en vitamine D. Zij krijgen naast methylfenidaat gedurende 8 weken suppletie met vitamine A 6000 IE/dag en vitamine D 2100 IE/dag.
Voedingssupplement: vitamine AD
Een vitamine AD capsule bevat vitamine A 2000 IE en vitamine D 700 IE. De patiënten moeten gedurende 8 weken eenmaal daags 3 capsules toedienen.
Experimenteel: vitamine D groep
De patiënten van 6-12 jaar met de diagnose ADHD van deze groep hebben een tekort aan of onvoldoende vitamine A en vitamine D. Zij krijgen gedurende 8 weken vitamine D 2100 IE/dag suppletie naast methylfenidaat. Na het onderzoek krijgt de vitamine D-groep vitamine A toegediend op basis van de serumretinolconcentratie na het onderzoek.
Voedingssupplement: vitamine D
Een vitamine D-capsule bevat vitamine D 400 IE. De patiënten moeten 6 capsules/keer toedienen, eenmaal daags gedurende 2 weken, en daarna overgaan op 5 capsules/tijd, eenmaal daags gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: placebo groep
De patiënten van 6-12 jaar met de diagnose ADHD van deze groep hebben een tekort aan of onvoldoende vitamine A en vitamine D. Zij krijgen gedurende 8 weken eenmaal daags een placebo naast methylfenidaat. Na het onderzoek krijgt de placebogroep vitamine A en vitamine D-suppletie voorgeschreven op basis van retinol en 25(OH)D-concentratie.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo, vitamine AD en vitamine D zijn qua uiterlijk identiek om blindheid te garanderen. De patiënten moeten gedurende 8 weken eenmaal daags 3 capsules toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - Overwegend onoplettend subtype geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-beoordelingsschaal voor ouders
Tijdsspanne: bij basislijn

De Vanderbilt ouderbeoordelingsschaal is ontworpen om de ernst van ADHD-symptomen te meten voor kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 49-56 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal scoorden 0 tot 3. Een positieve respons in het symptoombeoordelingsgedeelte is een 2 of 3 (vaak, zeer vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5, waarbij 4 en 5 enigszins een probleem/problematisch zijn.

De scorestandaard voor subtype Overwegend onoplettend: moet een 2 of 3 scoren op 6 van de 9 items op vragen 1-9 EN een 4 of 5 scoren op een van de prestatievragen 49-56. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
bij basislijn
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - Overwegend onoplettend subtype geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-beoordelingsschaal voor leraren
Tijdsspanne: bij basislijn

De Vanderbilt-beoordelingsschaal voor leraren is ontworpen om de ernst van ADHD-symptomen te meten voor kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 36-43 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal scoorden 0 tot 3. Een positieve respons in het symptoombeoordelingsgedeelte is een 2 of 3 (vaak, zeer vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5, waarbij 4 en 5 enigszins een probleem/problematisch zijn.

De scorestandaard voor subtype Overwegend onoplettend: moet een 2 of 3 scoren op 6 van de 9 items op vragen 1-9 EN een 4 of 5 scoren op een van de prestatievragen 36-43. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
bij basislijn
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - overwegend hyperactief/impulsief subtype geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-beoordelingsschaal voor ouders
Tijdsspanne: bij basislijn

De Vanderbilt ouderbeoordelingsschaal is ontworpen om de ernst van ADHD-symptomen te meten voor kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 49-56 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal scoorden 0 tot 3. Een positieve respons in het symptoombeoordelingsgedeelte is een 2 of 3 (vaak, zeer vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5, waarbij 4 en 5 enigszins een probleem/problematisch zijn.

De scorestandaard voor het subtype Overwegend hyperactief/impulsief: moet een 2 of 3 scoren op 6 van de 9 items op vragen 10-18 EN een 4 of 5 scoren op een van de prestatievragen 49-56. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
bij basislijn
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - overwegend hyperactief/impulsief subtype geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-beoordelingsschaal voor leraren
Tijdsspanne: bij basislijn

De Vanderbilt-beoordelingsschaal voor leraren is ontworpen om de ernst van ADHD-symptomen te meten voor kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 36-43 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal scoorden 0 tot 3. Een positieve respons in het symptoombeoordelingsgedeelte is een 2 of 3 (vaak, zeer vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5, waarbij 4 en 5 enigszins een probleem/problematisch zijn.

De scorestandaard voor het subtype Overwegend hyperactief/impulsief: moet een 2 of 3 scoren op 6 van de 9 items op vragen 10-18 EN een 4 of 5 scoren op een van de prestatievragen 36-43. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
bij basislijn
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - ADHD Gecombineerde onoplettendheid / hyperactiviteit geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-beoordelingsschaal voor ouders
Tijdsspanne: bij basislijn

De Vanderbilt ouderbeoordelingsschaal is ontworpen om de ernst van ADHD-symptomen te meten voor kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 49-56 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal scoorden 0 tot 3. Een positieve respons in het symptoombeoordelingsgedeelte is een 2 of 3 (vaak, zeer vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5, waarbij 4 en 5 enigszins een probleem/problematisch zijn.

De scorestandaard voor ADHD gecombineerde onoplettendheid/hyperactiviteit: Moet een 2 of 3 scoren op 6 van de 9 items, niet alleen op vragen 1-9 maar ook op vragen 10-18. EN Scoor een 4 of 5 op een van de prestatievragen 49-56. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
bij basislijn
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - ADHD Gecombineerde onoplettendheid / hyperactiviteit geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-beoordelingsschaal voor leraren
Tijdsspanne: bij basislijn

De Vanderbilt-beoordelingsschaal voor leraren is ontworpen om de ernst van ADHD-symptomen te meten voor kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 36-43 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal scoorden 0 tot 3. Een positieve respons in het symptoombeoordelingsgedeelte is een 2 of 3 (vaak, zeer vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5, waarbij 4 en 5 enigszins een probleem/problematisch zijn.

De scorestandaard voor ADHD gecombineerde onoplettendheid/hyperactiviteit: Moet een 2 of 3 scoren op 6 van de 9 items, niet alleen op vragen 1-9 maar ook op vragen 10-18. EN Scoor een 4 of 5 op een van de prestatievragen 36-43. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
bij basislijn
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - Overwegend onoplettend subtype geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-follow-upbeoordeling door ouders
Tijdsspanne: in week 4 en 8

De follow-upbeoordeling van Vanderbilt voor ouders is ontworpen om het behandelingseffect in de loop van de tijd te volgen voor ADHD-kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 19-26 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal, gescoord van 0 tot 3 (nooit, af en toe, vaak, heel vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5 (Uitstekend, Bovengemiddeld, Gemiddeld, Enigszins een probleem, Prestatieproblemen).

De scorestandaard voor het subtype Overwegend onoplettend: 1) Bereken de totale symptoomscore voor de vragen 1-18. 2) Bereken de gemiddelde prestatiescore voor vragen 19-26. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in week 4 en 8
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - Overwegend onoplettend subtype geschat door de Chinese versie van de follow-upbeoordeling van de Vanderbilt-leraar
Tijdsspanne: in week 4 en 8

De follow-upbeoordeling van Vanderbilt voor leerkrachten is ontworpen om het behandelingseffect in de loop van de tijd te volgen voor ADHD-kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 19-26 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal, gescoord van 0 tot 3 (nooit, af en toe, vaak, heel vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5 (Uitstekend, Bovengemiddeld, Gemiddeld, Enigszins een probleem, Prestatieproblemen).

De scorestandaard voor het subtype Overwegend onoplettend: 1) Bereken de totale symptoomscore voor de vragen 1-18. 2) Bereken de gemiddelde prestatiescore voor vragen 19-26. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in week 4 en 8
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - overwegend hyperactief/impulsief subtype geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-follow-upbeoordeling door ouders
Tijdsspanne: in week 4 en 8

De follow-upbeoordeling van Vanderbilt voor ouders is ontworpen om het behandelingseffect in de loop van de tijd te volgen voor ADHD-kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 19-26 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal, gescoord van 0 tot 3 (nooit, af en toe, vaak, heel vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5 (Uitstekend, Bovengemiddeld, Gemiddeld, Enigszins een probleem, Prestatieproblemen).

De scorestandaard voor het subtype Overwegend hyperactief/impulsief: 1) Bereken de totale symptoomscore voor de vragen 1-18. 2) Bereken de gemiddelde prestatiescore voor vragen 19-26. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in week 4 en 8
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - Overwegend hyperactief/impulsief subtype geschat door de Chinese versie van de follow-upbeoordeling van de Vanderbilt-leraar
Tijdsspanne: in week 4 en 8

De follow-upbeoordeling van Vanderbilt voor leerkrachten is ontworpen om het behandelingseffect in de loop van de tijd te volgen voor ADHD-kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 19-26 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal, gescoord van 0 tot 3 (nooit, af en toe, vaak, heel vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5 (Uitstekend, Bovengemiddeld, Gemiddeld, Enigszins een probleem, Prestatieproblemen).

De scorestandaard voor het subtype Overwegend hyperactief/impulsief: 1) Bereken de totale symptoomscore voor de vragen 1-18. 2) Bereken de gemiddelde prestatiescore voor vragen 19-26. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in week 4 en 8
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - ADHD Gecombineerde onoplettendheid / hyperactiviteit geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-follow-upbeoordeling door ouders
Tijdsspanne: in week 4 en 8

De follow-upbeoordeling van Vanderbilt voor ouders is ontworpen om het behandelingseffect in de loop van de tijd te volgen voor ADHD-kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 19-26 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal, gescoord van 0 tot 3 (nooit, af en toe, vaak, heel vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5 (Uitstekend, Bovengemiddeld, Gemiddeld, Enigszins een probleem, Prestatieproblemen).

De scorestandaard voor ADHD Gecombineerde onoplettendheid/hyperactiviteit: 1) Bereken de totale symptoomscore voor de vragen 1-18. 2) Bereken de gemiddelde prestatiescore voor vragen 19-26. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in week 4 en 8
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - ADHD Gecombineerde onoplettendheid / hyperactiviteit geschat door de Chinese versie van de follow-upbeoordeling van de Vanderbilt-leraar
Tijdsspanne: in week 4 en 8

De follow-upbeoordeling van Vanderbilt voor leerkrachten is ontworpen om het behandelingseffect in de loop van de tijd te volgen voor ADHD-kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 19-26 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal, gescoord van 0 tot 3 (nooit, af en toe, vaak, heel vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5 (Uitstekend, Bovengemiddeld, Gemiddeld, Enigszins een probleem, Prestatieproblemen).

De scorestandaard voor ADHD Gecombineerde onoplettendheid/hyperactiviteit: 1) Bereken de totale symptoomscore voor de vragen 1-18. 2) Bereken de gemiddelde prestatiescore voor vragen 19-26. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in week 4 en 8
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD
Tijdsspanne: bij baseline, week 4 en 8
De Vragenlijst - Kinderen met Moeilijkheden (QCD) meet de problemen in het dagelijks leven van kinderen van 6-18 jaar gedurende de speciale tijd van de dag, waaronder 's morgens, tijdens school, na school, 's avonds, en de algemene problemen tijdens de hele dag en nacht. Het is bewezen dat de Chinese versie van QCD een goede validiteit en betrouwbaarheid heeft. De schaal, ingevuld door de ouders, bestaat uit 20 vragen met betrekking tot ADHD-gerelateerde problemen. Elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = helemaal mee oneens, 1 = enigszins (gedeeltelijk) mee eens, 2 = grotendeels mee eens en 3 = helemaal mee eens. Een score van 30 - 35 wordt beschouwd als afkapwaarde voor functionele beperkingen en een score van minder dan 30 wordt beschouwd als functionele beperkingen (Volledige punten: 57). De lagere scores duiden op een slechter functioneren in het leven en meer moeite met de dagelijkse activiteiten van kinderen.
bij baseline, week 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van vitamine A.
Tijdsspanne: bij aanvang en week 8
Vitamine A-status wordt gemeten door de serumconcentratie van retinol door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) van 2 milliliter veneus bloed. De vitamine A-status wordt gecategoriseerd op basis van serumretinol: 2,56 µmol/L toxisch. Te lage of te hoge concentraties zijn schadelijk
bij aanvang en week 8
Serumconcentratie van vitamine D.
Tijdsspanne: bij aanvang en week 8
De vitamine D-status wordt gemeten aan de hand van de serumconcentratie van 25OHD door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) uit 2 milliliter veneus bloed. De waarden van serum vitamine D-spiegel zijn ingedeeld in 4 categorieën: 250 nmol/L toxisch. Te lage of te hoge concentraties zijn schadelijk。
bij aanvang en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHENLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn tijdens het onderzoek vertrouwelijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren