- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284150
Behandlung der supraventrikulären Tachykardie bei Patienten mit nichtkardialer Operation durch Dexmedetomidin
Behandlung der supraventrikulären Tachykardie bei Patienten mit nichtkardialer Operation durch Dexmedetomidin während der perioperativen Phase
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ist eine häufige Arrhythmie in der perioperativen Phase, die mit unerwünschten Reizen wie kardiovaskulären Risikofaktoren, emotionaler Anspannung, Hypoxie, CO2-Ansammlung, Hypokaliämie, Atropin und Schmerzen verbunden ist. Zur Behandlung der perioperativen SVT ist neben der Massage des Vagusnervs, dem Einsatz von Antiarrhythmika und anderen klassischen Methoden der Inneren Medizin auch der kardiovaskuläre Schutz durch Anästhetika eine übliche adjuvante Behandlung. Dexmedetomidin, das häufig als Adjuvans zur Vollnarkose eingesetzt wird, kann den α2-Rezeptor anregen und so Sedierung, Analgesie, Hemmung der sympathischen Aktivität, Stabilisierung der Hämodynamik und andere Effekte hervorrufen.
Dexmedetomidin ist von der FDA für den Einsatz in der Anästhesie im Operationssaal und zur Sedierung auf der Intensivstation bei Erwachsenen zugelassen. Obwohl Dexmedetomidin nicht für die Behandlung von Arrhythmien zugelassen ist, gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Dexmedetomidin als potenzielle Behandlung von Arrhythmien bei perioperativen Patienten dienen kann. Liu et al. bestätigte, dass Dexmedetomidin die ventrikuläre Frequenz senken und das Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Patienten verbessern kann. Ji et al. zeigten, dass eine Dexmedetomidin-Anästhesie wirksam sein kann, um kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen sowie die Mortalität bei Patienten ein Jahr nach einer Koronarbypass-Operation zu senken. Eine Reihe retrospektiver Analysen von pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, haben gezeigt, dass die Inzidenz perioperativer SVT bei Patienten, die mit Dexmedetomidin-Sedierung behandelt wurden, deutlich zurückgegangen ist, was darauf hindeutet, dass Dexmedetomidin potenziell zur Vorbeugung und Behandlung von Tachyarrhythmien geeignet ist. Daher wählten die Forscher Dexmedetomidin zur Sedierung bei Patienten mit perioperativer SVT, um in dieser Studie die Wirkung bei der Behandlung von SVT über seine Sedierung und den Anti-Sympathikon-Mechanismus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter erheblicher hämodynamischer Instabilität litten und nicht mit Dexmedetomidin und Midazolam behandelt werden konnten, wurden daher von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit anderen Arten von Arrhythmien als SVT, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und einer anästhesiebedingten Arzneimittelallergie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin oder Midazola behandeln supraventrikuläre Tachykardie
Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
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Behandlung der supraventrikulären Tachykardie bei Patienten mit nicht herzchirurgischen Eingriffen mit Dexmedetomidin während der perioperativen Phase
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dexmedetomidin behandelt supraventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Wirksamkeitsrate von Dexmedetomidin bei supraventrikulärer Tachykardie
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Midazolam behandelt supraventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Wirksamkeitsrate von Midazolam bei supraventrikulärer Tachykardie
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Auftreten von SVT aufgezeichnet vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1), am Ende der Infusion (T2), 5 Minuten nach dem Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach dem Ende der Infusion (T4) in zwei Gruppen
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alarm-/Sedierungs-Score (OAA/S).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Dieser Indikator wurde vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1), am Ende der Infusion (T2), 5 Minuten nach dem Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach dem Ende aufgezeichnet der Infusion (T4) in zwei Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Dieser Indikator wurde vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1), am Ende der Infusion (T2), 5 Minuten nach dem Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach dem Ende aufgezeichnet der Infusion (T4) in zwei Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Dieser Indikator wurde vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1), am Ende der Infusion (T2), 5 Minuten nach dem Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach dem Ende aufgezeichnet der Infusion (T4) in zwei Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Dieser Indikator wurde vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1), am Ende der Infusion (T2), 5 Minuten nach dem Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach dem Ende aufgezeichnet der Infusion (T4) in zwei Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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normalisierte Niederfrequenzleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Dieser Indikator wurde vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1), am Ende der Infusion (T2), 5 Minuten nach dem Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach dem Ende aufgezeichnet der Infusion (T4) in zwei Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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normalisierte Hochfrequenzleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Dieser Indikator wurde vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1), am Ende der Infusion (T2), 5 Minuten nach dem Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach dem Ende aufgezeichnet der Infusion (T4) in zwei Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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das Gleichgewichtsverhältnis von Sympathikus- und Vagustonus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Dieser Indikator wurde vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1), am Ende der Infusion (T2), 5 Minuten nach dem Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach dem Ende aufgezeichnet der Infusion (T4) in zwei Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT. Dieser Indikator wurde vor der Infusion von Dexmedetomidin und Midazolam (T0), 5 Minuten nach der Infusion (T1) und am Ende der Infusion aufgezeichnet Infusion (T2), 5 Minuten nach Ende der Infusion (T3) und 10 Minuten nach Ende der Infusion (T4) in zwei Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Midazolam bei der Behandlung von SVT
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Zhu SJ, Wang KR, Zhang XX, Zhu SM. Relationship between genetic variation in the alpha2A-adrenergic receptor and the cardiovascular effects of dexmedetomidine in the Chinese Han population. J Zhejiang Univ Sci B. 2019 Jul;20(7):598-604. doi: 10.1631/jzus.B1800647.
- Black N, D'Souza A, Wang Y, Piggins H, Dobrzynski H, Morris G, Boyett MR. Circadian rhythm of cardiac electrophysiology, arrhythmogenesis, and the underlying mechanisms. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):298-307. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.026. Epub 2018 Aug 29.
- Jung W, Jang KI, Lee SH. Heart and Brain Interaction of Psychiatric Illness: A Review Focused on Heart Rate Variability, Cognitive Function, and Quantitative Electroencephalography. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2019 Nov 20;17(4):459-474. doi: 10.9758/cpn.2019.17.4.459.
- Chrysostomou C, Morell VO, Wearden P, Sanchez-de-Toledo J, Jooste EH, Beerman L. Dexmedetomidine: therapeutic use for the termination of reentrant supraventricular tachycardia. Congenit Heart Dis. 2013 Jan-Feb;8(1):48-56. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00669.x. Epub 2012 May 22.
- Liu X, Zhang K, Wang W, Xie G, Fang X. Dexmedetomidine sedation reduces atrial fibrillation after cardiac surgery compared to propofol: a randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Sep 21;20(1):298. doi: 10.1186/s13054-016-1480-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Tachykardie
- Tachykardie, supraventrikulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019101201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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