Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saltlösningsinducerad distalt till aorta koronartryckkvot vs vila och hyperemiska index för koronarartärstenos svårighetsgrad (SALINE)

7 maj 2024 uppdaterad av: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Diagnostisk noggrannhet av det saltlösningsinducerade distala till aorta koronartryckförhållandet jämfört med kliniskt tillgängliga vilo- och hyperemiska index för koronarartärstenos svårighetsgrad

Närvaron av inducerbar myokardischemi anses vara en förutsättning för den kliniska nyttan av koronar revaskularisering. I detta avseende representerade introduktionen av invasiva tryckhärledda fysiologiska index för att styra myokardiell revaskularisering ett stort genombrott för behandling av patienter med kranskärlssjukdom (CAD), genom att flytta fokus för koronar revaskularisering från anatomi till fysiologi. Den huvudsakliga utgångspunkten för kranskärlsfysiologi är att möjliggöra bestämning av den funktionella betydelsen av individuella stenoser per kärl, mätbar vid tidpunkten för den kliniska beslutsprocessen, vilket ger en objektiv markör för att identifiera ischemiska lesioner, och därför patienter, de flesta sannolikt dra nytta av koronar revaskularisering.

Fraktionell flödesreserv (FFR) är det mest använda tryckhärledda invasiva fysiologiska indexet för bedömning av koronar lesion i modern klinisk praxis. FFR beräknas som förhållandet mellan det genomsnittliga distala kranskärlstrycket (Pd) och det genomsnittliga proximala koronartrycket (Pa) över en stenos under maximal hyperemi, ett tillstånd som vanligtvis uppnås genom intrakoronär eller intravenös administrering av ett potent vasodilaterande medel, t.ex. som adenosin. Baserat på resultaten av kliniska prövningar, rekommenderar de senaste riktlinjerna användning av FFR för att identifiera hemodynamiskt signifikanta koronarskador hos patienter med stabil CAD. Trots detta är den världsomspännande adoptionen av FFR i nuvarande klinisk praxis begränsad och står för endast 9,8 % av kranskärlsoperationerna i Schweiz. Potentiella orsaker till den låga adoptionsfrekvensen för kranskärlsfysiologi inkluderar tekniska utmaningar och tidsåtgång relaterade till FFR-mätningar, otillräcklig eller bristande ersättning, läkares preferenser, patientrelaterade obehag, kontraindikationer och kostnader förknippade med adenosin, eller i vissa länder, ingen tillgång till adenosin.

Den låga användningen av FFR i klinisk praxis gav ett skäl för utvecklingen av nya invasiva fysiologiska index. Genom att förneka behovet av administrering av farmakologiska medel som adenosin, spara tid och minska kostnader och biverkningar, utvecklades hyperemifria tryckhärledda fysiologiska index för att öka adoptionen av fysiologisk vägledd koronar revaskularisering i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥18 år.
  • Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett Patient Informed Consent (PIC).
  • Kranskärlssjukdom med över 50 % angiografisk diameter stenos vid visuell bedömning, genomgår kliniskt indikerad invasiv fysiologisk bedömning med hjälp av FFR.
  • Bedömning av artärer som inte är skyldiga med stenos med över 50 % angiografisk diameter vid visuell bedömning, hos patienter med NSTEMI.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande kvinnor.
  • Kända allergier mot: heparin, kontrastmedel, adenosin.
  • Kontraindikation mot adenosin.
  • Svår njursvikt (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
  • Ostial stenos i både vänster och höger kranskärl.
  • Förekomst av en kronisk total ocklusion.
  • Historik av kranskärlsbypasstransplantat.
  • Akut koronarsyndrom.
  • Akut hjärtinfarkt under de föregående två veckorna.
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  • Vänster huvudsjukdom.
  • Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % som dokumenterats inom maximalt 6 månader före ingreppet.
  • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
  • Extrem hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg)
  • Extrem bradykardi (<40 bpm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saltlösning Pd/Pa
Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå invasiva koronarfysiologiska mätningar inklusive helcykel vilo Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, saltlösning Pd/Pa och FFR

Användning av en ≥6F styrkateter och Verrata tryckstyrtråd. Administrering av intrakoronar nitroglycerin.

Verrata-normalisering och placering av Verrata-sensorn ≥3 kärldiameter bortom stenosen.

Hela cykeln vila Pd/Pa och vilande iFR mätningar.

Mätning av kontrast FFR: registrera 5 baslinjehjärtslag, injektion av kontrastmedel, 10 ml i det vänstra kranskärlet, 8 ml i det högra koronarsystemet, mät minimalt Pd/Pa under stabil hyperemi.

Adenosin FFR: mätning: registrera 5 baslinjehjärtslag, injektion av intrakoronärt adenosin, 200 mcg i det vänstra kranskärlet, 100 mcg i det högra kranskärlet, mät minimalt Pd/Pa under stabil hyperemi.

Saltlösningsinducerad Pd/Pa-mätning: registrera 5 baslinjehjärtslag, injektion av saltlösning med ACIST-systemet under 5 hjärtslag, mät minimalt Pd/Pa under stabil hyperemi.

Utför tillbakadragning av tryckstyrtråden och kontrollera för drift: drift ±0,02 accepteras, om ≥0,03, upprepa mätningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saltlösning Pd/Pa-förhållande
Tidsram: under koronarografiproceduren
Eftersom patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med fraktionell flödesreserv (FFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A), kommer vi att utföra mätning av saltlösning Pd/Pa med samma tryckstyrtråd, vilket kräver ytterligare 3-5 minuter och injektion av 10 ml saltlösning.
under koronarografiproceduren
Kontrastfraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: under koronarografiproceduren
Eftersom patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med fraktionell flödesreserv (FFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A), kommer vi att utföra mätning av kontrastfraktionell flödesreserv (FFR). med samma tryckstyrtråd, vilket kräver ytterligare 3-5 minuter och injektion av 10 ml kontrast.
under koronarografiproceduren
Adenosin fraktionellt flödesreserv (FFR)
Tidsram: under koronarografiproceduren
Patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med fraktionell flödesreserv (FFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A).
under koronarografiproceduren
Vilande Pd/Pa-förhållande
Tidsram: under koronarografiproceduren
Eftersom patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med fraktionell flödesreserv (FFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A), kommer vi att utföra mätning av Pd/Pa med samma tryck guidewire, vilket kräver ytterligare 3-5 minuter.
under koronarografiproceduren
Momentan vågfritt förhållande (iFR)
Tidsram: under koronarografiproceduren
Patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med momentan vågfri ratio (iFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A).
under koronarografiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera