관상동맥 협착 중증도의 식염수 유발 대동맥 원위 관상동맥 압력 비율 대 휴지기 및 충혈 지표 (SALINE)
관상동맥 협착 중증도의 임상적으로 이용 가능한 휴지기 및 충혈 지표와 비교한 식염수 유도 대동맥 대동맥 원위부 관상동맥압 비율의 진단 정확도
유도성 심근 허혈의 존재는 관상동맥 혈관재생술의 임상적 이점을 위한 전제 조건으로 간주됩니다. 이와 관련하여, 심근 혈관재생술을 안내하기 위한 침습성 압력 유도 생리학적 지표의 도입은 관상동맥 혈관재생술의 초점을 해부학에서 생리학으로 옮겨 관상동맥 질환(CAD) 환자 치료의 주요 돌파구를 제시했습니다. 관상 생리학의 주요 전제는 임상 의사 결정 과정에서 측정할 수 있는 각 혈관 기반의 개별 협착의 기능적 중요성을 결정하여 허혈성 병변을 식별하기 위한 객관적인 마커를 제공하는 것입니다. 관상동맥 혈관재생술의 혜택을 받을 가능성이 높습니다.
FFR(Fractional Flow Reserve)은 현대 임상 실습에서 관상 동맥 병변 평가를 위해 가장 널리 사용되는 압력 유도 침습적 생리학적 지표입니다. FFR은 최대 충혈 동안 협착을 가로지르는 평균 원위 관상동맥압(Pd) 대 평균 근위 관상동맥압(Pa)의 비율로 계산됩니다. 아데노신으로. 획기적인 임상 시험 결과를 기반으로 가장 최근의 가이드라인은 안정적인 CAD 환자에서 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 병변을 식별하기 위해 FFR 사용을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 FFR을 현재 임상에 적용하는 전 세계적 채택은 여전히 제한적이며 스위스 관상동맥 시술의 9.8%에 불과합니다. 관상 생리학의 낮은 채택률에 대한 잠재적인 이유에는 FFR 측정과 관련된 기술적 문제 및 시간 소비, 부적절하거나 상환 부족, 의사 선호도, 환자 관련 불편, 금기 사항 및 아데노신과 관련된 비용이 포함됩니다. 아데노신.
임상 실습에서 FFR의 낮은 사용은 새로운 침습적 생리 지수의 개발에 대한 이론적 근거를 제공했습니다. 아데노신과 같은 약리학적 제제의 투여 필요성을 없애고, 시간을 절약하고, 비용과 부작용을 줄임으로써, 일상적인 임상 실습에서 생리학적 유도 관상동맥 재생술의 채택을 증가시키기 위해 충혈이 없는 압력 유도 생리학적 지표가 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 PIC(Patient Informed Consent)에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 육안 평가에서 혈관 조영 직경 협착이 50% 이상이고 FFR을 통해 임상적으로 침습적인 생리학적 평가를 받는 관상 동맥 질환.
- NSTEMI를 나타내는 환자에서 육안 평가에서 50% 이상의 혈관조영 직경 협착증이 있는 비범인 동맥 평가.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유 여성.
- 알려진 알레르기: 헤파린, 조영제, 아데노신.
- 아데노신에 금기.
- 중증 신부전(eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- 왼쪽 및 오른쪽 관상 동맥의 구멍 협착증.
- 만성 완전 폐색의 존재.
- 관상동맥우회술의 병력.
- 급성관상동맥증후군.
- 최근 2주 이내의 급성 심근경색.
- 심한 판막 심장 질환.
- 왼쪽 주요 질병.
- 시술 전 최대 6개월 이내에 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤30%.
- 비대상성 울혈성 심부전.
- 극심한 저혈압(수축기 혈압 <100 mmHg)
- 극심한 서맥(<40bpm).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식염수 Pd/Pa
적격 피험자는 Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, 식염수 Pd/Pa 및 FFR을 휴식하는 전체 주기를 포함하여 침습적 관상동맥 생리학 측정을 받게 됩니다.
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≥6F 가이드 카테터 및 Verrata 압력 가이드와이어 사용. 관상동맥 내 니트로글리세린 투여. Verrata 센서의 Verrata 정규화 및 배치 ≥3 혈관 직경 협착증 너머. Pd/Pa 휴지기 및 iFR 측정 휴지 전체 주기. 조영제 FFR 측정: 기준 심장 박동 5회 기록, 조영제 주입, 왼쪽 관상동맥에 10ml, 오른쪽 관상동맥에 8ml, 안정적인 충혈 상태에서 최소 Pd/Pa를 측정합니다. 아데노신 FFR: 측정: 5개의 기본 심장 박동 기록, 관상동맥 내 아데노신 주입, 왼쪽 관상동맥에 200mcg, 오른쪽 관상동맥에 100mcg, 안정적인 충혈 상태에서 최소 Pd/Pa를 측정합니다. 식염수 유발 Pd/Pa 측정: 5개의 기본 심장 박동을 기록하고, 5개의 심장 박동 동안 ACIST 시스템을 사용하여 식염수를 주입하고, 안정적인 충혈 상태에서 최소 Pd/Pa를 측정합니다. 압력 가이드와이어 풀백을 수행하고 드리프트 확인: 드리프트 ±0.02가 허용되며, ≥0.03인 경우 측정을 반복합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식염수 Pd/Pa 비율
기간: 코로나로그래피 시술 중
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환자는 ESC 가이드라인 권장 사항(권고 등급 I, 증거 수준 A)에 따라 분수 흐름 예비(FFR)가 있는 혈관 조영 중간 협착증의 침습적 생리학적 평가를 받을 것이므로 동일한 방법으로 식염수 Pd/Pa 측정을 수행합니다. 압력 가이드 와이어, 추가 3-5분 및 10ml의 식염수 주입이 필요합니다.
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코로나로그래피 시술 중
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대조 분수 유량 예비(FFR)
기간: 코로나로그래피 시술 중
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환자는 ESC 가이드라인 권장 사항(권고 등급 I, 증거 수준 A)에 따라 부분 흐름 예비(FFR)를 포함하는 혈관 조영 중간 협착증의 침습적 생리학적 평가를 받을 것이므로 조영 부분 흐름 예비(FFR) 측정을 수행합니다. 동일한 압력 가이드와이어를 사용하여 추가 3-5분과 조영제 10ml 주입이 필요합니다.
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코로나로그래피 시술 중
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아데노신 부분 흐름 예비(FFR)
기간: 코로나로그래피 시술 중
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환자는 ESC 가이드라인 권장 사항(권고 등급 I, 증거 수준 A)에 따라 분획 혈류 예비(FFR)가 있는 혈관조영 중간 협착증의 침습적 생리학적 평가를 받게 됩니다.
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코로나로그래피 시술 중
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휴식 Pd/Pa 비율
기간: 코로나로그래피 시술 중
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환자는 ESC 가이드라인 권장 사항(권고 등급 I, 증거 수준 A)에 따라 부분 흐름 예비(FFR)가 있는 혈관 조영 중간 협착증의 침습적 생리학적 평가를 받을 것이므로 동일한 압력으로 Pd/Pa 측정을 수행합니다. 추가로 3~5분이 소요됩니다.
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코로나로그래피 시술 중
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순시 무파율(iFR)
기간: 코로나로그래피 시술 중
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환자는 ESC 가이드라인 권장 사항(권고 등급 I, 증거 수준 A)에 따라 순간 무파동 비율(iFR)로 혈관 조영 중간 협착증의 침습적 생리학적 평가를 받게 됩니다.
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코로나로그래피 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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