Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvandsinduceret distalt til aorta koronartrykforhold vs. hvilende og hyperæmiske indekser for koronararteriestenose sværhedsgrad (SALINE)

7. maj 2024 opdateret af: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Diagnostisk nøjagtighed af det saltvandsinducerede distale til aorta koronartrykforhold sammenlignet med klinisk tilgængelige hvile- og hyperæmiske indekser for koronararteriestenosesværhedsgrad

Tilstedeværelsen af ​​inducerbar myokardieiskæmi anses for at være forudsætningen for den kliniske fordel ved koronar revaskularisering. I denne henseende repræsenterede indførelsen af ​​invasive trykafledte fysiologiske indekser til at vejlede myokardie revaskularisering et stort gennembrud for behandlingen af ​​patienter med koronararteriesygdom (CAD), ved at flytte fokus for koronar revaskularisering fra anatomi til fysiologi. Hovedforudsætningen for koronarfysiologi er at tillade bestemmelse af den funktionelle betydning af individuelle stenoser på en per-kar-basis, som kan måles på tidspunktet for den kliniske beslutningsproces, og dermed tilvejebringe en objektiv markør til at identificere iskæmiske læsioner, og derfor patienter, de fleste sandsynligvis drage fordel af koronar revaskularisering.

Fraktionel flowreserve (FFR) er det mest udbredte trykafledte invasive fysiologiske indeks til vurdering af koronar læsion i moderne klinisk praksis. FFR beregnes som forholdet mellem det gennemsnitlige distale koronartryk (Pd) og det gennemsnitlige proksimale koronartryk (Pa) på tværs af en stenose under maksimal hyperæmi, en tilstand, der almindeligvis opnås ved intrakoronar eller intravenøs administration af et potent vasodilator, som f.eks. som adenosin. Baseret på resultaterne af skelsættende kliniske forsøg anbefaler de seneste retningslinjer brugen af ​​FFR til at identificere hæmodynamisk signifikante koronare læsioner hos patienter med stabil CAD. På trods af dette forbliver den verdensomspændende indførelse af FFR i den nuværende kliniske praksis begrænset og tegner sig kun for 9,8 % af koronarprocedurer i Schweiz. Potentielle årsager til den lave adoptionsrate for koronarfysiologi omfatter tekniske udfordringer og tidsforbrug relateret til FFR-målinger, utilstrækkelig eller manglende godtgørelse, lægepræferencer, patientrelateret ubehag, kontraindikationer og omkostninger forbundet med adenosin, eller i visse lande, ingen tilgængelighed af adenosin.

Den lave brug af FFR i klinisk praksis gav en begrundelse for udviklingen af ​​nye invasive fysiologiske indekser. Ved at negere behovet for administration af farmakologiske midler såsom adenosin, spare tid og reducere omkostninger og bivirkninger, blev hyperæmi-fri trykafledte fysiologiske indekser udviklet for at øge adoptionen af ​​fysiologisk-styret koronar revaskularisering i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive et Patient Informed Consent (PIC).
  • Koronararteriesygdom med over 50 % angiografisk diameter stenose ved visuel vurdering, undergår klinisk indiceret invasiv fysiologisk vurdering ved hjælp af FFR.
  • Vurdering af ikke-skyldige arterier med over 50 % angiografisk diameter stenose ved visuel vurdering hos patienter med NSTEMI.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder.
  • Kendte allergier over for: heparin, kontrastmiddel, adenosin.
  • Kontraindikation til adenosin.
  • Alvorligt nyresvigt (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
  • Ostial stenose i både venstre og højre kranspulsåre.
  • Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion.
  • Historie om koronararterie bypass graft.
  • Akut koronarsyndrom.
  • Akut myokardieinfarkt inden for de foregående to uger.
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • Venstre hovedsygdom.
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % som dokumenteret inden for maksimalt 6 måneder før proceduren.
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Ekstrem hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg)
  • Ekstrem bradykardi (<40 bpm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltvand Pd/Pa
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå invasive koronarfysiologiske målinger, herunder hel cyklus hvilende Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, saltvand Pd/Pa og FFR

Brug af et ≥6F styrekateter og Verrata-trykstyretråden. Administration af intrakoronar nitroglycerin.

Verrata-normalisering og placering af Verrata-sensoren ≥3 kardiameter ud over stenosen.

Hele cyklus hvile Pd/Pa og hvile iFR målinger.

Måling af kontrast FFR: optag 5 baseline hjerteslag, injektion af kontrastmiddel, 10 ml i venstre koronarsystem, 8 ml i højre koronarsystem, mål minimalt Pd/Pa under stabil hyperæmi.

Adenosin FFR: måling: registrer 5 baseline hjerteslag, injektion af intrakoronar adenosin, 200 mcg i venstre koronarsystem, 100 mcg i højre koronarsystem, mål minimalt Pd/Pa under stabil hyperæmi.

Saltvandsinduceret Pd/Pa-måling: optag 5 baseline-hjerteslag, injektion af saltvand ved hjælp af ACIST-systemet under 5 hjerteslag, måling af minimal Pd/Pa under stabil hyperæmi.

Udfør tilbagetrækning af trykstyretråden og kontroller for drift: Drift ±0,02 accepteres, hvis ≥0,03, gentag måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saltvands Pd/Pa-forhold
Tidsramme: under koronarografiproceduren
Da patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med fraktionel flowreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A), vil vi udføre måling af saltvand Pd/Pa med samme tryk guidewire, hvilket kræver yderligere 3-5 minutter og injektion af 10 ml saltvand.
under koronarografiproceduren
Kontrastfraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: under koronarografiproceduren
Da patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med fraktionel flowreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A), vil vi udføre måling af kontrastfraktionel flowreserve (FFR). med samme trykstyretråd, hvilket kræver yderligere 3-5 minutter og injektion af 10 ml kontrast.
under koronarografiproceduren
Adenosin Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: under koronarografiproceduren
Patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med fraktionel flowreserve (FFR) i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A).
under koronarografiproceduren
Hvile Pd/Pa-forhold
Tidsramme: under koronarografiproceduren
Da patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med fraktionel flowreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A), vil vi udføre måling af Pd/Pa med det samme tryk guidewire, hvilket kræver yderligere 3-5 minutter.
under koronarografiproceduren
Øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR)
Tidsramme: under koronarografiproceduren
Patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR) i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A).
under koronarografiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med Saltvand Pd/Pa

Abonner