- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04284150
Szupraventrikuláris tachycardia kezelése dexmedetomidinnel nem szívműtéten átesett betegeknél
Szupraventrikuláris tachycardia kezelése dexmedetomidinnel nem szívműtéten átesett betegeknél a perioperatív időszakban
A szupraventrikuláris tachycardia (SVT) egy gyakori aritmia a perioperatív időszakban, amely olyan káros ingerekkel jár, mint a kardiovaszkuláris kockázati tényezők, érzelmi feszültség, hipoxia, CO2 felhalmozódás, hipokalémia, atropin és fájdalom. A perioperatív SVT kezelésében a vagus ideg masszírozása, antiaritmiás szerek és egyéb klasszikus belgyógyászati módszerek alkalmazása mellett gyakori adjuváns kezelés az érzéstelenítő szerek szív- és érrendszeri védelme is. A dexmedetomidin, amelyet széles körben használnak általános érzéstelenítés adjuvánsaként, gerjesztheti az α2 receptort, hogy szedációt, fájdalomcsillapítást, a szimpatikus aktivitás gátlását, a hemodinamika stabilizálását és egyéb hatásokat váltson ki.
A dexmedetomidint az FDA engedélyezte a műtős érzéstelenítésben és az intenzív osztályon történő szedációban felnőtteknél. Bár a dexmedetomidint nem hagyták jóvá az aritmiák kezelésére, egyre több bizonyíték utal arra, hogy a dexmedetomidin potenciálisan kezelheti a szívritmuszavarokat perioperatív betegeknél. Liu et al. megerősítette, hogy a dexmedetomidin csökkentheti a kamrai frekvenciát és javíthatja a pitvarfibrillációt szívsebészeti betegeknél. Ji és mtsai. kimutatták, hogy a dexmedetomidin érzéstelenítés hatékonyan csökkentheti a szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris szövődményeket, valamint a mortalitást a koszorúér bypass műtét után egy évvel. A szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekgyógyászati betegek számos retrospektív elemzése kimutatta, hogy a perioperatív SVT incidenciája a dexmedetomidin szedációval kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent, ami arra utal, hogy a dexmedetomidin alkalmas a tachyarrhythmia megelőzésére és kezelésére. Ezért a kutatók a dexmedetomidint választották a perioperatív SVT-ben szenvedő betegek szedációjára, hogy feltárják az SVT kezelésének hatását szedációján és az anti-sympatheticon mechanizmusán keresztül ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik jelentős hemodinamikai instabilitásban szenvedtek, és nem kaphatnak dexmedetomidint és midazolámot, ezért kizárták a vizsgálatból.
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik más típusú aritmiában, nem SVT-ben, kóros máj- és vesefunkcióban, valamint érzéstelenítéssel összefüggő gyógyszerallergiában szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dexmedetomidin vagy a midazola a szupraventrikuláris tachycardiát kezeli
A dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának összehasonlítása az SVT kezelésében
|
Szupraventrikuláris tachycardia kezelése nem szívműtéten átesett betegeknél dexmedetomidinnel a perioperatív időszakban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dexmedetomidin a szupraventrikuláris tachycardia kezelésére szolgál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
dexmedetomidin hatásos aránya a szupraventrikuláris tachycardiában
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
midazolam szupraventrikuláris tachycardia kezelésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
a midazolam hatékony aránya a supraventrikuláris tachycardiában
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának összehasonlítása az SVT kezelésében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
SVT előfordulása a dexmedetomidin és midazolam infúzió előtt (T0), 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel a vége után az infúzió (T4) két csoportban
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
riasztás/nyugtató (OAA/S) pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt a mutatót a dexmedetomidin és midazolam (T0) infúzió beadása előtt rögzítették, 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel a vége után. az infúzió (T4) két csoportban a dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának értékelésére az SVT kezelésében
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt a mutatót a dexmedetomidin és midazolam (T0) infúzió beadása előtt rögzítették, 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel a vége után. az infúzió (T4) két csoportban a dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának értékelésére az SVT kezelésében
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt a mutatót a dexmedetomidin és midazolam (T0) infúzió beadása előtt rögzítették, 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel a vége után. az infúzió (T4) két csoportban a dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának értékelésére az SVT kezelésében
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
impulzus oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt a mutatót a dexmedetomidin és midazolam (T0) infúzió beadása előtt rögzítették, 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel a vége után. az infúzió (T4) két csoportban a dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának értékelésére az SVT kezelésében
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
normalizált alacsony frekvenciájú teljesítmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt a mutatót a dexmedetomidin és midazolam (T0) infúzió beadása előtt rögzítették, 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel a vége után. az infúzió (T4) két csoportban a dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának értékelésére az SVT kezelésében
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
normalizált nagyfrekvenciás teljesítmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt a mutatót a dexmedetomidin és midazolam (T0) infúzió beadása előtt rögzítették, 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel a vége után. az infúzió (T4) két csoportban a dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának értékelésére az SVT kezelésében
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
a szimpatikus és a vagális tónus egyensúlyi aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt a mutatót a dexmedetomidin és midazolam (T0) infúzió beadása előtt rögzítették, 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel a vége után. az infúzió (T4) két csoportban a dexmedetomidin és midazolam hatékonyságának értékelésére az SVT kezelésében Ezt a mutatót a dexmedetomidin és midazolam (T0) infúzió előtt, 5 perccel az infúzió után (T1), az infúzió végén rögzítettük. infúzió (T2), 5 perccel az infúzió befejezése után (T3) és 10 perccel az infúzió befejezése után (T4) két csoportban a dexmedetomidin és a midazolam hatékonyságának értékelésére az SVT kezelésében
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junlong Zhang, PhD, the Affiliated Lianyungang No. 2 People's Hospital of Jiangsu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alabed S, Sabouni A, Providencia R, Atallah E, Qintar M, Chico TJ. Adenosine versus intravenous calcium channel antagonists for supraventricular tachycardia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 12;10(10):CD005154. doi: 10.1002/14651858.CD005154.pub4.
- Zhu SJ, Wang KR, Zhang XX, Zhu SM. Relationship between genetic variation in the alpha2A-adrenergic receptor and the cardiovascular effects of dexmedetomidine in the Chinese Han population. J Zhejiang Univ Sci B. 2019 Jul;20(7):598-604. doi: 10.1631/jzus.B1800647.
- Black N, D'Souza A, Wang Y, Piggins H, Dobrzynski H, Morris G, Boyett MR. Circadian rhythm of cardiac electrophysiology, arrhythmogenesis, and the underlying mechanisms. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):298-307. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.08.026. Epub 2018 Aug 29.
- Jung W, Jang KI, Lee SH. Heart and Brain Interaction of Psychiatric Illness: A Review Focused on Heart Rate Variability, Cognitive Function, and Quantitative Electroencephalography. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2019 Nov 20;17(4):459-474. doi: 10.9758/cpn.2019.17.4.459.
- Chrysostomou C, Morell VO, Wearden P, Sanchez-de-Toledo J, Jooste EH, Beerman L. Dexmedetomidine: therapeutic use for the termination of reentrant supraventricular tachycardia. Congenit Heart Dis. 2013 Jan-Feb;8(1):48-56. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00669.x. Epub 2012 May 22.
- Liu X, Zhang K, Wang W, Xie G, Fang X. Dexmedetomidine sedation reduces atrial fibrillation after cardiac surgery compared to propofol: a randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Sep 21;20(1):298. doi: 10.1186/s13054-016-1480-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Tachycardia
- Tachycardia, szupraventrikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019101201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .