盐水诱导的远端主动脉冠状动脉压比与冠状动脉狭窄严重程度的静息和充血指数 (SALINE)
与冠状动脉狭窄严重程度的临床可用静息和充血指标相比，盐水诱导的远端主动脉冠状动脉压比的诊断准确性
可诱导的心肌缺血的存在被认为是冠状动脉血运重建临床获益的先决条件。 在这方面，通过将冠状动脉血运重建的重点从解剖学转移到生理学，引入有创压力衍生生理指标来指导心肌血运重建代表了冠状动脉疾病 (CAD) 患者治疗的重大突破。 冠状动脉生理学的主要前提是允许确定每条血管的个别狭窄的功能意义，在临床决策过程中可测量，从而提供一个客观的标记来识别缺血性病变，因此患者，大多数可能受益于冠状动脉血运重建术。
血流储备分数 (FFR) 是当代临床实践中用于冠状动脉病变评估的最广泛使用的压力衍生侵入性生理指标。 FFR 计算为最大充血期间平均远端冠状动脉压力 (Pd) 与平均近端冠状动脉压力 (Pa) 的比率，这种情况通常通过冠状动脉内或静脉内给予强效血管扩张剂来实现，例如作为腺苷。 根据具有里程碑意义的临床试验的结果，最近的指南建议使用 FFR 来识别稳定性 CAD 患者的血流动力学显着冠状动脉病变。 尽管如此，在全球范围内将 FFR 纳入当前临床实践的情况仍然有限，仅占瑞士冠状动脉手术的 9.8%。 冠状动脉生理学采用率低的潜在原因包括与 FFR 测量相关的技术挑战和时间消耗、报销不足或缺乏、医生偏好、患者相关不适、与腺苷相关的禁忌症和成本，或者在某些国家/地区无法获得腺苷。
FFR 在临床实践中的低使用率为开发新的侵入性生理学指标提供了依据。 通过消除对腺苷等药物的给药需求，节省时间，降低成本和副作用，开发了无充血压力衍生生理指标，以增加生理学指导的冠状动脉血运重建在常规临床实践中的采用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者必须愿意签署患者知情同意书 (PIC)。
- 视觉评估血管造影直径狭窄超过 50% 的冠状动脉疾病，通过 FFR 进行临床指示的侵入性生理评估。
- 在出现 NSTEMI 的患者中，通过视觉评估对血管造影直径狭窄超过 50% 的非罪犯动脉进行评估。
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期女性。
- 已知对以下物质过敏：肝素、造影剂、腺苷。
- 禁忌腺苷。
- 严重肾功能衰竭（eGFR ≤ 30 ml/min/m2）。
- 左右冠状动脉开口狭窄。
- 存在慢性完全闭塞。
- 冠状动脉搭桥术史。
- 急性冠状动脉综合征。
- 前两周内发生过急性心肌梗塞。
- 严重的心脏瓣膜病。
- 左主病。
- 在手术前最多 6 个月内记录的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%。
- 失代偿性充血性心力衰竭。
- 极度低血压（收缩压<100 mmHg）
- 极度心动过缓 (<40 bpm)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐水Pd/Pa
符合条件的受试者将接受侵入性冠状动脉生理学测量，包括全周期静息 Pd/Pa、iFR、RFR、cFFR、生理盐水 Pd/Pa 和 FFR
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使用≥6F 引导导管和 Verrata 压力导丝。 冠状动脉内给予硝酸甘油。 Verrata 标准化和放置 Verrata 传感器 ≥ 3 血管直径超出狭窄。 整个循环静息 Pd/Pa 和静息 iFR 测量。 造影剂FFR的测量：记录5次基线心跳，注射造影剂，左冠脉系统10ml，右冠脉系统8ml，在稳定充血下测量最小Pd/Pa。 腺苷FFR：测量：记录5次基线心跳，冠状动脉内注射腺苷，左冠脉系统200mcg，右冠脉系统100mcg，在稳定充血下测量最小Pd/Pa。 生理盐水诱导的 Pd/Pa 测量：记录 5 次基线心跳，在 5 次心跳期间使用 ACIST 系统注射生理盐水，在稳定充血下测量最小 Pd/Pa。 执行压力导丝回拉并检查漂移：允许漂移±0.02，如果≥0.03，重复测量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盐水Pd/Pa比
大体时间：在冠状动脉造影过程中
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由于患者将根据 ESC 指南的建议（推荐类别 I，证据水平 A）对血管造影中间狭窄进行侵入性生理评估，并进行血流储备分数 (FFR)，我们将使用相同的生理盐水 Pd/Pa 进行测量压力导丝，需要额外 3-5 分钟并注射 10 毫升生理盐水。
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在冠状动脉造影过程中
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造影剂血流储备分数 (FFR)
大体时间：在冠状动脉造影过程中
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由于患者将接受血管造影中间狭窄的侵入性生理评估和血流储备分数 (FFR)，根据 ESC 指南建议（推荐类别 I，证据水平 A），我们将测量造影剂血流储备分数 (FFR)使用相同的压力导丝，需要额外的 3-5 分钟并注射 10 毫升造影剂。
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在冠状动脉造影过程中
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腺苷分数流量储备 (FFR)
大体时间：在冠状动脉造影过程中
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根据 ESC 指南的建议（推荐等级 I，证据水平 A），患者将接受血管造影中间狭窄的侵入性生理评估和血流储备分数 (FFR)。
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在冠状动脉造影过程中
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静息 Pd/Pa 比值
大体时间：在冠状动脉造影过程中
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由于患者将根据 ESC 指南的建议（推荐类别 I，证据水平 A）对血管造影中间狭窄进行侵入性生理评估，并进行血流储备分数 (FFR)，我们将使用相同的压力测量 Pd/Pa导丝，需要额外 3-5 分钟。
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在冠状动脉造影过程中
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瞬时无波比 (iFR)
大体时间：在冠状动脉造影过程中
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根据 ESC 指南的建议（推荐类别 I，证据水平 A），患者将接受具有瞬时无波比 (iFR) 的血管造影中间狭窄的侵入性生理评估。
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在冠状动脉造影过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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