Sóoldat által kiváltott disztális és aorta koszorúér-nyomás aránya a koszorúér-szűkület súlyosságának nyugalmi és hiperémiás mutatóihoz képest (SALINE)
A sóoldat által kiváltott disztális és aorta koszorúér-nyomás arányának diagnosztikai pontossága a klinikailag elérhető koszorúér-szűkület súlyosságának nyugalmi és hiperémiás mutatóihoz képest
Az indukálható myocardialis ischaemia jelenléte a koszorúér-revaszkularizáció klinikai előnyeinek előfeltétele. Ebben a tekintetben az invazív nyomásból származó fiziológiai mutatók bevezetése a szívizom revaszkularizációjának irányítására jelentős áttörést jelentett a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelésében, mivel a koszorúér-revaszkularizáció fókuszát az anatómiáról a fiziológiára helyezték át. A koszorúér-fiziológia fő előfeltétele, hogy lehetővé tegye az egyes szűkületek funkcionális jelentőségének érenkénti meghatározását, amely a klinikai döntéshozatali folyamat során mérhető, így objektív markert biztosít az ischaemiás elváltozások azonosításához, és így a betegek többsége. valószínűleg előnyös a koszorúér revaszkularizáció.
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) a legszélesebb körben használt nyomásból származó invazív fiziológiai index a koszorúér-elváltozások felmérésére a mai klinikai gyakorlatban. Az FFR-t az átlagos disztális koszorúérnyomás (Pd) és az átlagos proximális koszorúérnyomás (Pa) arányaként számítják ki egy szűkületben a maximális hyperaemia során, amely állapot általában erős értágító szer intrakoronáris vagy intravénás beadásával érhető el. mint adenozin. A mérföldkőnek számító klinikai vizsgálatok eredményei alapján a legújabb irányelvek az FFR használatát javasolják a hemodinamikailag jelentős koszorúér-elváltozások azonosítására stabil CAD-ben szenvedő betegeknél. Ennek ellenére az FFR világszerte történő alkalmazása a jelenlegi klinikai gyakorlatban továbbra is korlátozott, Svájcban a koszorúér-eljárások mindössze 9,8%-át teszik ki. A koszorúér-fiziológia alacsony átvételi arányának lehetséges okai közé tartoznak a technikai kihívások és az FFR mérésekkel kapcsolatos időfelhasználás, az elégtelen vagy hiányos térítés, az orvos preferenciái, a betegekkel kapcsolatos kellemetlenségek, az adenozinnal kapcsolatos ellenjavallatok és költségek, vagy egyes országokban a nem elérhető adenozin.
A klinikai gyakorlatban az FFR alacsony alkalmazása indokolttá tette új invazív fiziológiai indexek kidolgozását. A farmakológiai szerek, például az adenozin beadásának szükségességét tagadva, időt takarítva meg, valamint csökkentve a költségeket és a mellékhatásokat, hiperémia-mentes, nyomásból származó fiziológiai mutatókat fejlesztettek ki, hogy növeljék a fiziológia által vezérelt koszorúér-revaszkularizáció bevezetését a rutin klinikai gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 éves.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a betegtájékozott hozzájárulás (PIC) aláírására.
- Koszorúér-betegség 50% feletti angiográfiás átmérőjű szűkülettel vizuális vizsgálat alapján, klinikailag javallott invazív fiziológiai vizsgálaton FFR segítségével.
- Az 50% feletti angiográfiás átmérőjű szűkülettel rendelkező, nem felelős artériák vizuális értékelése alapján NSTEMI-ben szenvedő betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nők.
- Ismert allergia: heparin, kontrasztanyag, adenozin.
- Az adenozin ellenjavallata.
- Súlyos veseelégtelenség (eGFR ≤ 30 ml/perc/m2).
- Ostialis szűkület mind a bal, mind a jobb koszorúérben.
- Krónikus teljes elzáródás jelenléte.
- A szívkoszorúér bypass graft története.
- Akut koronária szindróma.
- Akut szívinfarktus az előző két hétben.
- Súlyos szívbillentyű-betegség.
- Bal fő betegség.
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30%, amint azt az eljárást megelőző legfeljebb 6 hónapon belül dokumentálták.
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség.
- Extrém hipotenzió (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm)
- Extrém bradycardia (<40 bpm).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pd/Pa sóoldat
A jogosult alanyokon invazív koszorúér-fiziológiai méréseket kell végezni, beleértve a teljes ciklus nyugalmi Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, sóoldat Pd/Pa és FFR méréseket.
|
≥6F vezetőkatéter és a Verrata nyomásvezető huzal használata. Intrakoronáris nitroglicerin beadása. Verrata normalizálás és a Verrata érzékelő ≥3 érátmérőjű elhelyezése a szűkületen túl. Teljes ciklus nyugalmi Pd/Pa és nyugalmi iFR mérések. Kontraszt FFR mérés: 5 kiindulási szívverés rögzítése, kontrasztanyag befecskendezése, 10 ml a bal szívkoszorúér rendszerbe, 8 ml a jobb szívkoszorúér rendszerbe, minimális Pd/Pa mérés stabil hyperaemia esetén. Adenozin FFR: mérés: 5 kiindulási szívverés rögzítése, intracoronariás adenozin injekció, 200 mcg a bal szívkoszorúér rendszerben, 100 mcg a jobb szívkoszorúér rendszerben, minimális Pd/Pa mérés stabil hyperaemia esetén. Sóoldattal kiváltott Pd/Pa mérés: 5 kiindulási szívverést rögzít, sóoldat injekciót ACIST rendszerrel 5 szívverés alatt, minimális Pd/Pa mérést stabil hyperaemia esetén. Hajtsa végre a nyomásvezető huzal visszahúzását és ellenőrizze az eltolódást: ±0,02 eltolódás elfogadott, ha ≥0,03, ismételje meg a mérést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sós Pd/Pa arány
Időkeret: a koronarográfiai eljárás során
|
Mivel a betegnél a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) járó angiográfiás intermedier szűkület invazív fiziológiai vizsgálata következik, az ESC-irányelvek ajánlása szerint (I. ajánlási osztály, A bizonyíték szintje), ezért a sóoldat Pd/Pa mérését ugyanazzal a módszerrel végezzük. nyomásvezető huzal, amely további 3-5 percet és 10 ml sóoldat injekciót igényel.
|
a koronarográfiai eljárás során
|
|
Kontraszt frakcionált áramlási tartalék (FFR)
Időkeret: a koronarográfiai eljárás során
|
Mivel a betegnél a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) járó angiográfiás intermedier szűkület invazív fiziológiai vizsgálata következik, az ESC-irányelvek ajánlása szerint (I. ajánlási osztály, A bizonyíték szintje), a kontrasztos frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérését elvégezzük. ugyanazzal a nyomásvezető huzallal, amely további 3-5 percet és 10 ml kontraszt injekciót igényel.
|
a koronarográfiai eljárás során
|
|
Adenosine Fractional Flow Reserve (FFR)
Időkeret: a koronarográfiai eljárás során
|
Az ESC irányelvek ajánlása szerint (I. ajánlási osztály, A bizonyítékok szintje) a beteg invazív fiziológiai vizsgálaton esik át frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) járó angiográfiás intermedier szűkülettel.
|
a koronarográfiai eljárás során
|
|
Nyugalmi Pd/Pa arány
Időkeret: a koronarográfiai eljárás során
|
Mivel a betegnél a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) járó angiográfiás intermedier szűkület invazív fiziológiai vizsgálata következik, az ESC irányelvek ajánlása szerint (I. ajánlási osztály, A bizonyíték szintje), a Pd/Pa mérését ugyanazzal a nyomással végezzük. vezetődrót, amely további 3-5 percet igényel.
|
a koronarográfiai eljárás során
|
|
Pillanatnyi hullámmentes arány (iFR)
Időkeret: a koronarográfiai eljárás során
|
A páciens invazív fiziológiai vizsgálaton esik át egy angiográfiás intermedier szűkületben, pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) mellett, az ESC-irányelvek ajánlása szerint (I. ajánlási osztály, A bizonyíték szintje).
|
a koronarográfiai eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00910
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .