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Trattamento della tachicardia sopraventricolare in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca con dexmedetomidina

22 febbraio 2020 aggiornato da: Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College

Trattamento della tachicardia sopraventricolare in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca mediante dexmedetomidina durante il periodo perioperatorio

La tachicardia sopraventricolare (TSV) è un'aritmia comune nel periodo perioperatorio, che è associata a stimoli avversi quali fattori di rischio cardiovascolare, tensione emotiva, ipossia, accumulo di CO2, ipokaliemia, atropina e dolore. Per trattare la SVT perioperatoria, oltre al massaggio del nervo vago, l'uso di farmaci antiaritmici e altri metodi classici di medicina interna, anche la protezione cardiovascolare dei farmaci anestetici è un comune trattamento adiuvante. La dexmedetomidina, ampiamente utilizzata come coadiuvante dell'anestesia generale, può eccitare il recettore α2 per produrre sedazione, analgesia, inibizione dell'attività simpatica, stabilizzazione dell'emodinamica e altri effetti.

La dexmedetomidina è approvata dalla FDA per l'uso nell'anestesia della sala operatoria e nella sedazione dell'unità di terapia intensiva negli adulti. Sebbene la dexmedetomidina non sia approvata per il trattamento delle aritmie, un numero crescente di prove indica che la dexmedetomidina può servire come potenziale trattamento per le aritmie nei pazienti perioperatori. Liu et al. ha confermato che la dexmedetomidina può ridurre la frequenza ventricolare e migliorare la fibrillazione atriale nei pazienti cardiochirurgici. Ji et al. hanno dimostrato che l'anestesia con dexmedetomidina può essere efficace nel ridurre le complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari e la mortalità nei pazienti un anno dopo l'intervento di bypass coronarico. Numerose analisi retrospettive di pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia hanno mostrato che l'incidenza di SVT perioperatoria nei pazienti trattati con sedazione con dexmedetomidina è significativamente ridotta, il che suggerisce che la dexmedetomidina ha il potenziale di prevenzione e trattamento della tachiaritmia. Pertanto, i ricercatori hanno selezionato la dexmedetomidina per la sedazione in pazienti con SVT perioperatoria per esplorare l'effetto per il trattamento di SVT attraverso la sua sedazione e il meccanismo dell'anti-simpatico in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con SVT di entrambi i sessi, di età compresa tra 35 e 61 anni, con stato fisico Ⅰ-Ⅱ dell'American Society of Anesthesiologists, sottoposti a chirurgia elettiva, sono stati divisi in modo casuale in due gruppi (n=30) incluso il gruppo dexmedetomidina (gruppo D) e midazolam gruppo (gruppo M). Per confrontare l'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della TVS, è necessario eseguire quanto segue. I pazienti si calmano per 5-10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria, il gruppo D e il gruppo M hanno iniziato con un'infusione continua di dexmedetomidina 0,5 µg/kg o midazolam 0,06 mg/kg utilizzando una micro-pompa per 10 minuti. Il punteggio di allarme/sedazione (OAA/S), la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP), la saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) e l'insorgenza di SVT sono stati registrati prima dell'infusione (T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1 ), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4). In due gruppi, è stato utilizzato un elettrocardiografo miniaturizzato per monitorare l'indice nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in 5 minuti in ciascun punto temporale, inclusa la potenza normalizzata a bassa frequenza (LFnorm), la potenza normalizzata ad alta frequenza (HFnorm) e il rapporto di bilanciamento del simpatico al tono vagale (LF/HF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tachicardia sopraventricolare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soffrivano di significativa instabilità emodinamica e che non potevano ricevere dexmedetomidina e midazolam, sono stati quindi esclusi dallo studio.
  • I pazienti con altri tipi di aritmia, non SVT, funzionalità epatica e renale anormale e allergia ai farmaci correlata all'anestesia, sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina o Midazola trattano la tachicardia sopraventricolare
Confronto dell'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della SVT
Droga: Dexmedetomidina; Midazolam;
Trattamento della tachicardia sopraventricolare in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca mediante dexmedetomidina durante il periodo perioperatorio
Altri nomi:
  • tachicardia sopraventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dexmedetomidina tratta la tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
tasso effettivo di dexmedetomidina sulla tachicardia sopraventricolare
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
il midazolam tratta la tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
tasso effettivo di midazolam sulla tachicardia sopraventricolare
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Confronto dell'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della SVT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
comparsa di SVT registrata prima dell'infusione dexmedetomidina e midazolam (T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio allarme/sedazione (OAA/S).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Questo indicatore è stato registrato prima dell'infusione dexmedetomidina e midazolam(T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi per valutare l'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della SVT
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Questo indicatore è stato registrato prima dell'infusione dexmedetomidina e midazolam(T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi per valutare l'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della SVT
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Questo indicatore è stato registrato prima dell'infusione dexmedetomidina e midazolam(T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi per valutare l'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della SVT
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Questo indicatore è stato registrato prima dell'infusione dexmedetomidina e midazolam(T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi per valutare l'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della SVT
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
potenza normalizzata a bassa frequenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Questo indicatore è stato registrato prima dell'infusione dexmedetomidina e midazolam(T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi per valutare l'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della SVT
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
potenza normalizzata ad alta frequenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Questo indicatore è stato registrato prima dell'infusione dexmedetomidina e midazolam(T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi per valutare l'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della SVT
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
il rapporto di equilibrio tra tono simpatico e tono vagale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Questo indicatore è stato registrato prima dell'infusione dexmedetomidina e midazolam(T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), alla fine dell'infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi per la valutazione dell'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della TVS Questo indicatore è stato registrato prima dell'infusione di dexmedetomidina e midazolam(T0), 5 minuti dopo l'infusione (T1), al termine del infusione (T2), 5 minuti dopo la fine dell'infusione (T3) e 10 minuti dopo la fine dell'infusione (T4) in due gruppi per valutare l'efficacia di dexmedetomidina e midazolam nel trattamento della TVS
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019101201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina; Midazolam;

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