Suolaliuoksen aiheuttama distaalisen ja aortan sepelvaltimopaineen suhde vs. sepelvaltimon ahtauman vakavuuden lepo- ja hypereminen indeksit (SALINE)
Suolaliuoksen aiheuttaman distaalisen ja aortan sepelvaltimopainesuhteen diagnostinen tarkkuus verrattuna kliinisesti saatavilla oleviin lepo- ja hyperemissiin sepelvaltimon ahtauman vakavuuden indekseihin
Indusoituvan sydänlihaksen iskemian katsotaan olevan sepelvaltimon revaskularisaatiosta saatavan kliinisen hyödyn edellytys. Tältä osin invasiivisten paineen perusteella johdettujen fysiologisten indeksien käyttöönotto sydänlihaksen revaskularisaatiota ohjaamassa oli merkittävä läpimurto sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidossa siirtämällä sepelvaltimon revaskularisoinnin painopistettä anatomiasta fysiologiaan. Sepelvaltimon fysiologian pääasiallinen lähtökohta on mahdollistaa yksittäisten ahtaumien toiminnallisen merkityksen määrittäminen suonkohtaisesti, mitattavissa kliinisen päätöksentekoprosessin aikana, mikä tarjoaa objektiivisen markkerin iskeemisten leesioiden tunnistamiseksi, ja siksi useimmat potilaat, todennäköisesti hyötyvät sepelvaltimon revaskularisaatiosta.
Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) on yleisimmin käytetty paineperäinen invasiivinen fysiologinen indeksi sepelvaltimon leesioiden arvioinnissa nykyaikaisessa kliinisessä käytännössä. FFR lasketaan keskimääräisen distaalisen sepelvaltimon paineen (Pd) ja keskimääräisen proksimaalisen sepelvaltimon paineen (Pa) suhteena ahtauman yli maksimaalisen hyperemian aikana, tila, joka yleensä saavutetaan antamalla sepelvaltimoontelonsisäisesti tai suonensisäisesti voimakasta verisuonia laajentavaa ainetta, kuten adenosiinina. Merkittävien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella uusimmissa ohjeissa suositellaan FFR:n käyttöä hemodynaamisesti merkittävien sepelvaltimon leesioiden tunnistamiseen potilailla, joilla on vakaa CAD. Tästä huolimatta FFR:n maailmanlaajuinen omaksuminen nykyiseen kliiniseen käytäntöön on edelleen rajallista, ja sen osuus on vain 9,8 % Sveitsin sepelvaltimotoimenpiteistä. Mahdollisia syitä sepelvaltimon fysiologian alhaiselle käyttöönotolle ovat tekniset haasteet ja FFR-mittauksiin liittyvät ajankulutus, korvausten riittämättömyys tai puute, lääkärin mieltymykset, potilaasta johtuva epämukavuus, adenosiinin käyttöön liittyvät vasta-aiheet ja kustannukset tai joissakin maissa lääkkeiden puuttuminen. adenosiini.
FFR:n vähäinen käyttö kliinisessä käytännössä antoi perusteen uusien invasiivisten fysiologisten indeksien kehittämiselle. Hylkäämällä farmakologisten aineiden, kuten adenosiinin, antamisen tarpeen, säästämällä aikaa ja vähentämällä kustannuksia ja sivuvaikutuksia, kehitettiin hyperemiattomat paineesta johdetut fysiologiset indeksit lisäämään fysiologiaohjatun sepelvaltimoiden revaskularisoinnin omaksumista rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietoinen suostumus (PIC).
- Sepelvaltimotauti, jossa on yli 50 % angiografisen halkaisijan ahtauma visuaalisessa arvioinnissa, kliinisesti indikoitu invasiivinen fysiologinen arviointi FFR:n avulla.
- Muiden kuin syyllisten valtimoiden, joiden angiografisen halkaisijan yli 50 % ahtauma, arviointi visuaalisen arvioinnin perusteella potilailla, joilla on NSTEMI.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Tunnetut allergiat: hepariinille, varjoaineelle, adenosiinille.
- Adenosiinin vasta-aihe.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Ostiaalinen ahtauma sekä vasemmassa että oikeassa sepelvaltimossa.
- Kroonisen kokonaistukoksen esiintyminen.
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia.
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
- Akuutti sydäninfarkti kahden edellisen viikon aikana.
- Vaikea sydänläppäsairaus.
- Vasen pääsairaus.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 % dokumentoituna enintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä.
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Äärimmäinen hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg)
- Äärimmäinen bradykardia (<40 bpm).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolaliuos Pd/Pa
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään invasiiviset sepelvaltimofysiologiset mittaukset, mukaan lukien koko syklin lepo Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, suolaliuos Pd/Pa ja FFR
|
≥6F:n ohjauskatetrin ja Verrata-paineenohjainlangan käyttö. Intrakoronaarisen nitroglyseriinin anto. Verrata-normalisointi ja Verrata-anturin sijoittaminen ≥3 verisuonen halkaisijan verran ahtauman ulkopuolelle. Koko syklin lepo-Pd/Pa- ja lepo-iFR-mittaukset. Kontrastin FFR-mittaus: tallenna 5 perussydämen lyöntiä, varjoaineen injektio, 10 ml vasempaan sepelvaltimojärjestelmään, 8 ml oikeaan sepelvaltimojärjestelmään, mittaa minimaalinen Pd/Pa stabiilissa hyperemiassa. Adenosiini FFR: mittaus: tallenna 5 perussydämen lyöntiä, intrakoronaarisen adenosiinin injektio, 200 mcg vasempaan sepelvaltimojärjestelmään, 100 mcg oikeaan sepelvaltimojärjestelmään, mittaa minimaalinen Pd/Pa stabiilissa hyperemiassa. Suolaliuoksen aiheuttama Pd/Pa-mittaus: kirjaa 5 perussydämen lyöntiä, suolaliuoksen injektio ACIST-järjestelmällä 5 sydämenlyönnin aikana, mittaa minimaalinen Pd/Pa stabiilissa hyperemiassa. Suorita paineenohjainlangan takaisinveto ja tarkista poikkeama: poikkeama ±0,02 hyväksytään, jos ≥0,03, toista mittaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolaliuos Pd/Pa-suhde
Aikaikkuna: koronarografian aikana
|
Koska potilaalle tehdään invasiivinen fysiologinen arviointi angiografisesta välistenoosista, jossa on fraktiovirtausreservi (FFR), ESC:n ohjeiden suosituksen mukaisesti (suositusluokka I, todisteiden taso A), suoritamme suolaliuoksen Pd/Pa-mittauksen samalla tavalla. paineenohjainvaijeri, joka vaatii vielä 3-5 minuuttia ja 10 ml:n suolaliuosta injektion.
|
koronarografian aikana
|
|
Contrast Fractional Flow Reserve (FFR)
Aikaikkuna: koronarografian aikana
|
Koska potilaalle tehdään invasiivinen fysiologinen arvio angiografisesta välistenoosista, jossa on fraktiovirtausreservi (FFR), ESC:n ohjeiden suosituksen mukaisesti (suositusluokka I, todisteiden taso A), suoritamme varjoainefraktiovirtausreservin (FFR) mittauksen. samalla paineenohjainlangalla, joka vaatii vielä 3-5 minuuttia ja 10 ml:n varjoaineen injektion.
|
koronarografian aikana
|
|
Adenosiinin murtovirtausreservi (FFR)
Aikaikkuna: koronarografian aikana
|
Potilaalle tehdään invasiivinen fysiologinen arviointi angiografisesta välistenoosista, jossa on fraktiovirtausreservi (FFR), ESC:n ohjeiden suosituksen mukaisesti (suositusluokka I, todisteiden taso A).
|
koronarografian aikana
|
|
Lepo-Pd/Pa-suhde
Aikaikkuna: koronarografian aikana
|
Koska potilaalle tehdään invasiivinen fysiologinen arviointi angiografisesta välistenoosista, jossa on fraktiovirtausreservi (FFR), ESC:n ohjeiden suosituksen mukaisesti (suositusluokka I, todisteiden taso A), suoritamme Pd/Pa-mittauksen samalla paineella. ohjauslanka, joka vaatii vielä 3-5 minuuttia.
|
koronarografian aikana
|
|
Välitön aaltoton suhde (iFR)
Aikaikkuna: koronarografian aikana
|
Potilaalle tehdään invasiivinen fysiologinen angiografisen välistenoosin arviointi hetkellisen aaltottoman suhteen (iFR) ESC:n ohjeiden suosituksen mukaisesti (suositusluokka I, todisteiden taso A).
|
koronarografian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00910
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .