- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284150
Supraventrikulaarisen takykardian hoito potilailla, joilla on ei-sydänleikkaus deksmedetomidiinilla
Supraventrikulaarisen takykardian hoito potilailla, joille on tehty ei-sydänleikkaus deksmedetomidiinilla perioperatiivisen jakson aikana
Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) on perioperatiivisen ajanjakson yleinen rytmihäiriö, joka liittyy haitallisiin ärsykkeisiin, kuten kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, tunnejännitteeseen, hypoksiaan, hiilidioksidin kertymiseen, hypokalemiaan, atropiiniin ja kipuun. Perioperatiivisen SVT:n hoidossa on vagushermon hieronnan, rytmihäiriölääkkeiden ja muiden sisätautien klassisten menetelmien käytön lisäksi yleinen adjuvanttihoitona myös anestesialääkkeiden sydän- ja verisuonisuojaus. Deksmedetomidiini, jota käytetään laajalti yleisanestesian adjuvanttina, voi virittää α2-reseptoria tuottaen sedaatiota, analgesiaa, sympaattisen aktiivisuuden estoa, hemodynamiikan stabilointia ja muita vaikutuksia.
FDA on hyväksynyt deksmedetomidiinin käytettäväksi leikkaussalin anestesiassa ja tehohoitoyksikön sedaatiossa aikuisilla. Vaikka deksmedetomidiinia ei ole hyväksytty rytmihäiriöiden hoitoon, yhä useammat todisteet osoittavat, että deksmedetomidiini voi toimia mahdollisena rytmihäiriön hoitona perioperatiivisilla potilailla. Liu et ai. vahvisti, että deksmedetomidiini voi vähentää kammiota ja parantaa eteisvärinää sydänleikkauspotilaalla. Ji et ai. osoitti, että deksmedetomidiinianestesia voi olla tehokas alentamaan sydän- ja aivoverisuonikomplikaatioita ja kuolleisuutta potilailla vuoden kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta. Useat sydänleikkauksen saaneiden lapsipotilaiden retrospektiiviset analyysit ovat osoittaneet, että perioperatiivisen SVT:n ilmaantuvuus deksmedetomidiinisedaatiolla hoidetuilla potilailla on vähentynyt merkittävästi, mikä viittaa siihen, että deksmedetomidiinilla on mahdollista ehkäistä ja hoitaa takyarytmiaa. Siksi tutkijat valitsivat deksmedetomidiinin sedaatioon potilailla, joilla oli perioperatiivinen SVT, jotta voidaan tutkia vaikutusta SVT:n hoitoon sen sedaatiolla ja anti-sympateetikon mekanismilla tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on supraventrikulaarinen takykardia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät merkittävästä hemodynaamisesta epävakaudesta ja jotka eivät voineet saada deksmedetomidiinia ja midatsolaamia, suljettiin siten pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla oli muun tyyppisiä rytmihäiriöitä, ei SVT:tä, poikkeavia maksan ja munuaisten toimintaa sekä anestesiaan liittyvää lääkeallergiaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini tai Midatsola hoitaa supraventrikulaarista takykardiaa
Deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon vertailu SVT:n hoidossa
|
Supraventrikulaarisen takykardian hoito potilailla, joille on tehty ei-sydänleikkaus deksmedetomidiinilla perioperatiivisen ajanjakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deksmedetomidiini hoitaa supraventrikulaarista takykardiaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
deksmedetomidiinin tehokas nopeus supraventrikulaariseen takykardiaan
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
midatsolaami hoitaa supraventrikulaarista takykardiaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
tehokas midatsolaamin nopeus supraventrikulaariseen takykardiaan
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
Deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon vertailu SVT:n hoidossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
SVT:n esiintyminen ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin infuusiota (T0), 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1), infuusion lopussa (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion jälkeen infuusiota (T4) kahdessa ryhmässä
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hälytys/sedaatio (OAA/S) -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Tämä indikaattori kirjattiin ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin (T0) infuusiota, 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1), infuusion lopussa (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. infuusion (T4) kahdessa ryhmässä deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon arvioimiseksi SVT:n hoidossa
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Tämä indikaattori kirjattiin ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin (T0) infuusiota, 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1), infuusion lopussa (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. infuusion (T4) kahdessa ryhmässä deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon arvioimiseksi SVT:n hoidossa
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Tämä indikaattori kirjattiin ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin (T0) infuusiota, 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1), infuusion lopussa (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. infuusion (T4) kahdessa ryhmässä deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon arvioimiseksi SVT:n hoidossa
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
pulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Tämä indikaattori kirjattiin ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin (T0) infuusiota, 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1), infuusion lopussa (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. infuusion (T4) kahdessa ryhmässä deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon arvioimiseksi SVT:n hoidossa
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
normalisoitu matalataajuinen teho
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Tämä indikaattori kirjattiin ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin (T0) infuusiota, 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1), infuusion lopussa (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. infuusion (T4) kahdessa ryhmässä deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon arvioimiseksi SVT:n hoidossa
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
normalisoitu suurtaajuusteho
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Tämä indikaattori kirjattiin ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin (T0) infuusiota, 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1), infuusion lopussa (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. infuusion (T4) kahdessa ryhmässä deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon arvioimiseksi SVT:n hoidossa
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
sympaattisen ja vagaalisen sävyn tasapainosuhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Tämä indikaattori kirjattiin ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin (T0) infuusiota, 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1), infuusion lopussa (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. infuusion (T4) kahdessa ryhmässä deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehokkuuden arvioimiseksi SVT:n hoidossa Tämä indikaattori kirjattiin ennen deksmedetomidiinin ja midatsolaamin (T0) infuusiota, 5 minuuttia infuusion jälkeen (T1) infuusion lopussa. infuusio (T2), 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T3) ja 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (T4) kahdessa ryhmässä deksmedetomidiinin ja midatsolaamin tehon arvioimiseksi SVT:n hoidossa
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Zhu SJ, Wang KR, Zhang XX, Zhu SM. Relationship between genetic variation in the alpha2A-adrenergic receptor and the cardiovascular effects of dexmedetomidine in the Chinese Han population. J Zhejiang Univ Sci B. 2019 Jul;20(7):598-604. doi: 10.1631/jzus.B1800647.
- Black N, D'Souza A, Wang Y, Piggins H, Dobrzynski H, Morris G, Boyett MR. Circadian rhythm of cardiac electrophysiology, arrhythmogenesis, and the underlying mechanisms. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):298-307. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.026. Epub 2018 Aug 29.
- Jung W, Jang KI, Lee SH. Heart and Brain Interaction of Psychiatric Illness: A Review Focused on Heart Rate Variability, Cognitive Function, and Quantitative Electroencephalography. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2019 Nov 20;17(4):459-474. doi: 10.9758/cpn.2019.17.4.459.
- Chrysostomou C, Morell VO, Wearden P, Sanchez-de-Toledo J, Jooste EH, Beerman L. Dexmedetomidine: therapeutic use for the termination of reentrant supraventricular tachycardia. Congenit Heart Dis. 2013 Jan-Feb;8(1):48-56. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00669.x. Epub 2012 May 22.
- Liu X, Zhang K, Wang W, Xie G, Fang X. Dexmedetomidine sedation reduces atrial fibrillation after cardiac surgery compared to propofol: a randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Sep 21;20(1):298. doi: 10.1186/s13054-016-1480-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Takykardia
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019101201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .