Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение суправентрикулярной тахикардии у больных, перенесших внесердечные операции, дексмедетомидином

22 февраля 2020 г. обновлено: Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College

Лечение суправентрикулярной тахикардии у больных, перенесших внесердечные операции, дексмедетомидином в периоперационном периоде

Суправентрикулярная тахикардия (СВТ) является распространенной аритмией в периоперационном периоде, которая связана с неблагоприятными стимулами, такими как сердечно-сосудистые факторы риска, эмоциональное напряжение, гипоксия, накопление СО2, гипокалиемия, атропин и боль. Для лечения периоперационной СВТ, помимо массажа блуждающего нерва, использования антиаритмических препаратов и других классических методов внутренней медицины, сердечно-сосудистой защиты анестезирующими препаратами также является обычным адъювантным лечением. Дексмедетомидин, широко применяемый в качестве адъюванта при общей анестезии, может возбуждать α2-рецепторы, вызывая седативный эффект, обезболивание, ингибирование симпатической активности, стабилизацию гемодинамики и другие эффекты.

Дексмедетомидин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в операционной анестезии и седации в отделении интенсивной терапии у взрослых. Хотя дексмедетомидин не одобрен для лечения аритмий, растет число данных, указывающих на то, что дексмедетомидин может служить потенциальным средством лечения аритмий у периоперационных пациентов. Лю и др. подтвердили, что дексмедетомидин может снижать частоту желудочков и уменьшать мерцательную аритмию у кардиохирургических пациентов. Джи и др. показали, что анестезия дексмедетомидином может эффективно снижать сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения и смертность у пациентов через год после коронарного шунтирования. Ряд ретроспективных анализов педиатрических пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, показал, что частота периоперационной СВТ у пациентов, получавших седативное средство с дексмедетомидином, значительно снижается, что указывает на то, что дексмедетомидин обладает потенциалом для профилактики и лечения тахиаритмии. Поэтому исследователи выбрали дексмедетомидин для седации у пациентов с периоперационной СВТ, чтобы изучить эффект лечения СВТ через его седативный эффект и механизм антисимпатикона в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Периоперационный период

Вмешательство/лечение

Лекарство: Дексмедетомидин; мидазолам;

Подробное описание

Сорок пациентов с СВТ обоего пола в возрасте от 35 до 61 года с физическим статусом Ⅰ-Ⅱ Американского общества анестезиологов, подвергшихся плановому хирургическому вмешательству, были случайным образом разделены на две группы (n = 30), включая группу дексмедетомидина (группа D) и мидазолама. группа (группа М). Для сравнения эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ необходимо сделать следующее. Пациенты успокаиваются в течение 5-10 минут после поступления в операционную, группу D и группу М начинали как непрерывную инфузию дексмедетомидина 0,5 мкг/кг или мидазолама 0,06 мг/кг с помощью микронасоса в течение 10 минут. Показатели тревоги/седативного эффекта (ОАА/С), частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), пульсовое насыщение кислородом (SpO2) и появление СВТ регистрировались до инфузии (Т0), через 5 минут после инфузии (Т1). ), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии (Т4). В двух группах миниатюрный электрокардиограф использовался для мониторинга частотного индекса вариабельности сердечного ритма (ВСР) в течение 5 минут в каждой временной точке, включая нормализованную низкочастотную мощность (НЧнорм), нормализованную высокочастотную мощность (ВЧнорм) и соотношение баланса симпатических нервов. блуждающий тон (LF/HF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 61 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больные с наджелудочковой тахикардией

Критерий исключения:

Таким образом, пациенты, которые страдали значительной гемодинамической нестабильностью и не могли получать дексмедетомидин и мидазолам, были исключены из исследования.
Пациенты с другими типами аритмии, кроме СВТ, нарушением функции печени и почек и лекарственной аллергией, связанной с анестезией, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексмедетомидин или мидазол лечат суправентрикулярную тахикардию Сравнение эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ	Лекарство: Дексмедетомидин; мидазолам; Лечение суправентрикулярной тахикардии у больных, перенесших внесердечные операции, дексмедетомидином в периоперационном периоде Другие имена: наджелудочковая тахикардия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
дексмедетомидин лечит суправентрикулярную тахикардию Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	эффективная скорость дексмедетомидина при суправентрикулярной тахикардии	по окончании обучения, до 6 месяцев
Мидазолам лечит суправентрикулярную тахикардию Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	эффективная скорость мидазолама при суправентрикулярной тахикардии	по окончании обучения, до 6 месяцев
Сравнение эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	возникновение СВТ регистрируют перед инфузией дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии инфузии (Т4) в двух группах	по окончании обучения, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценка тревоги/седативного эффекта (OAA/S) Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	Этот показатель регистрировали перед инфузией дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии. инфузии (T4) в двух группах для оценки эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ	по окончании обучения, до 6 месяцев
частота сердечных сокращений (ЧСС) Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	Этот показатель регистрировали перед инфузией дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии. инфузии (T4) в двух группах для оценки эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ	по окончании обучения, до 6 месяцев
среднее артериальное давление (MAP) Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	Этот показатель регистрировали перед инфузией дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии. инфузии (T4) в двух группах для оценки эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ	по окончании обучения, до 6 месяцев
пульсовое насыщение кислородом (SpO2) Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	Этот показатель регистрировали перед инфузией дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии. инфузии (T4) в двух группах для оценки эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ	по окончании обучения, до 6 месяцев
нормированная низкочастотная мощность Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	Этот показатель регистрировали перед инфузией дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии. инфузии (T4) в двух группах для оценки эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ	по окончании обучения, до 6 месяцев
нормированная высокочастотная мощность Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	Этот показатель регистрировали перед инфузией дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии. инфузии (T4) в двух группах для оценки эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ	по окончании обучения, до 6 месяцев
соотношение баланса симпатического и вагусного тонов Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев	Этот показатель регистрировали перед инфузией дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в конце инфузии (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии. инфузии (Т4) в двух группах для оценки эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ Этот показатель регистрировали до инфузии дексмедетомидина и мидазолама (Т0), через 5 мин после инфузии (Т1), в инфузия (Т2), через 5 мин после окончания инфузии (Т3) и через 10 мин после окончания инфузии (Т4) в двух группах для оценки эффективности дексмедетомидина и мидазолама при лечении СВТ	по окончании обучения, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College

Следователи

Главный следователь: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2019101201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Лечение суправентрикулярной тахикардии у больных, перенесших внесердечные операции, дексмедетомидином