- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284150
Behandling af supraventrikulær takykardi hos patienter med ikke-hjertekirurgi med Dexmedetomidin
Behandling af supraventrikulær takykardi hos patienter med ikke-hjertekirurgi med dexmedetomidin i den perioperative periode
Supraventrikulær takykardi (SVT) er en almindelig arytmi i den perioperative periode, som er forbundet med uønskede stimulus såsom kardiovaskulære risikofaktorer, følelsesmæssig spænding, hypoxi, CO2-akkumulering, hypokaliæmi, atropin og smerte. Til behandling af perioperativ SVT, udover massage af vagusnerven, brug af antiarytmiske lægemidler og andre internmedicinske klassiske metoder, er kardiovaskulær beskyttelse af anæstetika også en almindelig adjuverende behandling. Dexmedetomidin, som er meget udbredt som en adjuvans til generel anæstesi, kan excitere α2-receptoren til at producere sedation, analgesi, hæmning af sympatisk aktivitet, stabilisering af hæmodynamikken og andre effekter.
Dexmedetomidin er godkendt af FDA til brug i operationsstuen anæstesi og intensiv afdeling sedation hos voksne. Selvom dexmedetomidin ikke er godkendt til behandling af arytmier, tyder et stigende antal beviser på, at dexmedetomidin kan tjene som en potentiel behandling af arytmier hos perioperative patienter. Liu et al. bekræftet, at dexmedetomidin kan reducere ventrikulær frekvens og forbedre atrieflimren hos hjertekirurgipatienter. Ji et al. viste, at dexmedetomidin-anæstesi kan være effektiv til at sænke kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer og dødelighed hos patienter et år efter koronar bypass-operation. En række retrospektive analyser af pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har vist, at forekomsten af perioperativ SVT hos patienter behandlet med dexmedetomidin-sedation er signifikant reduceret, hvilket ansporer til, at dexmedetomidin har den potentielle forebyggelse og behandling af takyarytmi. Derfor valgte efterforskerne dexmedetomidin til sedation hos patienter med perioperativ SVT for at udforske effekten af behandling af SVT via dets sedation og anti-sympatikonmekanisme i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med supraventrikulær takykardi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der led af betydelig hæmodynamisk ustabilitet og ikke kan få dexmedetomidin og midazolam, blev derfor udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med andre typer arytmi, ikke SVT, unormal lever- og nyrefunktion og anæstesi-relateret lægemiddelallergi, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin eller Midazola behandler supraventrikulær takykardi
Sammenligning af effektiviteten af dexmedetomidin og Midazolam i behandlingen af SVT
|
Behandling af supraventrikulær takykardi hos patienter med ikke-hjertekirurgi med dexmedetomidin i den perioperative periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dexmedetomidin behandle supraventrikulær takykardi
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
effektiv rate af dexmedetomidin på supraventrikulær takykardi
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
midazolam behandler supraventrikulær takykardi
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
effektiv hastighed af midazolam ved supraventrikulær takykardi
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Sammenligning af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
forekomst af SVT registreret før infusionen dexmedetomidin og midazolam (T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved afslutningen af infusionen (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen af infusionen (T4) i to grupper
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alarm/sedation (OAA/S) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Denne indikator blev registreret før infusionen af dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved afslutningen af infusionen (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen. af infusionen (T4) i to grupper til evaluering af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
puls (HR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Denne indikator blev registreret før infusionen af dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved afslutningen af infusionen (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen. af infusionen (T4) i to grupper til evaluering af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Denne indikator blev registreret før infusionen af dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved afslutningen af infusionen (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen. af infusionen (T4) i to grupper til evaluering af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Denne indikator blev registreret før infusionen af dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved afslutningen af infusionen (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen. af infusionen (T4) i to grupper til evaluering af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
normaliseret lavfrekvent effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Denne indikator blev registreret før infusionen af dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved afslutningen af infusionen (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen. af infusionen (T4) i to grupper til evaluering af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
normaliseret højfrekvent effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Denne indikator blev registreret før infusionen af dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved afslutningen af infusionen (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen. af infusionen (T4) i to grupper til evaluering af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
balanceforholdet mellem sympatisk og vagal tone
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Denne indikator blev registreret før infusionen af dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved afslutningen af infusionen (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen. af infusionen (T4) i to grupper til evaluering af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT. Denne indikator blev registreret før infusionen af dexmedetomidin og midazolam(T0), 5 minutter efter infusionen (T1), ved slutningen af infusionen infusion (T2), 5 minutter efter afslutningen af infusionen (T3) og 10 minutter efter afslutningen af infusionen (T4) i to grupper til evaluering af effektiviteten af dexmedetomidin og midazolam i behandlingen af SVT
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Zhu SJ, Wang KR, Zhang XX, Zhu SM. Relationship between genetic variation in the alpha2A-adrenergic receptor and the cardiovascular effects of dexmedetomidine in the Chinese Han population. J Zhejiang Univ Sci B. 2019 Jul;20(7):598-604. doi: 10.1631/jzus.B1800647.
- Black N, D'Souza A, Wang Y, Piggins H, Dobrzynski H, Morris G, Boyett MR. Circadian rhythm of cardiac electrophysiology, arrhythmogenesis, and the underlying mechanisms. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):298-307. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.026. Epub 2018 Aug 29.
- Jung W, Jang KI, Lee SH. Heart and Brain Interaction of Psychiatric Illness: A Review Focused on Heart Rate Variability, Cognitive Function, and Quantitative Electroencephalography. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2019 Nov 20;17(4):459-474. doi: 10.9758/cpn.2019.17.4.459.
- Chrysostomou C, Morell VO, Wearden P, Sanchez-de-Toledo J, Jooste EH, Beerman L. Dexmedetomidine: therapeutic use for the termination of reentrant supraventricular tachycardia. Congenit Heart Dis. 2013 Jan-Feb;8(1):48-56. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00669.x. Epub 2012 May 22.
- Liu X, Zhang K, Wang W, Xie G, Fang X. Dexmedetomidine sedation reduces atrial fibrillation after cardiac surgery compared to propofol: a randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Sep 21;20(1):298. doi: 10.1186/s13054-016-1480-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, supraventrikulær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019101201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ periode
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmning Self-Efficacy Attitude til sundhed Postpartum Period PrimiparityKalkun
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPerioperativ analgesiEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPerioperativ diafragmeforskydningTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin; midazolam;
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakTilmelding efter invitation
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kolecystektomi kirurgi
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiEgypten
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
University of Massachusetts, WorcesterTilmelding efter invitation
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterTrukket tilbageKnæskaderKorea, Republikken
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetIntubation | SedationKina