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Proporção de pressão arterial coronariana distal a aórtica induzida por solução salina versus índices de repouso e hiperêmicos da gravidade da estenose da artéria coronária (SALINE)

7 de maio de 2024 atualizado por: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Precisão diagnóstica da relação entre a pressão coronariana distal e aórtica induzida por solução salina em comparação com os índices clinicamente disponíveis em repouso e hiperêmicos da gravidade da estenose da artéria coronária

A presença de isquemia miocárdica induzível é considerada pré-requisito para o benefício clínico da revascularização coronariana. Nesse sentido, a introdução de índices fisiológicos derivados da pressão invasiva para guiar a revascularização miocárdica representou um grande avanço para o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC), ao deslocar o foco da revascularização coronariana da anatomia para a fisiologia . A principal premissa da fisiologia coronariana é permitir a determinação do significado funcional de estenoses individuais por vaso, mensurável no momento da tomada de decisão clínica, fornecendo assim um marcador objetivo para identificar lesões isquêmicas e, portanto, pacientes, mais susceptíveis de beneficiar de revascularização coronária.

A reserva de fluxo fracionado (FFR) é o índice fisiológico invasivo derivado da pressão mais amplamente utilizado para avaliação de lesões coronarianas na prática clínica contemporânea. O FFR é calculado como a razão entre a pressão coronariana distal média (Pd) e a pressão coronariana proximal média (Pa) em uma estenose durante hiperemia máxima, uma condição que é comumente alcançada pela administração intracoronária ou intravenosa de um potente agente vasodilatador, como como adenosina. Com base nos resultados de ensaios clínicos marcantes, as diretrizes mais recentes recomendam o uso de FFR para identificar lesões coronarianas hemodinamicamente significativas em pacientes com DAC estável. Apesar disso, a adoção mundial do FFR na prática clínica atual permanece limitada, respondendo por apenas 9,8% dos procedimentos coronários na Suíça. Possíveis razões para a baixa taxa de adoção da fisiologia coronariana incluem desafios técnicos e consumo de tempo relacionados às medições de FFR, inadequada ou falta de reembolso, preferências do médico, desconforto relacionado ao paciente, contraindicações e custos associados à adenosina ou, em alguns países, falta de disponibilidade de adenosina.

O baixo uso de FFR na prática clínica forneceu uma justificativa para o desenvolvimento de novos índices de fisiologia invasiva. Negando a necessidade de administração de agentes farmacológicos como a adenosina, economizando tempo e reduzindo custos e efeitos colaterais, índices fisiológicos derivados da pressão livre de hiperemia foram desenvolvidos para aumentar a adoção da revascularização coronária guiada pela fisiologia na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥18 anos de idade.
  • O sujeito deve estar disposto a assinar um Consentimento Informado do Paciente (PIC).
  • Doença arterial coronariana com estenose do diâmetro angiográfico acima de 50% à avaliação visual, submetida a avaliação fisiológica invasiva por meio de FFR com indicação clínica.
  • Avaliação das artérias não culpadas com mais de 50% de estenose do diâmetro angiográfico na avaliação visual, em pacientes com NSTEMI.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou lactantes.
  • Alergias conhecidas a: heparina, meio de contraste, adenosina.
  • Contra-indicação para adenosina.
  • Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 30 ml/min/m2).
  • Estenose ostial nas artérias coronárias esquerda e direita.
  • Presença de uma oclusão crônica total.
  • História de enxerto de revascularização do miocárdio.
  • Síndrome coronariana aguda.
  • Infarto agudo do miocárdio nas duas semanas anteriores.
  • Valvulopatia grave.
  • Doença principal esquerda.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤30% conforme documentado no máximo 6 meses antes do procedimento.
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
  • Hipotensão extrema (pressão arterial sistólica <100 mmHg)
  • Bradicardia extrema (<40 bpm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salina Pd/Pa
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a medições de fisiologia coronária invasivas, incluindo Pd/Pa em repouso em todo o ciclo, iFR, RFR, cFFR, Pd/Pa salina e FFR

Uso de um cateter guia ≥6F e o fio-guia de pressão Verrata. Administração de nitroglicerina intracoronária.

Normalização Verrata e colocação do sensor Verrata ≥3 diâmetro do vaso além da estenose.

Ciclo completo de Pd/Pa em repouso e medições de iFR em repouso.

Medição do contraste FFR: registrar 5 batimentos cardíacos basais, injeção de meios de contraste, 10 ml no sistema coronário esquerdo, 8 ml no sistema coronário direito, medir Pd/Pa mínimo sob hiperemia estável.

Adenosina FFR: medição: registrar 5 batimentos cardíacos basais, injeção de adenosina intracoronária, 200 mcg no sistema coronário esquerdo, 100 mcg no sistema coronário direito, medir Pd/Pa mínimo sob hiperemia estável.

Medição de Pd/Pa induzida por solução salina: registre 5 batimentos cardíacos basais, injete solução salina usando o sistema ACIST durante 5 batimentos cardíacos, meça a Pd/Pa mínima sob hiperemia estável.

Realize o recuo do fio-guia de pressão e verifique o desvio: desvio ±0,02 é aceito, se ≥0,03, repita a medição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção Salina Pd/Pa
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
Como o paciente será submetido a avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com reserva de fluxo fracionada (FFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A), faremos a medição da Pd/Pa salina com o mesmo fio-guia de pressão, requerendo 3-5 minutos adicionais e injeção de 10 ml de solução salina.
durante o procedimento de coronariografia
Reserva de fluxo fracionário de contraste (FFR)
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
Como o paciente será submetido a avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com reserva de fluxo fracionada (FFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A), faremos a medição da reserva de fluxo fracionada (FFR) de contraste com o mesmo fio-guia de pressão, necessitando de 3-5 minutos adicionais e injeção de 10 ml de contraste.
durante o procedimento de coronariografia
Reserva de Fluxo Fracionado de Adenosina (FFR)
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
O paciente será submetido à avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com reserva de fluxo fracionada (FFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A).
durante o procedimento de coronariografia
Relação Pd/Pa em repouso
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
Como o paciente será submetido a avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com reserva de fluxo fracionada (FFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A), faremos a medição de Pd/Pa com a mesma pressão fio-guia, requerendo 3-5 minutos adicionais.
durante o procedimento de coronariografia
Relação instantânea sem onda (iFR)
Prazo: durante o procedimento de coronariografia
O paciente será submetido à avaliação fisiológica invasiva de uma estenose intermediária angiográfica com relação onda livre instantânea (iFR), conforme recomendação das diretrizes da ESC (classe de recomendação I, nível de evidência A).
durante o procedimento de coronariografia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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