Rapporto tra pressione coronarica distale e aortica indotta da soluzione fisiologica rispetto agli indici a riposo e iperemici della gravità della stenosi coronarica (SALINE)
Accuratezza diagnostica del rapporto tra pressione coronarica distale e aortica indotta da soluzione fisiologica rispetto agli indici clinicamente disponibili a riposo e iperemici di gravità della stenosi coronarica
La presenza di ischemia miocardica inducibile è considerata il prerequisito per il beneficio clinico della rivascolarizzazione coronarica. A questo proposito, l'introduzione di indici fisiologici derivati dalla pressione invasiva per guidare la rivascolarizzazione miocardica ha rappresentato un importante passo avanti per il trattamento di pazienti con malattia coronarica (CAD), spostando l'attenzione della rivascolarizzazione coronarica dall'anatomia alla fisiologia. La premessa principale della fisiologia coronarica è quella di consentire la determinazione del significato funzionale delle singole stenosi su base per vaso, misurabile al momento del processo decisionale clinico, fornendo così un marcatore obiettivo per identificare le lesioni ischemiche, e quindi i pazienti, la maggior parte suscettibili di beneficiare della rivascolarizzazione coronarica.
La riserva di flusso frazionale (FFR) è l'indice fisiologico invasivo derivato dalla pressione più utilizzato per la valutazione della lesione coronarica nella pratica clinica contemporanea. La FFR è calcolata come il rapporto tra la pressione coronarica media distale (Pd) e la pressione coronarica media prossimale (Pa) attraverso una stenosi durante l'iperemia massimale, una condizione che è comunemente raggiunta dalla somministrazione intracoronarica o endovenosa di un potente agente vasodilatatore, come come adenosina. Sulla base dei risultati di studi clinici di riferimento, le linee guida più recenti raccomandano l'uso di FFR per identificare lesioni coronariche emodinamicamente significative in pazienti con CAD stabile. Nonostante ciò, l'adozione mondiale della FFR nella pratica clinica attuale rimane limitata, rappresentando solo il 9,8% delle procedure coronariche in Svizzera. Le potenziali ragioni per il basso tasso di adozione della fisiologia coronarica includono sfide tecniche e tempo impiegato per le misurazioni FFR, rimborsi inadeguati o mancanti, preferenze del medico, disagio correlato al paziente, controindicazioni e costi associati all'adenosina o, in alcuni paesi, assenza di disponibilità di adenosina.
Il basso uso di FFR nella pratica clinica ha fornito una motivazione per lo sviluppo di nuovi indici di fisiologia invasiva. Annullando la necessità di somministrazione di agenti farmacologici come l'adenosina, risparmiando tempo e riducendo i costi e gli effetti collaterali, sono stati sviluppati indici fisiologici derivati dalla pressione senza iperemia per aumentare l'adozione della rivascolarizzazione coronarica guidata dalla fisiologia nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni di età.
- Il soggetto deve essere disposto a firmare un consenso informato del paziente (PIC).
- Malattia coronarica con stenosi del diametro angiografico superiore al 50% alla valutazione visiva, sottoposta a valutazione fisiologica invasiva clinicamente indicata mediante FFR.
- Valutazione di arterie non colpevoli con stenosi del diametro angiografico superiore al 50% alla valutazione visiva, in pazienti che presentano NSTEMI.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Allergie note a: eparina, mezzo di contrasto, adenosina.
- Controindicazione all'adenosina.
- Grave insufficienza renale (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Stenosi ostiale nelle arterie coronarie sinistra e destra.
- Presenza di un'occlusione totale cronica.
- Storia di innesto di bypass coronarico.
- Sindrome coronarica acuta.
- Infarto miocardico acuto nelle due settimane precedenti.
- Grave cardiopatia valvolare.
- Malattia principale sinistra.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤30% come documentato entro un massimo di 6 mesi prima della procedura.
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
- Ipotensione estrema (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
- Bradicardia estrema (<40 bpm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pd/Pa salino
I soggetti idonei saranno sottoposti a misurazioni di fisiologia coronarica invasiva, tra cui Pd/Pa a riposo dell'intero ciclo, iFR, RFR, cFFR, Pd/Pa salino e FFR
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Uso di un catetere guida ≥6F e del filo guida di pressione Verrata. Somministrazione di nitroglicerina intracoronarica. Verrata normalizzazione e posizionamento del sensore Verrata ≥3 vaso di diametro oltre la stenosi. Misurazioni Pd/Pa a riposo dell'intero ciclo e iFR a riposo. Misurazione della FFR con mezzo di contrasto: registrare 5 battiti cardiaci basali, iniezione di mezzo di contrasto, 10 ml nel sistema coronarico sinistro, 8 ml nel sistema coronarico destro, misurare Pd/Pa minimo in iperemia stabile. Adenosina FFR: misurazione: registrare 5 battiti cardiaci basali, iniezione di adenosina intracoronarica, 200 mcg nel sistema coronarico sinistro, 100 mcg nel sistema coronarico destro, misurare la Pd/Pa minima in condizioni di iperemia stabile. Misurazione della Pd/Pa indotta dalla soluzione salina: registrazione di 5 battiti cardiaci di base, iniezione di soluzione salina utilizzando il sistema ACIST durante 5 battiti cardiaci, misurazione della Pd/Pa minima in condizioni di iperemia stabile. Eseguire il pullback del filo guida della pressione e verificare la deriva: la deriva ±0,02 è accettata, se ≥0,03, ripetere la misurazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto salino Pd/Pa
Lasso di tempo: durante la procedura di coronarografia
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Poiché il paziente sarà sottoposto a valutazione fisiologica invasiva di una stenosi intermedia angiografica con riserva di flusso frazionaria (FFR), come da raccomandazione delle linee guida ESC (classe di raccomandazione I, livello di evidenza A), eseguiremo la misurazione della Pd/Pa salina con la stessa filo guida di pressione, che richiede altri 3-5 minuti e l'iniezione di 10 ml di soluzione fisiologica.
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durante la procedura di coronarografia
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Riserva di flusso frazionale di contrasto (FFR)
Lasso di tempo: durante la procedura di coronarografia
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Poiché il paziente sarà sottoposto a valutazione fisiologica invasiva di una stenosi intermedia angiografica con riserva di flusso frazionario (FFR), come da raccomandazione delle linee guida ESC (classe di raccomandazione I, livello di evidenza A), eseguiremo la misurazione della riserva di flusso frazionario di contrasto (FFR) con lo stesso filo guida di pressione, richiedendo altri 3-5 minuti e l'iniezione di 10 ml di mezzo di contrasto.
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durante la procedura di coronarografia
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Riserva di flusso frazionario di adenosina (FFR)
Lasso di tempo: durante la procedura di coronarografia
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Il paziente sarà sottoposto a valutazione fisiologica invasiva di una stenosi intermedia angiografica con riserva di flusso frazionale (FFR), come da raccomandazione delle linee guida ESC (classe di raccomandazione I, livello di evidenza A).
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durante la procedura di coronarografia
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Rapporto Pd/Pa a riposo
Lasso di tempo: durante la procedura di coronarografia
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Poiché il paziente sarà sottoposto a valutazione fisiologica invasiva di una stenosi intermedia angiografica con riserva di flusso frazionaria (FFR), come da raccomandazione delle linee guida ESC (classe di raccomandazione I, livello di evidenza A), eseguiremo la misurazione del Pd/Pa con la stessa pressione filo guida, richiedendo altri 3-5 minuti.
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durante la procedura di coronarografia
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Rapporto istantaneo senza onde (iFR)
Lasso di tempo: durante la procedura di coronarografia
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Il paziente sarà sottoposto a valutazione fisiologica invasiva di una stenosi intermedia angiografica con rapporto istantaneo senza onde (iFR), come da raccomandazione delle linee guida ESC (classe di raccomandazione I, livello di evidenza A).
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durante la procedura di coronarografia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00910
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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