- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284345
Saltlösningsinducerad distalt till aorta koronartryckkvot vs vila och hyperemiska index för koronarartärstenos svårighetsgrad (SALINE)
Diagnostisk noggrannhet av det saltlösningsinducerade distala till aorta koronartryckförhållandet jämfört med kliniskt tillgängliga vilo- och hyperemiska index för koronarartärstenos svårighetsgrad
Närvaron av inducerbar myokardischemi anses vara en förutsättning för den kliniska nyttan av koronar revaskularisering. I detta avseende representerade introduktionen av invasiva tryckhärledda fysiologiska index för att styra myokardiell revaskularisering ett stort genombrott för behandling av patienter med kranskärlssjukdom (CAD), genom att flytta fokus för koronar revaskularisering från anatomi till fysiologi. Den huvudsakliga utgångspunkten för kranskärlsfysiologi är att möjliggöra bestämning av den funktionella betydelsen av individuella stenoser per kärl, mätbar vid tidpunkten för den kliniska beslutsprocessen, vilket ger en objektiv markör för att identifiera ischemiska lesioner, och därför patienter, de flesta sannolikt dra nytta av koronar revaskularisering.
Fraktionell flödesreserv (FFR) är det mest använda tryckhärledda invasiva fysiologiska indexet för bedömning av koronar lesion i modern klinisk praxis. FFR beräknas som förhållandet mellan det genomsnittliga distala kranskärlstrycket (Pd) och det genomsnittliga proximala koronartrycket (Pa) över en stenos under maximal hyperemi, ett tillstånd som vanligtvis uppnås genom intrakoronär eller intravenös administrering av ett potent vasodilaterande medel, t.ex. som adenosin. Baserat på resultaten av kliniska prövningar, rekommenderar de senaste riktlinjerna användning av FFR för att identifiera hemodynamiskt signifikanta koronarskador hos patienter med stabil CAD. Trots detta är den världsomspännande adoptionen av FFR i nuvarande klinisk praxis begränsad och står för endast 9,8 % av kranskärlsoperationerna i Schweiz. Potentiella orsaker till den låga adoptionsfrekvensen för kranskärlsfysiologi inkluderar tekniska utmaningar och tidsåtgång relaterade till FFR-mätningar, otillräcklig eller bristande ersättning, läkares preferenser, patientrelaterade obehag, kontraindikationer och kostnader förknippade med adenosin, eller i vissa länder, ingen tillgång till adenosin.
Den låga användningen av FFR i klinisk praxis gav ett skäl för utvecklingen av nya invasiva fysiologiska index. Genom att förneka behovet av administrering av farmakologiska medel som adenosin, spara tid och minska kostnader och biverkningar, utvecklades hyperemifria tryckhärledda fysiologiska index för att öka adoptionen av fysiologisk vägledd koronar revaskularisering i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år.
- Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett Patient Informed Consent (PIC).
- Kranskärlssjukdom med över 50 % angiografisk diameter stenos vid visuell bedömning, genomgår kliniskt indikerad invasiv fysiologisk bedömning med hjälp av FFR.
- Bedömning av artärer som inte är skyldiga med stenos med över 50 % angiografisk diameter vid visuell bedömning, hos patienter med NSTEMI.
Exklusions kriterier:
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Kända allergier mot: heparin, kontrastmedel, adenosin.
- Kontraindikation mot adenosin.
- Svår njursvikt (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Ostial stenos i både vänster och höger kranskärl.
- Förekomst av en kronisk total ocklusion.
- Historik av kranskärlsbypasstransplantat.
- Akut koronarsyndrom.
- Akut hjärtinfarkt under de föregående två veckorna.
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
- Vänster huvudsjukdom.
- Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % som dokumenterats inom maximalt 6 månader före ingreppet.
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
- Extrem hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg)
- Extrem bradykardi (<40 bpm).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saltlösning Pd/Pa
Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå invasiva koronarfysiologiska mätningar inklusive helcykel vilo Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, saltlösning Pd/Pa och FFR
|
Användning av en ≥6F styrkateter och Verrata tryckstyrtråd. Administrering av intrakoronar nitroglycerin. Verrata-normalisering och placering av Verrata-sensorn ≥3 kärldiameter bortom stenosen. Hela cykeln vila Pd/Pa och vilande iFR mätningar. Mätning av kontrast FFR: registrera 5 baslinjehjärtslag, injektion av kontrastmedel, 10 ml i det vänstra kranskärlet, 8 ml i det högra koronarsystemet, mät minimalt Pd/Pa under stabil hyperemi. Adenosin FFR: mätning: registrera 5 baslinjehjärtslag, injektion av intrakoronärt adenosin, 200 mcg i det vänstra kranskärlet, 100 mcg i det högra kranskärlet, mät minimalt Pd/Pa under stabil hyperemi. Saltlösningsinducerad Pd/Pa-mätning: registrera 5 baslinjehjärtslag, injektion av saltlösning med ACIST-systemet under 5 hjärtslag, mät minimalt Pd/Pa under stabil hyperemi. Utför tillbakadragning av tryckstyrtråden och kontrollera för drift: drift ±0,02 accepteras, om ≥0,03, upprepa mätningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saltlösning Pd/Pa-förhållande
Tidsram: under koronarografiproceduren
|
Eftersom patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med fraktionell flödesreserv (FFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A), kommer vi att utföra mätning av saltlösning Pd/Pa med samma tryckstyrtråd, vilket kräver ytterligare 3-5 minuter och injektion av 10 ml saltlösning.
|
under koronarografiproceduren
|
|
Kontrastfraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: under koronarografiproceduren
|
Eftersom patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med fraktionell flödesreserv (FFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A), kommer vi att utföra mätning av kontrastfraktionell flödesreserv (FFR). med samma tryckstyrtråd, vilket kräver ytterligare 3-5 minuter och injektion av 10 ml kontrast.
|
under koronarografiproceduren
|
|
Adenosin fraktionellt flödesreserv (FFR)
Tidsram: under koronarografiproceduren
|
Patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med fraktionell flödesreserv (FFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A).
|
under koronarografiproceduren
|
|
Vilande Pd/Pa-förhållande
Tidsram: under koronarografiproceduren
|
Eftersom patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med fraktionell flödesreserv (FFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A), kommer vi att utföra mätning av Pd/Pa med samma tryck guidewire, vilket kräver ytterligare 3-5 minuter.
|
under koronarografiproceduren
|
|
Momentan vågfritt förhållande (iFR)
Tidsram: under koronarografiproceduren
|
Patienten kommer att genomgå invasiv fysiologisk bedömning av en angiografisk intermediär stenos med momentan vågfri ratio (iFR), enligt ESC-riktlinjernas rekommendation (klass av rekommendation I, evidensnivå A).
|
under koronarografiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00910
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .