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デクスメデトミジンによる非心臓手術患者の上室性頻拍の治療

周術期におけるデクスメデトミジンによる非心臓手術患者の上室性頻拍の治療

上室性頻脈(SVT)は周術期によく見られる不整脈で、心血管危険因子、感情的緊張、低酸素、CO2蓄積、低カリウム血症、アトロピン、痛みなどの有害な刺激と関連しています。 周術期SVTを治療するには、迷走神経のマッサージ、抗不整脈薬や他の内科の古典的な方法に加えて、麻酔薬による心臓血管の保護も一般的な補助治療です。 全身麻酔のアジュバントとして広く使用されているデクスメデトミジンは、α2 受容体を興奮させて鎮静、鎮痛、交感神経活動の阻害、血行動態の安定化などの効果をもたらします。

デクスメデトミジンは、成人の手術室麻酔および集中治療室の鎮静での使用が FDA によって承認されています。 デクスメデトミジンは不整脈の治療には承認されていませんが、デクスメデトミジンが周術期患者の不整脈の潜在的な治療法として機能する可能性があることを示す証拠が増えています。 劉ら。デクスメデトミジンが心臓手術患者の心室心拍数を低下させ、心房細動を改善できることを確認しました。 ジーら。らは、デクスメデトミジン麻酔が冠動脈バイパス手術後 1 年の患者の心血管および脳血管の合併症と死亡率を低下させるのに効果的であることを示しました。 心臓手術を受ける小児患者の多くの遡及的分析では、デクスメデトミジン鎮静法で治療された患者における周術期SVTの発生率が大幅に減少していることが示されており、このことからデクスメデトミジンには頻脈性不整脈の予防と治療の可能性があることが示唆されています。 したがって、研究者らは、この研究において、周術期SVT患者の鎮静にデクスメデトミジンを選択し、その鎮静作用と抗交感神経作用のメカニズムによるSVT治療効果を調査した。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

待機的手術を受ける米国麻酔学会身体状態Ⅰ~Ⅱの35~61歳の男女SVT患者40名を、デクスメデトミジン群(D群)とミダゾラムを含む2群(n=30)に無作為に分けた。グループ(グループM)。 SVT の治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を比較するには、次のことを行う必要があります。 患者は手術室に入ってから 5 ~ 10 分間落ち着くため、D グループと M グループには、マイクロポンプを使用したデクスメデトミジン 0.5μg/kg またはミダゾラム 0.06mg/kg の 10 分間の持続注入が開始されました。 アラーム/鎮静 (OAA/S) スコア、心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、脈拍酸素飽和度 (SpO2)、および SVT の発生を、注入前 (T0) と注入 5 分後 (T1) に記録しました。 )、注入終了時(T2)、注入終了後 5 分後(T3)、注入終了後 10 分後(T4)。 2 つのグループでは、小型心電計を使用して、正規化された低周波パワー (LFnorm)、正規化された高周波パワー (HFnorm)、および交感神経のバランス比を含む、各時点で 5 分間の心拍数変動の周波数領域指標 (HRV) をモニタリングしました。迷走神経音(LF/HF)まで。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上室性頻拍の患者

除外基準:

  • したがって、著しい血行力学的不安定性を患い、デクスメデトミジンとミダゾラムの投与を受けられない患者は研究から除外された。
  • SVTではない他のタイプの不整脈、肝臓および腎臓の機能異常、麻酔関連の薬物アレルギーを有する患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジンまたはミダゾーラで上室性頻脈を治療する
SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性の比較
周術期におけるデクスメデトミジンによる非心臓手術患者の上室性頻拍の治療
他の名前:
  • 上室性頻拍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジンは上室性頻拍を治療します
時間枠:学習完了まで、最長6か月
上室性頻拍に対するデクスメデトミジンの有効率
学習完了まで、最長6か月
ミダゾラムは上室性頻拍を治療します
時間枠:学習完了まで、最長6か月
上室性頻拍に対するミダゾラムの有効率
学習完了まで、最長6か月
SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性の比較
時間枠:学習完了まで、最長6か月
デクスメデトミジンとミダゾラムの注入前(T0)、注入の 5 分後(T1)、注入の終了時(T2)、注入の終了の 5 分後(T3)、および注入終了の 10 分後に記録された SVT の発生2 つのグループにおける点滴 (T4) の量
学習完了まで、最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラーム/鎮静 (OAA/S) スコア
時間枠:学習完了まで、最長6か月
この指標は、デクスメデトミジンとミダゾラムの注入前(T0)、注入の 5 分後(T1)、注入の終了時(T2)、注入終了の 5 分後(T3)、および注入終了の 10 分後に記録されました。 SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を評価するための2つのグループにおける点滴(T4)の投与量
学習完了まで、最長6か月
心拍数 (HR)
時間枠:学習完了まで、最長6か月
この指標は、デクスメデトミジンとミダゾラムの注入前(T0)、注入の 5 分後(T1)、注入の終了時(T2)、注入終了の 5 分後(T3)、および注入終了の 10 分後に記録されました。 SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を評価するための2つのグループにおける点滴(T4)の投与量
学習完了まで、最長6か月
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:学習完了まで、最長6か月
この指標は、デクスメデトミジンとミダゾラムの注入前(T0)、注入の 5 分後(T1)、注入の終了時(T2)、注入終了の 5 分後(T3)、および注入終了の 10 分後に記録されました。 SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を評価するための2つのグループにおける点滴(T4)の投与量
学習完了まで、最長6か月
パルス酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:学習完了まで、最長6か月
この指標は、デクスメデトミジンとミダゾラムの注入前(T0)、注入の 5 分後(T1)、注入の終了時(T2)、注入終了の 5 分後(T3)、および注入終了の 10 分後に記録されました。 SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を評価するための2つのグループにおける点滴(T4)の投与量
学習完了まで、最長6か月
正規化された低周波パワー
時間枠:学習完了まで、最長6か月
この指標は、デクスメデトミジンとミダゾラムの注入前(T0)、注入の 5 分後(T1)、注入の終了時(T2)、注入終了の 5 分後(T3)、および注入終了の 10 分後に記録されました。 SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を評価するための2つのグループにおける点滴(T4)の投与量
学習完了まで、最長6か月
正規化された高周波パワー
時間枠:学習完了まで、最長6か月
この指標は、デクスメデトミジンとミダゾラムの注入前(T0)、注入の 5 分後(T1)、注入の終了時(T2)、注入終了の 5 分後(T3)、および注入終了の 10 分後に記録されました。 SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を評価するための2つのグループにおける点滴(T4)の投与量
学習完了まで、最長6か月
交感神経と迷走神経のバランスの比率
時間枠:学習完了まで、最長6か月
この指標は、デクスメデトミジンとミダゾラムの注入前(T0)、注入の 5 分後(T1)、注入の終了時(T2)、注入終了の 5 分後(T3)、および注入終了の 10 分後に記録されました。 SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を評価するための2つのグループにおける点滴(T4)の指標。この指標は、デクスメデトミジンとミダゾラムの点滴前(T0)、点滴の5分後(T1)、治療終了時に記録されました。 SVTの治療におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を評価するための2つのグループにおける点滴(T2)、点滴終了5分後(T3)および点滴終了10分後(T4)
学習完了まで、最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Junlong Zhang, PhD、the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月26日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月22日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月22日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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