Индуцированное физиологическим раствором отношение дистального к аортальному коронарному давлению в сравнении с индексами тяжести стеноза коронарных артерий в покое и при гиперемии (SALINE)
Диагностическая точность индуцированного физиологическим раствором соотношения дистального и аортального коронарного давления по сравнению с клинически доступными индексами тяжести стеноза коронарных артерий в покое и при гиперемии
Наличие индуцируемой ишемии миокарда считается предпосылкой клинической пользы реваскуляризации коронарных артерий. В связи с этим введение инвазивных физиологических показателей, основанных на давлении, для руководства реваскуляризацией миокарда стало крупным прорывом в лечении пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), переместив фокус коронарной реваскуляризации с анатомии на физиологию. Основная предпосылка физиологии коронарных артерий состоит в том, чтобы позволить определить функциональную значимость отдельных стенозов для каждого сосуда, измеримую во время процесса принятия клинического решения, тем самым обеспечивая объективный маркер для выявления ишемических поражений и, следовательно, пациентов, наиболее , вероятно , выиграют от коронарной реваскуляризации .
Фракционный резерв кровотока (ФРК) является наиболее широко используемым в современной клинической практике инвазивным физиологическим показателем, определяемым по давлению, для оценки поражения коронарных артерий. FFR рассчитывается как отношение среднего дистального коронарного давления (Pd) к среднему проксимальному коронарному давлению (Pa) через стеноз во время максимальной гиперемии, состояние, которое обычно достигается внутрикоронарным или внутривенным введением мощного сосудорасширяющего агента, такого как как аденозин. Основываясь на результатах знаковых клинических испытаний, самые последние руководства рекомендуют использовать FFR для выявления гемодинамически значимых поражений коронарных артерий у пациентов со стабильной ИБС. Несмотря на это, внедрение FFR во всем мире в текущую клиническую практику остается ограниченным, составляя лишь 9,8% коронарных процедур в Швейцарии. Потенциальные причины низкого уровня внедрения физиологии коронарных артерий включают технические проблемы и затраты времени, связанные с измерением ФРК, неадекватное или отсутствие возмещения расходов, предпочтения врачей, дискомфорт, связанный с пациентом, противопоказания и затраты, связанные с аденозином, или, в некоторых странах, отсутствие доступности аденозин.
Низкое использование FFR в клинической практике послужило основанием для разработки новых индексов инвазивной физиологии. Благодаря отрицанию необходимости введения фармакологических агентов, таких как аденозин, экономии времени и снижению затрат и побочных эффектов, были разработаны физиологические индексы, основанные на давлении, без гиперемии, чтобы расширить внедрение реваскуляризации коронарных артерий, ориентированной на физиологию, в рутинную клиническую практику.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет.
- Субъект должен быть готов подписать информированное согласие пациента (PIC).
- Ишемическая болезнь сердца со стенозом ангиографического диаметра более 50% при визуальной оценке, подвергающаяся клинически показанной инвазивной физиологической оценке с помощью FFR.
- Оценка артерий, не являющихся виновниками, со стенозом ангиографического диаметра более 50% при визуальной оценке у пациентов с ИМбпST.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Известные аллергии на: гепарин, контрастное вещество, аденозин.
- Противопоказания к аденозину.
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤ 30 мл/мин/м2).
- Устьевой стеноз левой и правой коронарных артерий.
- Наличие хронической тотальной окклюзии.
- История коронарного шунтирования.
- Острый коронарный синдром.
- Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих двух недель.
- Тяжелые клапанные пороки сердца.
- Левая основная болезнь.
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30%, подтвержденная в течение максимум 6 месяцев до процедуры.
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
- Экстремальная гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.)
- Экстремальная брадикардия (<40 ударов в минуту).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солевой раствор Pd/Па
Подходящие субъекты пройдут инвазивные измерения коронарной физиологии, включая полный цикл покоя Pd / Pa, iFR, RFR, cFFR, физиологический раствор Pd / Pa и FFR.
|
Использование проводникового катетера ≥6F и проводника давления Verrata. Внутрикоронарное введение нитроглицерина. Нормализация Verrata и размещение датчика Verrata на ≥3 диаметра сосуда за стенозом. Полный цикл измерений Pd/Pa в покое и iFR в покое. Измерение ФРК контраста: запись 5 фоновых ударов сердца, введение контрастного вещества, 10 мл в левую коронарную систему, 8 мл в правую коронарную систему, измерение минимального Pd/Pa в условиях стабильной гиперемии. Аденозин FFR: измерение: запись 5 исходных сердечных сокращений, интракоронарное введение аденозина, 200 мкг в левую коронарную систему, 100 мкг в правую коронарную систему, измерение минимального Pd/Pa при стабильной гиперемии. Индуцированное физиологическим раствором измерение Pd/Pa: запись 5 исходных сердечных сокращений, введение физиологического раствора с помощью системы ACIST в течение 5 сердечных сокращений, измерение минимального Pd/Pa при стабильной гиперемии. Выполните извлечение проводника давления и проверьте дрейф: допускается дрейф ±0,02, если ≥0,03, повторите измерение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение Pd/Pa в солевом растворе
Временное ограничение: во время процедуры коронарографии
|
Поскольку пациенту будет проведена инвазивная физиологическая оценка ангиографического промежуточного стеноза с фракционным резервом кровотока (FFR), в соответствии с рекомендациями руководства ESC (класс рекомендации I, уровень доказательности A), мы проведем измерение Pd/Pa в физиологическом растворе с тем же проводник давления, требующий дополнительных 3-5 минут и инъекции 10 мл физиологического раствора.
|
во время процедуры коронарографии
|
|
Контрастный фракционный резерв потока (FFR)
Временное ограничение: во время процедуры коронарографии
|
Поскольку пациенту будет проведена инвазивная физиологическая оценка ангиографического промежуточного стеноза с фракционным резервом кровотока (ФРК), в соответствии с рекомендациями руководства ESC (класс рекомендации I, уровень доказательности А), мы проведем измерение контрастного фракционного резерва кровотока (ФРК). проводником того же давления, что требует дополнительных 3-5 минут и введения 10 мл контраста.
|
во время процедуры коронарографии
|
|
Аденозиновый фракционный резерв потока (FFR)
Временное ограничение: во время процедуры коронарографии
|
Пациенту будет проведена инвазивная физиологическая оценка ангиографического промежуточного стеноза с фракционным резервом кровотока (FFR) в соответствии с рекомендациями руководства ESC (класс рекомендации I, уровень доказательности A).
|
во время процедуры коронарографии
|
|
Соотношение Pd/Pa в покое
Временное ограничение: во время процедуры коронарографии
|
Поскольку пациенту будет проведена инвазивная физиологическая оценка ангиографического промежуточного стеноза с фракционным резервом кровотока (FFR), в соответствии с рекомендациями руководства ESC (класс рекомендаций I, уровень доказательности A), мы проведем измерение Pd/Pa при том же давлении. по проводнику, что требует дополнительных 3-5 минут.
|
во время процедуры коронарографии
|
|
Мгновенный коэффициент свободного волнения (iFR)
Временное ограничение: во время процедуры коронарографии
|
Пациенту будет проведена инвазивная физиологическая оценка ангиографического промежуточного стеноза с определением мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR) в соответствии с рекомендациями руководства ESC (класс рекомендаций I, уровень доказательности A).
|
во время процедуры коронарографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00910
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .