Rapport de pression coronarienne distale à aortique induite par une solution saline par rapport aux indices de repos et d'hyperémie de la gravité de la sténose de l'artère coronaire (SALINE)
Précision diagnostique du rapport de pression coronarienne distale à aortique induite par la solution saline par rapport aux indices de repos et hyperémiques cliniquement disponibles de la gravité de la sténose de l'artère coronaire
La présence d'une ischémie myocardique inductible est considérée comme la condition préalable au bénéfice clinique de la revascularisation coronarienne. À cet égard, l'introduction d'indices physiologiques dérivés de la pression invasive pour guider la revascularisation myocardique a représenté une avancée majeure pour le traitement des patients atteints de maladie coronarienne (CAD), en déplaçant l'accent de la revascularisation coronarienne de l'anatomie vers la physiologie. Le principe principal de la physiologie coronarienne est de permettre la détermination de la signification fonctionnelle des sténoses individuelles sur une base par vaisseau, mesurable au moment du processus de prise de décision clinique, fournissant ainsi un marqueur objectif pour identifier les lésions ischémiques, et donc les patients, la plupart susceptibles de bénéficier d'une revascularisation coronarienne.
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est l'indice physiologique invasif dérivé de la pression le plus largement utilisé pour l'évaluation des lésions coronariennes dans la pratique clinique contemporaine. La FFR est calculée comme le rapport de la pression coronarienne distale moyenne (Pd) à la pression coronarienne proximale moyenne (Pa) à travers une sténose pendant l'hyperémie maximale, une condition qui est couramment obtenue par l'administration intracoronaire ou intraveineuse d'un agent vasodilatateur puissant, tel que sous forme d'adénosine. Sur la base des résultats d'essais cliniques de référence, les directives les plus récentes recommandent l'utilisation de la FFR pour identifier les lésions coronaires hémodynamiquement significatives chez les patients atteints de coronaropathie stable. Malgré cela, l'adoption mondiale de la FFR dans la pratique clinique actuelle reste limitée , ne représentant que 9,8 % des procédures coronariennes en Suisse . Les raisons potentielles du faible taux d'adoption de la physiologie coronarienne comprennent les défis techniques et la consommation de temps liés aux mesures FFR, l'insuffisance ou l'absence de remboursement, les préférences des médecins, l'inconfort lié au patient, les contre-indications et les coûts associés à l'adénosine, ou dans certains pays, l'absence de disponibilité de l'adénosine.
La faible utilisation de la FFR dans la pratique clinique a justifié le développement de nouveaux indices de physiologie invasive. En supprimant la nécessité d'administrer des agents pharmacologiques tels que l'adénosine, en économisant du temps et en réduisant les coûts et les effets secondaires, des indices physiologiques dérivés de la pression sans hyperémie ont été développés pour accroître l'adoption de la revascularisation coronarienne guidée par la physiologie dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet doit être disposé à signer un consentement éclairé du patient (PIC).
- Maladie coronarienne avec sténose du diamètre angiographique de plus de 50 % à l'évaluation visuelle, subissant une évaluation physiologique invasive cliniquement indiquée au moyen de la FFR.
- Évaluation des artères non coupables avec une sténose de diamètre angiographique supérieure à 50 % à l'évaluation visuelle, chez les patients présentant un NSTEMI.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Allergies connues à : héparine, produit de contraste, adénosine.
- Contre-indication à l'adénosine.
- Insuffisance rénale sévère (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Sténose ostiale des artères coronaires gauche et droite.
- Présence d'une occlusion totale chronique.
- Antécédents de pontage coronarien.
- Syndrome coronarien aigu.
- Infarctus aigu du myocarde au cours des deux semaines précédentes.
- Cardiopathie valvulaire sévère.
- Maladie principale gauche.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 % telle que documentée dans les 6 mois maximum précédant la procédure.
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée.
- Hypotension extrême (pression artérielle systolique <100 mmHg)
- Bradycardie extrême (<40 bpm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline Pd/Pa
Les sujets éligibles subiront des mesures de physiologie coronarienne invasives, y compris le cycle complet de repos Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, Saline Pd/Pa et FFR
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Utilisation d'un cathéter guide ≥6F et du guide de pression Verrata. Administration de nitroglycérine intracoronaire. Normalisation Verrata et placement du capteur Verrata ≥3 diamètre de vaisseau au-delà de la sténose. Cycle entier de repos Pd/Pa et mesures iFR au repos. Mesure du FFR de contraste : enregistrer 5 battements cardiaques de base, injection de produit de contraste, 10 ml dans le système coronaire gauche, 8 ml dans le système coronaire droit, mesurer le Pd/Pa minimal sous hyperémie stable. Adénosine FFR : mesure : enregistrer 5 battements cardiaques de base, injection d'adénosine intracoronaire, 200 mcg dans le système coronaire gauche, 100 mcg dans le système coronaire droit, mesurer la Pd/Pa minimale sous hyperémie stable. Mesure de la Pd/Pa induite par la solution saline : enregistrer 5 battements cardiaques de base, injection de solution saline à l'aide du système ACIST pendant 5 battements cardiaques, mesurer la Pd/Pa minimale sous hyperémie stable. Effectuez un retrait du fil guide de pression et vérifiez la dérive : la dérive ±0,02 est acceptée, si ≥0,03, répétez la mesure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport salin Pd/Pa
Délai: pendant la procédure de coronarographie
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Comme le patient subira une évaluation physiologique invasive d'une sténose intermédiaire angiographique avec réserve de débit fractionnaire (FFR), conformément à la recommandation des lignes directrices de l'ESC (classe de recommandation I, niveau de preuve A), nous effectuerons la mesure de la Pd/Pa saline avec le même guide de pression, nécessitant 3 à 5 minutes supplémentaires et l'injection de 10 ml de solution saline.
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pendant la procédure de coronarographie
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Réserve de débit fractionnaire de contraste (FFR)
Délai: pendant la procédure de coronarographie
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Comme le patient subira une évaluation physiologique invasive d'une sténose intermédiaire angiographique avec réserve de débit fractionnaire (FFR), conformément aux recommandations des lignes directrices de l'ESC (classe de recommandation I, niveau de preuve A), nous effectuerons une mesure de la réserve de débit fractionnaire de contraste (FFR) avec le même guide de pression, nécessitant 3 à 5 minutes supplémentaires et l'injection de 10 ml de produit de contraste.
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pendant la procédure de coronarographie
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Réserve de débit fractionnaire d'adénosine (FFR)
Délai: pendant la procédure de coronarographie
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Le patient subira une évaluation physiologique invasive d'une sténose intermédiaire angiographique avec réserve de débit fractionnaire (FFR), conformément aux recommandations des lignes directrices de l'ESC (classe de recommandation I, niveau de preuve A).
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pendant la procédure de coronarographie
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Rapport Pd/Pa au repos
Délai: pendant la procédure de coronarographie
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Comme le patient subira une évaluation physiologique invasive d'une sténose intermédiaire angiographique avec réserve de débit fractionnaire (FFR), conformément à la recommandation des lignes directrices de l'ESC (classe de recommandation I, niveau de preuve A), nous effectuerons la mesure de Pd/Pa avec la même pression fil-guide, nécessitant 3 à 5 minutes supplémentaires.
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pendant la procédure de coronarographie
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Rapport sans onde instantané (iFR)
Délai: pendant la procédure de coronarographie
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Le patient subira une évaluation physiologique invasive d'une sténose intermédiaire angiographique avec rapport instantané sans onde (iFR), conformément aux recommandations des lignes directrices de l'ESC (classe de recommandation I, niveau de preuve A).
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pendant la procédure de coronarographie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00910
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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