Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba supraventrikulární tachykardie u pacientů s nekardiální chirurgií dexmedetomidinem

22. února 2020 aktualizováno: Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College

Léčba supraventrikulární tachykardie u pacientů s nekardiálním chirurgickým výkonem dexmedetomidinem v perioperačním období

Supraventrikulární tachykardie (SVT) je častá arytmie v perioperačním období, která je spojena s nepříznivými podněty, jako jsou kardiovaskulární rizikové faktory, emoční napětí, hypoxie, akumulace CO2, hypokalémie, atropin a bolest. K léčbě peroperační SVT je kromě masáže bloudivého nervu, užívání antiarytmik a dalších interně klasických metod, běžnou adjuvantní léčbou také kardiovaskulární ochrana anestezií. Dexmedetomidin, který je široce používán jako adjuvans k celkové anestezii, může excitovat α2 receptor k vyvolání sedace, analgezie, inhibice aktivity sympatiku, stabilizace hemodynamiky a dalších účinků.

Dexmedetomidin je schválen FDA pro použití při anestezii na operačním sále a sedaci na jednotce intenzivní péče u dospělých. Ačkoli dexmedetomidin není schválen pro léčbu arytmií, stále více důkazů naznačuje, že dexmedetomidin může sloužit jako potenciální léčba arytmií u perioperačních pacientů. Liu a kol. potvrdili, že dexmedetomidin může snížit komorovou frekvenci a zlepšit fibrilaci síní u kardiochirurgického pacienta. Ji a kol. ukázali, že anestezie dexmedetomidinem může být účinná při snižování kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací a mortality u pacientů jeden rok po operaci koronárního bypassu. Řada retrospektivních analýz pediatrických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prokázala, že výskyt perioperační SVT u pacientů léčených sedací dexmedetomidinem je významně snížen, což vede k tomu, že dexmedetomidin má potenciální prevenci a léčbu tachyarytmie. Výzkumníci proto vybrali dexmedetomidin pro sedaci u pacientů s perioperační SVT, aby v této studii prozkoumali účinek na léčbu SVT prostřednictvím jeho sedace a mechanismu antisympatiku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů s SVT obou pohlaví ve věku 35-61 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů Ⅰ-Ⅱ, kteří podstoupili elektivní operaci, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (n=30) včetně dexmedetomidinové skupiny (skupina D) a midazolamu. skupina (skupina M). Pro srovnání účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT je třeba provést následující. Pacienti se po nástupu na operační sál na 5-10 minut zklidní, skupina D a skupina M začala jako kontinuální infuze dexmedetomidinu 0,5 µg/kg nebo midazolamu 0,06 mg/kg pomocí mikropumpy po dobu 10 minut. Skóre alarmu/sedace (OAA/S), srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), pulzní saturace kyslíkem (SpO2) a výskyt SVT byly zaznamenány před infuzí (T0), 5 minut po infuzi (T1 ), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4). Ve dvou skupinách byl použit miniaturní elektrokardiograf ke sledování indexu variability srdeční frekvence ve frekvenční doméně (HRV) po 5 minutách v každém časovém bodě včetně normalizovaného nízkofrekvenčního výkonu (LFnorm), normalizovaného vysokofrekvenčního výkonu (HFnorm) a poměru rovnováhy sympatiku na vagový tonus (LF/HF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se supraventrikulární tachykardií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpěli významnou hemodynamickou nestabilitou a nemohli dostávat dexmedetomidin a midazolam, byli tedy ze studie vyloučeni.
  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s jinými typy arytmie, nikoli s SVT, abnormální funkcí jater a ledvin a alergií na léky související s anestezií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidin nebo Midazola léčí supraventrikulární tachykardii
Srovnání účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
Lék: Dexmedetomidin; midazolam;
Léčba supraventrikulární tachykardie u pacientů s nekardiální operací dexmedetomidinem v perioperačním období
Ostatní jména:
  • supraventrikulární tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dexmedetomidin léčí supraventrikulární tachykardii
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
efektivní rychlost dexmedetomidinu na supraventrikulární tachykardii
ukončením studia až 6 měsíců
midazolam léčí supraventrikulární tachykardii
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
efektivní rychlost midazolamu na supraventrikulární tachykardii
ukončením studia až 6 měsíců
Srovnání účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
výskyt SVT zaznamenaný před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu (T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách
ukončením studia až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre alarmu/sedace (OAA/S).
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Tento indikátor byl zaznamenán před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu (T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách pro hodnocení účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
ukončením studia až 6 měsíců
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Tento indikátor byl zaznamenán před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu (T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách pro hodnocení účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
ukončením studia až 6 měsíců
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Tento indikátor byl zaznamenán před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu (T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách pro hodnocení účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
ukončením studia až 6 měsíců
pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Tento indikátor byl zaznamenán před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu (T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách pro hodnocení účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
ukončením studia až 6 měsíců
normalizovaný nízkofrekvenční výkon
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Tento indikátor byl zaznamenán před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu (T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách pro hodnocení účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
ukončením studia až 6 měsíců
normalizovaný vysokofrekvenční výkon
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Tento indikátor byl zaznamenán před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu (T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách pro hodnocení účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
ukončením studia až 6 měsíců
rovnovážný poměr sympatiku k vagovému tonu
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Tento indikátor byl zaznamenán před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu (T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách pro hodnocení účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT Tento indikátor byl zaznamenán před infuzí dexmedetomidinu a midazolamu(T0), 5 minut po infuzi (T1), na konci infuze. infuze (T2), 5 minut po ukončení infuze (T3) a 10 minut po ukončení infuze (T4) ve dvou skupinách pro hodnocení účinnosti dexmedetomidinu a midazolamu v léčbě SVT
ukončením studia až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019101201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin; midazolam;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit