生理食塩水誘発大動脈冠動脈圧比に対する遠位冠動脈圧比 vs. 冠動脈狭窄の重症度の安静時および充血指数 (SALINE)
臨床的に利用可能な安静時および冠動脈狭窄の重症度の充血指数と比較した、生理食塩水誘発大動脈冠動脈圧比に対する遠位の診断精度
誘発性心筋虚血の存在は、冠動脈血行再建術の臨床的利益の前提条件と考えられています。 この点で、心筋血行再建術を導くための侵襲的圧力由来の生理学的指標の導入は、冠動脈血行再建術の焦点を解剖学から生理学に移すことにより、冠動脈疾患（CAD）患者の治療に大きなブレークスルーをもたらしました。 冠動脈生理学の主な前提は、個々の狭窄の機能的重要性を血管ごとに決定できるようにすることです。これは、臨床的意思決定プロセスの時点で測定可能であり、虚血性病変を特定するための客観的なマーカーを提供し、したがって患者のほとんどを特定します。冠動脈血行再建術の恩恵を受ける可能性があります。
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、現代の臨床診療における冠動脈病変の評価に最も広く使用されている圧力由来の侵襲的な生理学的指標です。 FFR は、最大充血時の狭窄における平均遠位冠圧 (Pd) と平均近位冠圧 (Pa) の比として計算されます。アデノシンとして。 画期的な臨床試験の結果に基づいて、最新のガイドラインでは、FFR を使用して、安定した CAD 患者の血行力学的に重要な冠動脈病変を特定することを推奨しています。 それにもかかわらず、現在の臨床診療への FFR の世界的な採用は依然として限られており、スイスでは冠動脈手術の 9.8% しか占めていません。 冠動脈生理学の採用率が低い理由として考えられるのは、FFR 測定に関連する技術的課題と時間の浪費、払い戻しの不十分または不足、医師の好み、患者に関連する不快感、禁忌およびアデノシンに関連する費用、または特定の国では、アデノシン。
臨床診療におけるFFRの使用が少ないことが、新しい侵襲的生理学指標の開発の根拠となった。 アデノシンなどの薬理学的薬剤の投与の必要性をなくし、時間を節約し、コストと副作用を削減することにより、充血のない圧力由来の生理学的指標が開発され、生理学に基づく冠動脈血行再建術の日常的な臨床診療への採用が増加しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は、患者のインフォームドコンセント（PIC）に署名する意思がある必要があります。
- -視覚的評価で50％を超える血管造影直径狭窄を伴う冠動脈疾患、FFRによる臨床的に示された侵襲的生理学的評価を受けている。
- NSTEMI を呈する患者における、視覚的評価で血管造影による直径が 50% を超える狭窄を伴う非責任動脈の評価。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- ヘパリン、造影剤、アデノシンに対する既知のアレルギー。
- アデノシンの禁忌。
- 重度の腎不全 (eGFR ≤ 30 ml/分/m2)。
- 左右両方の冠動脈の口部狭窄。
- 慢性完全閉塞の存在。
- 冠動脈バイパス移植の既往。
- 急性冠症候群。
- -過去2週間以内の急性心筋梗塞。
- 重度の心臓弁膜症。
- 左主疾患。
- -手順の最大6か月以内に文書化された左室駆出率（LVEF）が30％以下であること。
- 非代償性うっ血性心不全。
- 極度の低血圧（収縮期血圧 <100 mmHg）
- 極度の徐脈 (<40 bpm)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水 Pd/Pa
適格な被験者は、全サイクル安静時Pd / Pa、iFR、RFR、cFFR、生理食塩水Pd / PaおよびFFRを含む侵襲的冠動脈生理学測定を受けます
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≥6F ガイディング カテーテルと Verrata 圧ガイドワイヤーの使用。 冠動脈内ニトログリセリンの投与。 Verrata の正規化と Verrata センサーの配置は、狭窄部を超えて 3 血管径以上です。 Pd/Pa を休止し、iFR 測定を休止する全サイクル。 コントラスト FFR の測定: 5 つのベースライン心拍を記録し、造影剤を注入し、左冠状動脈系に 10 ml、右冠状動脈系に 8 ml、安定した充血下で最小の Pd/Pa を測定します。 アデノシン FFR: 測定: 5 つのベースライン心拍数を記録し、アデノシンを冠動脈内に注入し、左冠状動脈系に 200 mcg、右冠状動脈系に 100 mcg、安定した充血下で最小の Pd/Pa を測定します。 生理食塩水誘発 Pd/Pa 測定: 5 回のベースライン心拍を記録し、5 回の心拍中に ACIST システムを使用して生理食塩水を注入し、安定した充血下で最小の Pd/Pa を測定します。 圧力ガイドワイヤーのプルバックを実行し、ドリフトを確認します。ドリフト ±0.02 は許容されます。≥0.03 の場合は、測定を繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理食塩水 Pd/Pa 比
時間枠：コロナログラフィー手順中
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ESCガイドラインの推奨事項（推奨クラスI、エビデンスレベルA）に従って、患者は血管造影による中間狭窄の侵襲的生理学的評価を受け、フローリザーブ分画（FFR）が行われます。さらに 3 ～ 5 分かかり、10 ml の生理食塩水を注入する必要があります。
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コロナログラフィー手順中
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コントラスト フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠：コロナログラフィー手順中
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ESCガイドラインの推奨事項（推奨クラスI、エビデンスレベルA）に従って、患者はフラクショナルフローリザーブ（FFR）を伴う血管造影中間狭窄の侵襲的生理学的評価を受けるため、造影フラクショナルフローリザーブ（FFR）の測定を行います。同じ圧力ガイドワイヤーを使用すると、さらに 3 ～ 5 分かかり、10 ml の造影剤を注入する必要があります。
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コロナログラフィー手順中
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アデノシン フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠：コロナログラフィー手順中
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患者は、ESCガイドラインの推奨事項（推奨クラスI、証拠レベルA）に従って、血管造影による中間狭窄の侵襲的生理学的評価を受けます。
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コロナログラフィー手順中
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静止 Pd/Pa 比
時間枠：コロナログラフィー手順中
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ESCガイドラインの推奨事項（推奨クラスI、エビデンスレベルA）に従って、患者は血管造影による中間狭窄の侵襲的生理学的評価を受け、フローリザーブ分画（FFR）が行われるため、同じ圧力でPd / Paの測定を行います。さらに 3 ～ 5 分かかります。
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コロナログラフィー手順中
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瞬時無波比（iFR）
時間枠：コロナログラフィー手順中
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患者は、ESCガイドラインの推奨事項（推奨クラスI、証拠レベルA）に従って、瞬間無波比（iFR）による血管造影中間狭窄の侵襲的生理学的評価を受ける。
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コロナログラフィー手順中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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