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Kochsalz-induziertes Koronardruckverhältnis von distal zu Aorta im Vergleich zu Ruhe- und Hyperämie-Indizes des Schweregrades der Koronararterienstenose (SALINE)

7. Mai 2024 aktualisiert von: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Diagnostische Genauigkeit des durch Kochsalzlösung induzierten distalen Koronardruckverhältnisses zur Aorta im Vergleich zu klinisch verfügbaren Ruhe- und Hyperämieindizes für den Schweregrad der Koronararterienstenose

Das Vorliegen einer induzierbaren Myokardischämie gilt als Voraussetzung für den klinischen Nutzen einer koronaren Revaskularisation. In dieser Hinsicht stellte die Einführung invasiver, vom Druck abgeleiteter physiologischer Indizes zur Steuerung der myokardialen Revaskularisation einen großen Durchbruch für die Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) dar, indem der Schwerpunkt der koronaren Revaskularisation von der Anatomie auf die Physiologie verlagert wurde . Die Hauptvoraussetzung der Koronarphysiologie besteht darin, die Bestimmung der funktionellen Bedeutung einzelner Stenosen auf Gefäßbasis zu ermöglichen, die zum Zeitpunkt des klinischen Entscheidungsprozesses messbar ist, und somit einen objektiven Marker zur Identifizierung ischämischer Läsionen und damit Patienten bereitzustellen wahrscheinlich von einer koronaren Revaskularisation profitieren.

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist der am weitesten verbreitete druckabgeleitete invasive physiologische Index zur Beurteilung von Koronarläsionen in der gegenwärtigen klinischen Praxis. FFR wird als das Verhältnis des mittleren distalen Koronardrucks (Pd) zum mittleren proximalen Koronardruck (Pa) über eine Stenose während maximaler Hyperämie berechnet, einem Zustand, der üblicherweise durch die intrakoronare oder intravenöse Verabreichung eines potenten Vasodilatators, wie z als Adenosin. Basierend auf den Ergebnissen wegweisender klinischer Studien empfehlen die neuesten Richtlinien die Verwendung von FFR zur Identifizierung hämodynamisch signifikanter Koronarläsionen bei Patienten mit stabiler KHK. Trotzdem bleibt die weltweite Übernahme der FFR in die aktuelle klinische Praxis begrenzt und macht nur 9,8 % der Koronarverfahren in der Schweiz aus. Mögliche Gründe für die niedrige Akzeptanzrate der Koronarphysiologie sind technische Herausforderungen und Zeitaufwand im Zusammenhang mit FFR-Messungen, unzureichende oder fehlende Kostenerstattung, Präferenzen des Arztes, patientenbezogene Beschwerden, Kontraindikationen und Kosten im Zusammenhang mit Adenosin oder in bestimmten Ländern die Nichtverfügbarkeit von Adenosin.

Die geringe Verwendung von FFR in der klinischen Praxis lieferte eine Begründung für die Entwicklung neuer invasiver Physiologie-Indizes. Indem die Notwendigkeit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen wie Adenosin vermieden, Zeit gespart und Kosten und Nebenwirkungen reduziert wurden, wurden Hyperämie-freie, druckabgeleitete physiologische Indizes entwickelt, um die Übernahme der physiologisch geführten koronaren Revaskularisation in die klinische Routinepraxis zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Proband muss bereit sein, eine Einverständniserklärung des Patienten (PIC) zu unterzeichnen.
  • Koronare Herzkrankheit mit über 50 % angiographischer Durchmesserstenose bei visueller Beurteilung, die einer klinisch indizierten invasiven physiologischen Beurteilung mittels FFR unterzogen wird.
  • Beurteilung nicht schuldiger Arterien mit einer Stenose von über 50 % des angiographischen Durchmessers durch visuelle Beurteilung bei Patienten mit NSTEMI.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Bekannte Allergien gegen: Heparin, Kontrastmittel, Adenosin.
  • Kontraindikation für Adenosin.
  • Schweres Nierenversagen (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
  • Ostiale Stenose sowohl in der linken als auch in der rechten Koronararterie.
  • Vorhandensein eines chronischen Totalverschlusses.
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Akutes Koronar-Syndrom.
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Wochen.
  • Schwere Herzklappenerkrankung.
  • Linke Hauptkrankheit.
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %, dokumentiert innerhalb von maximal 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
  • Extreme Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg)
  • Extreme Bradykardie (<40 bpm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzlösung Pd/Pa
Geeignete Probanden werden invasiven Koronarphysiologiemessungen unterzogen, einschließlich Pd/Pa-, iFR-, RFR-, cFFR-, Kochsalzlösungs-Pd/Pa- und FFR-Ruhezyklus über den gesamten Zyklus

Verwendung eines Führungskatheters ≥6F und des Verrata-Druckführungsdrahts. Verabreichung von intrakoronarem Nitroglycerin.

Verrata-Normalisierung und Platzierung des Verrata-Sensors ≥3 Gefäßdurchmesser jenseits der Stenose.

Ruhe-Pd/Pa- und Ruhe-iFR-Messungen über den gesamten Zyklus.

Messung der Kontrastmittel-FFR: Aufzeichnung von 5 Basislinienherzschlägen, Injektion von Kontrastmitteln, 10 ml in das linke Koronarsystem, 8 ml in das rechte Koronarsystem, minimale Pd/Pa-Messung bei stabiler Hyperämie.

Adenosin-FFR: Messung: Aufzeichnung von 5 Grundlinien-Herzschlägen, Injektion von intrakoronarem Adenosin, 200 mcg in das linke Koronarsystem, 100 mcg in das rechte Koronarsystem, minimales Pd/Pa bei stabiler Hyperämie messen.

Durch Kochsalzlösung induzierte Pd/Pa-Messung: Aufzeichnung von 5 Grundlinien-Herzschlägen, Injektion von Kochsalzlösung unter Verwendung des ACIST-Systems während 5 Herzschlägen, Messung von minimalem Pd/Pa bei stabiler Hyperämie.

Ziehen Sie den Druckführungsdraht zurück und prüfen Sie auf Drift: Drift ±0,02 wird akzeptiert, wenn ≥0,03, Messung wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salziges Pd/Pa-Verhältnis
Zeitfenster: während des Koronarographieverfahrens
Da der Patient gemäß der Empfehlung der ESC-Leitlinien (Empfehlungsklasse I, Evidenzgrad A) einer invasiven physiologischen Beurteilung einer angiographischen intermediären Stenose mit fraktionierter Flussreserve (FFR) unterzogen wird, werden wir die Pd/Pa-Messung mit Kochsalzlösung mit derselben durchführen Druckführungsdraht, was weitere 3-5 Minuten und die Injektion von 10 ml Kochsalzlösung erfordert.
während des Koronarographieverfahrens
Kontrast fraktionierte Flussreserve (FFR)
Zeitfenster: während des Koronarographieverfahrens
Da der Patient einer invasiven physiologischen Beurteilung einer angiographischen intermediären Stenose mit fraktionierter Flussreserve (FFR) gemäß der Empfehlung der ESC-Leitlinie (Empfehlungsklasse I, Evidenzgrad A) unterzogen wird, führen wir eine Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) durch. mit dem gleichen Druckführungsdraht, was weitere 3-5 Minuten und die Injektion von 10 ml Kontrastmittel erfordert.
während des Koronarographieverfahrens
Adenosin-Fraktionsflussreserve (FFR)
Zeitfenster: während des Koronarographieverfahrens
Der Patient wird gemäß der Empfehlung der ESC-Leitlinien (Empfehlungsklasse I, Evidenzgrad A) einer invasiven physiologischen Beurteilung einer angiographischen intermediären Stenose mit fraktionierter Flussreserve (FFR) unterzogen.
während des Koronarographieverfahrens
Pd/Pa-Verhältnis im Ruhezustand
Zeitfenster: während des Koronarographieverfahrens
Da der Patient gemäß der Empfehlung der ESC-Leitlinien (Empfehlungsklasse I, Evidenzgrad A) einer invasiven physiologischen Beurteilung einer angiographischen intermediären Stenose mit fraktionierter Flussreserve (FFR) unterzogen wird, werden wir die Pd/Pa-Messung mit demselben Druck durchführen Führungsdraht, was weitere 3-5 Minuten erfordert.
während des Koronarographieverfahrens
Momentanes wellenfreies Verhältnis (iFR)
Zeitfenster: während des Koronarographieverfahrens
Der Patient wird gemäß der Empfehlung der ESC-Leitlinien (Empfehlungsklasse I, Evidenzgrad A) einer invasiven physiologischen Beurteilung einer angiographischen intermediären Stenose mit instantaneous wave-free ratio (iFR) unterzogen.
während des Koronarographieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronarstenose

Klinische Studien zur Kochsalzlösung Pd/Pa

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