- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284150
Behandling av supraventrikulær takykardi hos pasienter med ikke-hjertekirurgi med dexmedetomidin
Behandling av supraventrikulær takykardi hos pasienter med ikke-hjertekirurgi med dexmedetomidin i løpet av den perioperative perioden
Supraventrikulær takykardi (SVT) er en vanlig arytmi i den perioperative perioden, som er assosiert med uønskede stimulanser som kardiovaskulære risikofaktorer, emosjonell spenning, hypoksi, CO2-akkumulering, hypokalemi, atropin og smerte. For å behandle perioperativ SVT, i tillegg til å massere vagusnerven, bruk av antiarytmika og andre indremedisinske klassiske metoder, er kardiovaskulær beskyttelse av anestetika også en vanlig adjuvant behandling. Dexmedetomidin som er mye brukt som et hjelpestoff til generell anestesi, kan eksitere α2-reseptor for å produsere sedasjon, analgesi, hemming av sympatisk aktivitet, stabilisering av hemodynamikk og andre effekter.
Dexmedetomidin er godkjent av FDA for bruk i operasjonsstueanestesi og sedasjon på intensivavdelinger hos voksne. Selv om dexmedetomidin ikke er godkjent for behandling av arytmier, kan et økende antall bevis tyder på at dexmedetomidin kan tjene som en potensiell behandling for arytmier hos perioperative pasienter. Liu et al. bekreftet at dexmedetomidin kan redusere ventrikkelfrekvensen og forbedre atrieflimmer hos pasienter med hjertekirurgi. Ji et al. viste at dexmedetomidinanestesi kan være effektivt for å redusere kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner og dødelighet hos pasienter ett år etter koronar bypass-operasjon. En rekke retrospektive analyser av pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har vist at forekomsten av perioperativ SVT hos pasienter behandlet med deksmedetomidin-sedasjon er betydelig redusert, noe som fører til at dexmedetomidin har potensiell forebygging og behandling for takyarytmi. Derfor valgte etterforskerne dexmedetomidin for sedasjon hos pasienter med perioperativ SVT for å undersøke effekten for behandling av SVT via dets sedasjon og anti-sympatikonmekanisme i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med supraventrikulær takykardi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som led av betydelig hemodynamisk ustabilitet og ikke kan få dexmedetomidin og midazolam, ble dermed ekskludert fra studien.
- Pasienter med andre typer arytmier, ikke SVT, unormal lever- og nyrefunksjon og anestesi-relatert legemiddelallergi, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin eller Midazola behandler supraventrikulær takykardi
Sammenligning av effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT
|
Behandling av supraventrikulær takykardi hos pasienter med ikke-hjertekirurgi med dexmedetomidin i den perioperative perioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dexmedetomidin behandle supraventrikulær takykardi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
effektiv rate av dexmedetomidin på supraventrikulær takykardi
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
midazolam behandle supraventrikulær takykardi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
effektiv rate av midazolam ved supraventrikulær takykardi
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Sammenligning av effekt av dexmedetomidin og midazolam ved behandling av SVT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
forekomst av SVT registrert før infusjonen deksmedetomidin og midazolam (T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter avsluttet av infusjonen (T4) i to grupper
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alarm/sedasjon (OAA/S) score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Denne indikatoren ble registrert før infusjonen deksmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter slutten av infusjonen. av infusjonen (T4) i to grupper for å evaluere effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Denne indikatoren ble registrert før infusjonen deksmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter slutten av infusjonen. av infusjonen (T4) i to grupper for å evaluere effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Denne indikatoren ble registrert før infusjonen deksmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter slutten av infusjonen. av infusjonen (T4) i to grupper for å evaluere effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Denne indikatoren ble registrert før infusjonen deksmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter slutten av infusjonen. av infusjonen (T4) i to grupper for å evaluere effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
normalisert lavfrekvent effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Denne indikatoren ble registrert før infusjonen deksmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter slutten av infusjonen. av infusjonen (T4) i to grupper for å evaluere effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
normalisert høyfrekvent effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Denne indikatoren ble registrert før infusjonen deksmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter slutten av infusjonen. av infusjonen (T4) i to grupper for å evaluere effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
balanseforholdet mellom sympatisk og vagal tone
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Denne indikatoren ble registrert før infusjonen deksmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter slutten av infusjonen. av infusjonen (T4) i to grupper for å evaluere effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT. Denne indikatoren ble registrert før infusjonen dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter etter infusjonen (T1), ved slutten av infusjonen. infusjon (T2), 5 minutter etter slutten av infusjonen (T3) og 10 minutter etter slutten av infusjonen (T4) i to grupper for å evaluere effekten av dexmedetomidin og midazolam i behandlingen av SVT
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Zhu SJ, Wang KR, Zhang XX, Zhu SM. Relationship between genetic variation in the alpha2A-adrenergic receptor and the cardiovascular effects of dexmedetomidine in the Chinese Han population. J Zhejiang Univ Sci B. 2019 Jul;20(7):598-604. doi: 10.1631/jzus.B1800647.
- Black N, D'Souza A, Wang Y, Piggins H, Dobrzynski H, Morris G, Boyett MR. Circadian rhythm of cardiac electrophysiology, arrhythmogenesis, and the underlying mechanisms. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):298-307. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.026. Epub 2018 Aug 29.
- Jung W, Jang KI, Lee SH. Heart and Brain Interaction of Psychiatric Illness: A Review Focused on Heart Rate Variability, Cognitive Function, and Quantitative Electroencephalography. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2019 Nov 20;17(4):459-474. doi: 10.9758/cpn.2019.17.4.459.
- Chrysostomou C, Morell VO, Wearden P, Sanchez-de-Toledo J, Jooste EH, Beerman L. Dexmedetomidine: therapeutic use for the termination of reentrant supraventricular tachycardia. Congenit Heart Dis. 2013 Jan-Feb;8(1):48-56. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00669.x. Epub 2012 May 22.
- Liu X, Zhang K, Wang W, Xie G, Fang X. Dexmedetomidine sedation reduces atrial fibrillation after cardiac surgery compared to propofol: a randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Sep 21;20(1):298. doi: 10.1186/s13054-016-1480-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, supraventrikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2019101201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .