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Tratamiento de la Taquicardia Supraventricular en Pacientes con Cirugía No Cardíaca por Dexmedetomidina

22 de febrero de 2020 actualizado por: Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College

Tratamiento de la Taquicardia Supraventricular en Pacientes con Cirugía No Cardíaca con Dexmedetomidina Durante el Período Perioperatorio

La taquicardia supraventricular (TSV) es una arritmia frecuente en el período perioperatorio, que se asocia a estímulos adversos como factores de riesgo cardiovascular, tensión emocional, hipoxia, acumulación de CO2, hipopotasemia, atropina y dolor. Para tratar la TSV perioperatoria, además del masaje del nervio vago, el uso de medicamentos antiarrítmicos y otros métodos clásicos de medicina interna, la protección cardiovascular de los medicamentos anestésicos también es un tratamiento adyuvante común. La dexmedetomidina, que se usa ampliamente como adyuvante de la anestesia general, puede excitar el receptor α2 para producir sedación, analgesia, inhibición de la actividad simpática, estabilización de la hemodinámica y otros efectos.

La dexmedetomidina está aprobada por la FDA para su uso en la anestesia de quirófanos y la sedación en la unidad de cuidados intensivos en adultos. Aunque la dexmedetomidina no está aprobada para el tratamiento de las arritmias, un número creciente de evidencias indicaron que la dexmedetomidina puede servir como un tratamiento potencial para las arritmias en pacientes perioperatorios. Liu et al. confirmó que la dexmedetomidina puede reducir la frecuencia ventricular y mejorar la fibrilación auricular en pacientes de cirugía cardíaca. Ji et al. demostraron que la anestesia con dexmedetomidina puede ser eficaz para reducir las complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares y la mortalidad en pacientes un año después de la cirugía de derivación coronaria. Varios análisis retrospectivos de pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca han demostrado que la incidencia de TSV perioperatoria en pacientes tratados con sedación con dexmedetomidina se reduce significativamente, lo que sugiere que la dexmedetomidina tiene el potencial de prevención y tratamiento de la taquiarritmia. Por lo tanto, los investigadores seleccionaron la dexmedetomidina para la sedación en pacientes con TSV perioperatoria para explorar el efecto del tratamiento de la TSV a través de su sedación y mecanismo antisimpático en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta pacientes con TSV de ambos sexos, de 35 a 61 años de edad, con estado físico Ⅰ-Ⅱ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que se sometieron a cirugía electiva, se dividieron aleatoriamente en dos grupos (n = 30) que incluyeron el grupo de dexmedetomidina (grupo D) y midazolam grupo (grupo M). Para comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el midazolam en el tratamiento de la TSV, es necesario realizar lo siguiente. Los pacientes se calman durante 5-10 minutos después de ingresar al quirófano, el grupo D y el grupo M comenzaron con una infusión continua de dexmedetomidina 0,5 µg/kg o midazolam 0,06 mg/kg mediante una microbomba durante 10 minutos. La puntuación de alarma/sedación (OAA/S), la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM), la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) y la aparición de SVT se registraron antes de la infusión (T0), 5 minutos después de la infusión (T1 ), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4). En dos grupos, se usó un electrocardiógrafo en miniatura para monitorear el índice de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en 5 minutos en cada punto de tiempo, incluida la potencia de baja frecuencia normalizada (LFnorm), la potencia de alta frecuencia normalizada (HFnorm) y la relación de equilibrio de simpático al tono vagal (LF/HF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 61 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con taquicardia supraventricular

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que sufrieron inestabilidad hemodinámica significativa y no pueden recibir dexmedetomidina y midazolam, por lo tanto, fueron excluidos del estudio.
  • Se excluyeron del estudio los pacientes con otros tipos de arritmia, que no fueran TSV, función hepática y renal anormal y alergia a medicamentos relacionada con la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: la dexmedetomidina o la midazola tratan la taquicardia supraventricular
Comparación de la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
Droga: Dexmedetomidina; midazolam;
Tratamiento de la taquicardia supraventricular en pacientes con cirugía no cardiaca mediante dexmedetomidina durante el perioperatorio
Otros nombres:
  • taquicardia supraventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dexmedetomidina tratar la taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
tasa efectiva de dexmedetomidina en la taquicardia supraventricular
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
midazolam tratar la taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
tasa efectiva de midazolam en la taquicardia supraventricular
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Comparación de la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
aparición de TSV registrada antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de alarma/sedación (OAA/S)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Este indicador se registró antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos para evaluar la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Este indicador se registró antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos para evaluar la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Este indicador se registró antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos para evaluar la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
saturación de oxígeno del pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Este indicador se registró antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos para evaluar la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
potencia de baja frecuencia normalizada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Este indicador se registró antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos para evaluar la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
potencia de alta frecuencia normalizada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Este indicador se registró antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos para evaluar la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
la relación de equilibrio entre el tono simpático y el vagal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Este indicador se registró antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos para evaluar la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV Este indicador se registró antes de la infusión de dexmedetomidina y midazolam (T0), 5 minutos después de la infusión (T1), al final de la infusión (T2), 5 minutos después del final de la infusión (T3) y 10 minutos después del final de la infusión (T4) en dos grupos para evaluar la eficacia de dexmedetomidina y midazolam en el tratamiento de la TSV
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019101201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina; midazolam;

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