- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284345
Saltvandsinduceret distalt til aorta koronartrykforhold vs. hvilende og hyperæmiske indekser for koronararteriestenose sværhedsgrad (SALINE)
Diagnostisk nøjagtighed af det saltvandsinducerede distale til aorta koronartrykforhold sammenlignet med klinisk tilgængelige hvile- og hyperæmiske indekser for koronararteriestenosesværhedsgrad
Tilstedeværelsen af inducerbar myokardieiskæmi anses for at være forudsætningen for den kliniske fordel ved koronar revaskularisering. I denne henseende repræsenterede indførelsen af invasive trykafledte fysiologiske indekser til at vejlede myokardie revaskularisering et stort gennembrud for behandlingen af patienter med koronararteriesygdom (CAD), ved at flytte fokus for koronar revaskularisering fra anatomi til fysiologi. Hovedforudsætningen for koronarfysiologi er at tillade bestemmelse af den funktionelle betydning af individuelle stenoser på en per-kar-basis, som kan måles på tidspunktet for den kliniske beslutningsproces, og dermed tilvejebringe en objektiv markør til at identificere iskæmiske læsioner, og derfor patienter, de fleste sandsynligvis drage fordel af koronar revaskularisering.
Fraktionel flowreserve (FFR) er det mest udbredte trykafledte invasive fysiologiske indeks til vurdering af koronar læsion i moderne klinisk praksis. FFR beregnes som forholdet mellem det gennemsnitlige distale koronartryk (Pd) og det gennemsnitlige proksimale koronartryk (Pa) på tværs af en stenose under maksimal hyperæmi, en tilstand, der almindeligvis opnås ved intrakoronar eller intravenøs administration af et potent vasodilator, som f.eks. som adenosin. Baseret på resultaterne af skelsættende kliniske forsøg anbefaler de seneste retningslinjer brugen af FFR til at identificere hæmodynamisk signifikante koronare læsioner hos patienter med stabil CAD. På trods af dette forbliver den verdensomspændende indførelse af FFR i den nuværende kliniske praksis begrænset og tegner sig kun for 9,8 % af koronarprocedurer i Schweiz. Potentielle årsager til den lave adoptionsrate for koronarfysiologi omfatter tekniske udfordringer og tidsforbrug relateret til FFR-målinger, utilstrækkelig eller manglende godtgørelse, lægepræferencer, patientrelateret ubehag, kontraindikationer og omkostninger forbundet med adenosin, eller i visse lande, ingen tilgængelighed af adenosin.
Den lave brug af FFR i klinisk praksis gav en begrundelse for udviklingen af nye invasive fysiologiske indekser. Ved at negere behovet for administration af farmakologiske midler såsom adenosin, spare tid og reducere omkostninger og bivirkninger, blev hyperæmi-fri trykafledte fysiologiske indekser udviklet for at øge adoptionen af fysiologisk-styret koronar revaskularisering i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år.
- Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive et Patient Informed Consent (PIC).
- Koronararteriesygdom med over 50 % angiografisk diameter stenose ved visuel vurdering, undergår klinisk indiceret invasiv fysiologisk vurdering ved hjælp af FFR.
- Vurdering af ikke-skyldige arterier med over 50 % angiografisk diameter stenose ved visuel vurdering hos patienter med NSTEMI.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Kendte allergier over for: heparin, kontrastmiddel, adenosin.
- Kontraindikation til adenosin.
- Alvorligt nyresvigt (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Ostial stenose i både venstre og højre kranspulsåre.
- Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion.
- Historie om koronararterie bypass graft.
- Akut koronarsyndrom.
- Akut myokardieinfarkt inden for de foregående to uger.
- Alvorlig hjerteklapsygdom.
- Venstre hovedsygdom.
- Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 % som dokumenteret inden for maksimalt 6 måneder før proceduren.
- Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
- Ekstrem hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg)
- Ekstrem bradykardi (<40 bpm).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saltvand Pd/Pa
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå invasive koronarfysiologiske målinger, herunder hel cyklus hvilende Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, saltvand Pd/Pa og FFR
|
Brug af et ≥6F styrekateter og Verrata-trykstyretråden. Administration af intrakoronar nitroglycerin. Verrata-normalisering og placering af Verrata-sensoren ≥3 kardiameter ud over stenosen. Hele cyklus hvile Pd/Pa og hvile iFR målinger. Måling af kontrast FFR: optag 5 baseline hjerteslag, injektion af kontrastmiddel, 10 ml i venstre koronarsystem, 8 ml i højre koronarsystem, mål minimalt Pd/Pa under stabil hyperæmi. Adenosin FFR: måling: registrer 5 baseline hjerteslag, injektion af intrakoronar adenosin, 200 mcg i venstre koronarsystem, 100 mcg i højre koronarsystem, mål minimalt Pd/Pa under stabil hyperæmi. Saltvandsinduceret Pd/Pa-måling: optag 5 baseline-hjerteslag, injektion af saltvand ved hjælp af ACIST-systemet under 5 hjerteslag, måling af minimal Pd/Pa under stabil hyperæmi. Udfør tilbagetrækning af trykstyretråden og kontroller for drift: Drift ±0,02 accepteres, hvis ≥0,03, gentag måling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saltvands Pd/Pa-forhold
Tidsramme: under koronarografiproceduren
|
Da patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med fraktionel flowreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A), vil vi udføre måling af saltvand Pd/Pa med samme tryk guidewire, hvilket kræver yderligere 3-5 minutter og injektion af 10 ml saltvand.
|
under koronarografiproceduren
|
|
Kontrastfraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: under koronarografiproceduren
|
Da patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med fraktionel flowreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A), vil vi udføre måling af kontrastfraktionel flowreserve (FFR). med samme trykstyretråd, hvilket kræver yderligere 3-5 minutter og injektion af 10 ml kontrast.
|
under koronarografiproceduren
|
|
Adenosin Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: under koronarografiproceduren
|
Patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med fraktionel flowreserve (FFR) i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A).
|
under koronarografiproceduren
|
|
Hvile Pd/Pa-forhold
Tidsramme: under koronarografiproceduren
|
Da patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med fraktionel flowreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A), vil vi udføre måling af Pd/Pa med det samme tryk guidewire, hvilket kræver yderligere 3-5 minutter.
|
under koronarografiproceduren
|
|
Øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR)
Tidsramme: under koronarografiproceduren
|
Patienten vil gennemgå en invasiv fysiologisk vurdering af en angiografisk intermediær stenose med øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR) i henhold til ESC-retningslinjernes anbefaling (klasse af anbefaling I, evidensniveau A).
|
under koronarografiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00910
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar stenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
Kliniske forsøg med Saltvand Pd/Pa
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Federico II UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomItalien
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | KoronararteriestenoserTyskland
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktiv, ikke rekrutterendePerkutan koronar interventionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Japan, Schweiz, Israel
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutteringPost-revaskulariseringsoptimering og fysiologisk evaluering af mellemliggende læsioner (PROPHET-FFR)Koronar sygdom | ST Elevation Myokardieinfarkt | Angina, stabil | Iskæmisk hjertesygdom | Ustabil angina | Ikke ST Elevation myokardieinfarktItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
Addpharma Inc.RekrutteringBlandet dyslipidæmiKorea, Republikken
-
IsalaAbbottRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland