Relación entre la presión coronaria distal y aórtica inducida por solución salina frente a los índices hiperémicos y de reposo de la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria (SALINE)
Precisión diagnóstica de la relación de presión coronaria distal a aórtica inducida por solución salina en comparación con los índices clínicamente disponibles de reposo e hiperémicos de la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria
La presencia de isquemia miocárdica inducible se considera el requisito previo para el beneficio clínico de la revascularización coronaria. En este sentido, la introducción de índices fisiológicos invasivos derivados de la presión para guiar la revascularización miocárdica representó un gran avance para el tratamiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC), al trasladar el enfoque de la revascularización coronaria de la anatomía a la fisiología . La premisa principal de la fisiología coronaria es permitir la determinación del significado funcional de las estenosis individuales por vaso, medible en el momento del proceso de toma de decisiones clínicas, proporcionando así un marcador objetivo para identificar lesiones isquémicas y, por lo tanto, pacientes, la mayoría de los pacientes. probable que se beneficie de la revascularización coronaria.
La reserva fraccional de flujo (FFR) es el índice fisiológico invasivo derivado de la presión más utilizado para la evaluación de lesiones coronarias en la práctica clínica contemporánea. La FFR se calcula como la relación entre la presión coronaria distal media (Pd) y la presión coronaria proximal media (Pa) a través de una estenosis durante la hiperemia máxima, una condición que comúnmente se logra mediante la administración intracoronaria o intravenosa de un potente agente vasodilatador, como como adenosina. Con base en los resultados de ensayos clínicos emblemáticos, las pautas más recientes recomiendan el uso de FFR para identificar lesiones coronarias hemodinámicamente significativas en pacientes con CAD estable. A pesar de esto, la adopción mundial de FFR en la práctica clínica actual sigue siendo limitada y representa solo el 9,8% de los procedimientos coronarios en Suiza. Las posibles razones de la baja tasa de adopción de la fisiología coronaria incluyen desafíos técnicos y consumo de tiempo relacionado con las mediciones de FFR, reembolso inadecuado o falta de reembolso, preferencias médicas, molestias relacionadas con el paciente, contraindicaciones y costos asociados con la adenosina, o en ciertos países, falta de disponibilidad de adenosina
El bajo uso de FFR en la práctica clínica proporcionó una justificación para el desarrollo de nuevos índices de fisiología invasiva. Al eliminar la necesidad de administrar agentes farmacológicos como la adenosina, ahorrar tiempo y reducir costos y efectos secundarios, se desarrollaron índices fisiológicos derivados de la presión sin hiperemia para aumentar la adopción de la revascularización coronaria guiada por la fisiología en la práctica clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad.
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar un Consentimiento informado del paciente (PIC).
- Enfermedad arterial coronaria con estenosis de más del 50% del diámetro angiográfico en la evaluación visual, sometida a evaluación fisiológica invasiva clínicamente indicada mediante FFR.
- Evaluación de arterias no culpables con estenosis de más del 50% del diámetro angiográfico en la evaluación visual, en pacientes que presentan NSTEMI.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y/o lactantes.
- Alergias conocidas a: heparina, medio de contraste, adenosina.
- Contraindicación de la adenosina.
- Insuficiencia renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min/m2).
- Estenosis ostial en las arterias coronarias izquierda y derecha.
- Presencia de una oclusión total crónica.
- Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria.
- El síndrome coronario agudo.
- Infarto agudo de miocardio en las dos semanas anteriores.
- Enfermedad cardíaca valvular severa.
- Enfermedad principal izquierda.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≤30% documentada dentro de un máximo de 6 meses antes del procedimiento.
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
- Hipotensión extrema (presión arterial sistólica <100 mmHg)
- Bradicardia extrema (<40 lpm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salina Pd/Pa
Los sujetos elegibles se someterán a mediciones de fisiología coronaria invasivas que incluyen Pd/Pa en reposo de ciclo completo, iFR, RFR, cFFR, solución salina Pd/Pa y FFR
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Uso de catéter guía ≥6F y guía de presión Verrata. Administración de nitroglicerina intracoronaria. Normalización de Verrata y colocación del sensor Verrata ≥3 vaso-diámetro más allá de la estenosis. Mediciones de Pd/Pa en reposo de ciclo completo y de iFR en reposo. Medición de FFR de contraste: registro de 5 latidos cardíacos basales, inyección de medios de contraste, 10 ml en el sistema coronario izquierdo, 8 ml en el sistema coronario derecho, medir Pd/Pa mínimo en hiperemia estable. Adenosina FFR: medición: registrar 5 latidos cardíacos basales, inyección de adenosina intracoronaria, 200 mcg en el sistema coronario izquierdo, 100 mcg en el sistema coronario derecho, medir Pd/Pa mínima en hiperemia estable. Medición de Pd/Pa inducida por solución salina: registro de 5 latidos cardíacos basales, inyección de solución salina mediante el sistema ACIST durante 5 latidos cardíacos, medición mínima de Pd/Pa con hiperemia estable. Realice un retroceso de la guía de presión y compruebe si hay desviación: se acepta una desviación de ±0,02; si es ≥0,03, repita la medición. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación salina Pd/Pa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de coronarografía
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Dado que el paciente será sometido a una evaluación fisiológica invasiva de una estenosis intermedia angiográfica con reserva fraccional de flujo (FFR), según la recomendación de las guías de la ESC (clase de recomendación I, nivel de evidencia A), realizaremos la medición de Pd/Pa salina con la misma guía de presión, lo que requiere 3-5 minutos adicionales e inyección de 10 ml de solución salina.
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durante el procedimiento de coronarografía
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Reserva de flujo fraccional de contraste (FFR)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de coronarografía
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Dado que el paciente se someterá a una evaluación fisiológica invasiva de una estenosis intermedia angiográfica con reserva fraccional de flujo (FFR), según la recomendación de las guías ESC (clase de recomendación I, nivel de evidencia A), realizaremos la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) con contraste. con la misma guía de presión, requiriendo 3-5 minutos adicionales e inyección de 10 ml de contraste.
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durante el procedimiento de coronarografía
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Reserva de flujo fraccional de adenosina (FFR)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de coronarografía
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El paciente se someterá a una evaluación fisiológica invasiva de una estenosis intermedia angiográfica con reserva fraccional de flujo (FFR), según las recomendaciones de las guías de la ESC (clase de recomendación I, nivel de evidencia A).
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durante el procedimiento de coronarografía
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Relación Pd/Pa en reposo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de coronarografía
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Como el paciente será sometido a valoración fisiológica invasiva de una estenosis intermedia angiográfica con reserva fraccional de flujo (FFR), según recomendación de las guías de la ESC (clase de recomendación I, nivel de evidencia A), realizaremos la medida de Pd/Pa con la misma presión alambre guía, lo que requiere de 3 a 5 minutos adicionales.
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durante el procedimiento de coronarografía
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Relación instantánea sin ondas (iFR)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de coronarografía
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El paciente se someterá a una evaluación fisiológica invasiva de una estenosis angiográfica intermedia con cociente libre de ondas instantáneo (iFR), según recomendación de las guías de la ESC (clase de recomendación I, nivel de evidencia A).
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durante el procedimiento de coronarografía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00910
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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