- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284150
Behandling av supraventrikulär takykardi hos patienter med icke-hjärtkirurgi med Dexmedetomidin
Behandling av supraventrikulär takykardi hos patienter med icke-hjärtkirurgi med dexmedetomidin under den perioperativa perioden
Supraventrikulär takykardi (SVT) är en vanlig arytmi under den perioperativa perioden, som är associerad med negativa stimulanser såsom kardiovaskulära riskfaktorer, emotionell spänning, hypoxi, CO2-ackumulering, hypokalemi, atropin och smärta. För att behandla perioperativ SVT, förutom massage av vagusnerven, användning av antiarytmika och andra internmedicinska klassiska metoder, är hjärt- och kärlskydd av anestetika också en vanlig adjuvant behandling. Dexmedetomidin som används allmänt som ett adjuvans till allmän anestesi, kan excitera α2-receptorn för att ge sedering, analgesi, hämning av sympatisk aktivitet, stabilisering av hemodynamiken och andra effekter.
Dexmedetomidin är godkänt av FDA för användning vid operationssalsbedövning och sedering på intensivvårdsavdelningar hos vuxna. Även om dexmedetomidin inte är godkänt för behandling av arytmier, kan ett växande antal bevis tyder på att dexmedetomidin kan fungera som en potentiell behandling för arytmier hos perioperativa patienter. Liu et al. bekräftat att dexmedetomidin kan minska ventrikelfrekvensen och förbättra förmaksflimmer hos hjärtkirurgipatienter. Ji et al. visade att anestesi med dexmedetomidin kan vara effektivt för att sänka kardiovaskulära och cerebrovaskulära komplikationer och dödlighet hos patienter ett år efter koronar bypassoperation. Ett antal retrospektiva analyser av pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi har visat att förekomsten av perioperativ SVT hos patienter som behandlas med dexmedetomidinsedation är signifikant minskad, vilket föranleder att dexmedetomidin kan förebygga och behandla takyarytmi. Därför valde utredarna dexmedetomidin för sedering hos patienter med perioperativ SVT för att undersöka effekten av att behandla SVT via dess sedering och mekanism av antisympatikon i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med supraventrikulär takykardi
Exklusions kriterier:
- Patienter som led av signifikant hemodynamisk instabilitet och inte kan få dexmedetomidin och midazolam uteslöts således från studien.
- Patienter med andra typer av arytmier, inte SVT, onormal lever- och njurfunktion och anestesirelaterad läkemedelsallergi, exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dexmedetomidin eller Midazola behandlar supraventrikulär takykardi
Jämförelse av effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
|
Behandling av supraventrikulär takykardi hos patienter med icke-hjärtkirurgi med dexmedetomidin under den perioperativa perioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dexmedetomidin behandla supraventrikulär takykardi
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
effektiv frekvens av dexmedetomidin vid supraventrikulär takykardi
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
midazolam behandla supraventrikulär takykardi
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
effektiv frekvens av midazolam vid supraventrikulär takykardi
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
Jämförelse av effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
förekomst av SVT registrerat före infusionen dexmedetomidin och midazolam (T0), 5 minuter efter infusionen (T1), i slutet av infusionen (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen av infusionen (T4) i två grupper
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för alarm/sedation (OAA/S).
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Denna indikator registrerades före infusionen av dexmedetomidin och midazolam(T0), 5 minuter efter infusionen (T1), vid slutet av infusionen (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen av infusionen (T4) i två grupper för att utvärdera effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Denna indikator registrerades före infusionen av dexmedetomidin och midazolam(T0), 5 minuter efter infusionen (T1), vid slutet av infusionen (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen av infusionen (T4) i två grupper för att utvärdera effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Denna indikator registrerades före infusionen av dexmedetomidin och midazolam(T0), 5 minuter efter infusionen (T1), vid slutet av infusionen (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen av infusionen (T4) i två grupper för att utvärdera effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
puls syremättnad (SpO2)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Denna indikator registrerades före infusionen av dexmedetomidin och midazolam(T0), 5 minuter efter infusionen (T1), vid slutet av infusionen (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen av infusionen (T4) i två grupper för att utvärdera effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
normaliserad lågfrekvent effekt
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Denna indikator registrerades före infusionen av dexmedetomidin och midazolam(T0), 5 minuter efter infusionen (T1), vid slutet av infusionen (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen av infusionen (T4) i två grupper för att utvärdera effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
normaliserad högfrekvenseffekt
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Denna indikator registrerades före infusionen av dexmedetomidin och midazolam(T0), 5 minuter efter infusionen (T1), vid slutet av infusionen (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen av infusionen (T4) i två grupper för att utvärdera effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
balansförhållandet mellan sympatisk och vagal ton
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Denna indikator registrerades före infusionen av dexmedetomidin och midazolam(T0), 5 minuter efter infusionen (T1), vid slutet av infusionen (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen av infusionen (T4) i två grupper för att utvärdera effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT. Denna indikator registrerades före infusionen av dexmedetomidin och midazolam(T0), 5 minuter efter infusionen (T1), i slutet av infusionen infusion (T2), 5 minuter efter slutet av infusionen (T3) och 10 minuter efter slutet av infusionen (T4) i två grupper för att utvärdera effekten av dexmedetomidin och midazolam vid behandling av SVT
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Zhu SJ, Wang KR, Zhang XX, Zhu SM. Relationship between genetic variation in the alpha2A-adrenergic receptor and the cardiovascular effects of dexmedetomidine in the Chinese Han population. J Zhejiang Univ Sci B. 2019 Jul;20(7):598-604. doi: 10.1631/jzus.B1800647.
- Black N, D'Souza A, Wang Y, Piggins H, Dobrzynski H, Morris G, Boyett MR. Circadian rhythm of cardiac electrophysiology, arrhythmogenesis, and the underlying mechanisms. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):298-307. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.026. Epub 2018 Aug 29.
- Jung W, Jang KI, Lee SH. Heart and Brain Interaction of Psychiatric Illness: A Review Focused on Heart Rate Variability, Cognitive Function, and Quantitative Electroencephalography. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2019 Nov 20;17(4):459-474. doi: 10.9758/cpn.2019.17.4.459.
- Chrysostomou C, Morell VO, Wearden P, Sanchez-de-Toledo J, Jooste EH, Beerman L. Dexmedetomidine: therapeutic use for the termination of reentrant supraventricular tachycardia. Congenit Heart Dis. 2013 Jan-Feb;8(1):48-56. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00669.x. Epub 2012 May 22.
- Liu X, Zhang K, Wang W, Xie G, Fang X. Dexmedetomidine sedation reduces atrial fibrillation after cardiac surgery compared to propofol: a randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Sep 21;20(1):298. doi: 10.1186/s13054-016-1480-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, supraventrikulär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2019101201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .