- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284345
Proporção de pressão arterial coronariana distal a aórtica induzida por solução salina versus índices de repouso e hiperêmicos da gravidade da estenose da artéria coronária (SALINE)
Precisão diagnóstica da relação entre a pressão coronariana distal e aórtica induzida por solução salina em comparação com os índices clinicamente disponíveis em repouso e hiperêmicos da gravidade da estenose da artéria coronária
A presença de isquemia miocárdica induzível é considerada pré-requisito para o benefício clínico da revascularização coronariana. Nesse sentido, a introdução de índices fisiológicos derivados da pressão invasiva para guiar a revascularização miocárdica representou um grande avanço para o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC), ao deslocar o foco da revascularização coronariana da anatomia para a fisiologia . A principal premissa da fisiologia coronariana é permitir a determinação do significado funcional de estenoses individuais por vaso, mensurável no momento da tomada de decisão clínica, fornecendo assim um marcador objetivo para identificar lesões isquêmicas e, portanto, pacientes, mais susceptíveis de beneficiar de revascularização coronária.
A reserva de fluxo fracionado (FFR) é o índice fisiológico invasivo derivado da pressão mais amplamente utilizado para avaliação de lesões coronarianas na prática clínica contemporânea. O FFR é calculado como a razão entre a pressão coronariana distal média (Pd) e a pressão coronariana proximal média (Pa) em uma estenose durante hiperemia máxima, uma condição que é comumente alcançada pela administração intracoronária ou intravenosa de um potente agente vasodilatador, como como adenosina. Com base nos resultados de ensaios clínicos marcantes, as diretrizes mais recentes recomendam o uso de FFR para identificar lesões coronarianas hemodinamicamente significativas em pacientes com DAC estável. Apesar disso, a adoção mundial do FFR na prática clínica atual permanece limitada, respondendo por apenas 9,8% dos procedimentos coronários na Suíça. Possíveis razões para a baixa taxa de adoção da fisiologia coronariana incluem desafios técnicos e consumo de tempo relacionados às medições de FFR, inadequada ou falta de reembolso, preferências do médico, desconforto relacionado ao paciente, contraindicações e custos associados à adenosina ou, em alguns países, falta de disponibilidade de adenosina.
O baixo uso de FFR na prática clínica forneceu uma justificativa para o desenvolvimento de novos índices de fisiologia invasiva. Negando a necessidade de administração de agentes farmacológicos como a adenosina, economizando tempo e reduzindo custos e efeitos colaterais, índices fisiológicos derivados da pressão livre de hiperemia foram desenvolvidos para aumentar a adoção da revascularização coronária guiada pela fisiologia na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
- O sujeito deve estar disposto a assinar um Consentimento Informado do Paciente (PIC).
- Doença arterial coronariana com estenose do diâmetro angiográfico acima de 50% à avaliação visual, submetida a avaliação fisiológica invasiva por meio de FFR com indicação clínica.
- Avaliação das artérias não culpadas com mais de 50% de estenose do diâmetro angiográfico na avaliação visual, em pacientes com NSTEMI.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Alergias conhecidas a: heparina, meio de contraste, adenosina.
- Contra-indicação para adenosina.
- Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min/m2).
- Estenose ostial nas artérias coronárias esquerda e direita.
- Presença de uma oclusão crônica total.
- História de enxerto de revascularização do miocárdio.
- Síndrome coronariana aguda.
- Infarto agudo do miocárdio nas duas semanas anteriores.
- Valvulopatia grave.
- Doença principal esquerda.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤30% conforme documentado no máximo 6 meses antes do procedimento.
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Hipotensão extrema (pressão arterial sistólica <100 mmHg)
- Bradicardia extrema (<40 bpm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salina Pd/Pa
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a medições de fisiologia coronária invasivas, incluindo Pd/Pa em repouso em todo o ciclo, iFR, RFR, cFFR, Pd/Pa salina e FFR
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Uso de um cateter guia ≥6F e o fio-guia de pressão Verrata. Administração de nitroglicerina intracoronária. Normalização Verrata e colocação do sensor Verrata ≥3 diâmetro do vaso além da estenose. Ciclo completo de Pd/Pa em repouso e medições de iFR em repouso. Medição do contraste FFR: registrar 5 batimentos cardíacos basais, injeção de meios de contraste, 10 ml no sistema coronário esquerdo, 8 ml no sistema coronário direito, medir Pd/Pa mínimo sob hiperemia estável. Adenosina FFR: medição: registrar 5 batimentos cardíacos basais, injeção de adenosina intracoronária, 200 mcg no sistema coronário esquerdo, 100 mcg no sistema coronário direito, medir Pd/Pa mínimo sob hiperemia estável. Medição de Pd/Pa induzida por solução salina: registre 5 batimentos cardíacos basais, injete solução salina usando o sistema ACIST durante 5 batimentos cardíacos, meça a Pd/Pa mínima sob hiperemia estável. Realize o recuo do fio-guia de pressão e verifique o desvio: desvio ±0,02 é aceito, se ≥0,03, repita a medição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção Salina Pd/Pa
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
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Como o paciente será submetido a avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com reserva de fluxo fracionada (FFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A), faremos a medição da Pd/Pa salina com o mesmo fio-guia de pressão, requerendo 3-5 minutos adicionais e injeção de 10 ml de solução salina.
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durante o procedimento de coronariografia
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Reserva de fluxo fracionário de contraste (FFR)
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
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Como o paciente será submetido a avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com reserva de fluxo fracionada (FFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A), faremos a medição da reserva de fluxo fracionada (FFR) de contraste com o mesmo fio-guia de pressão, necessitando de 3-5 minutos adicionais e injeção de 10 ml de contraste.
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durante o procedimento de coronariografia
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Reserva de Fluxo Fracionado de Adenosina (FFR)
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
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O paciente será submetido à avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com reserva de fluxo fracionada (FFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A).
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durante o procedimento de coronariografia
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Relação Pd/Pa em repouso
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
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Como o paciente será submetido a avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com reserva de fluxo fracionada (FFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A), faremos a medição de Pd/Pa com a mesma pressão fio-guia, requerendo 3-5 minutos adicionais.
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durante o procedimento de coronariografia
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Relação instantânea sem onda (iFR)
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
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O paciente será submetido à avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com relação onda livre instantânea (iFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A).
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durante o procedimento de coronariografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00910
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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