Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr distálního koronárního tlaku na aortu indukovaný fyziologickým roztokem vs. klidové a hyperemické indexy závažnosti stenózy koronární arterie (SALINE)

7. května 2024 aktualizováno: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Diagnostická přesnost poměru distálního a aortálního koronárního tlaku vyvolaného fyziologickým roztokem ve srovnání s klinicky dostupnými klidovými a hyperemickými indexy závažnosti stenózy koronárních tepen

Přítomnost indukovatelné ischemie myokardu je považována za předpoklad klinického přínosu koronární revaskularizace. V tomto ohledu představovalo zavedení invazivních tlakově odvozených fyziologických indexů pro vedení revaskularizace myokardu velký průlom v léčbě pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD), a to přesunem těžiště koronární revaskularizace z anatomie do fyziologie. Hlavním předpokladem koronární fyziologie je umožnit stanovení funkčního významu jednotlivých stenóz na základě jednotlivých cév, měřitelných v době klinického rozhodovacího procesu, a tak poskytnout objektivní marker pro identifikaci ischemických lézí, a proto je většina pacientů pravděpodobně budou mít prospěch z koronární revaskularizace .

Frakční průtoková rezerva (FFR) je v současné klinické praxi nejpoužívanějším invazivním fyziologickým indexem odvozeným od tlaku pro hodnocení koronárních lézí. FFR se vypočítá jako poměr středního distálního koronárního tlaku (Pd) k průměrnému proximálnímu koronárnímu tlaku (Pa) přes stenózu během maximální hyperémie, což je stav, kterého se běžně dosahuje intrakoronárním nebo intravenózním podáním silného vazodilatačního činidla, jako je např. jako adenosin. Na základě výsledků přelomových klinických studií doporučují nejnovější doporučení použití FFR k identifikaci hemodynamicky významných koronárních lézí u pacientů se stabilní ICHS. Navzdory tomu zůstává celosvětové zavádění FFR do současné klinické praxe omezené a představuje pouze 9,8 % koronárních výkonů ve Švýcarsku. Mezi možné důvody nízké míry přijetí koronární fyziologie patří technické problémy a časová náročnost související s měřením FFR, nedostatečná nebo chybějící úhrada, preference lékaře, nepohodlí související s pacientem, kontraindikace a náklady spojené s adenosinem nebo v některých zemích nedostupnost adenosin.

Nízké používání FFR v klinické praxi poskytlo zdůvodnění pro vývoj nových invazivních fyziologických indexů. Negací potřeby podávání farmakologických činidel, jako je adenosin, úsporou času a snížením nákladů a vedlejších účinků byly vyvinuty fyziologické indexy odvozené od tlaku bez hyperémie, aby se zvýšilo přijetí fyziologicky řízené koronární revaskularizace do rutinní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt musí být ochoten podepsat Patient Informed Consent (PIC).
  • Onemocnění koronárních tepen se stenózou více než 50 % angiografického průměru při vizuálním hodnocení, podstupující klinicky indikované invazivní fyziologické vyšetření pomocí FFR.
  • Posouzení neviných tepen s více než 50% stenózou angiografického průměru při vizuálním hodnocení u pacientů s NSTEMI.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Známé alergie na: heparin, kontrastní látka, adenosin.
  • Kontraindikace adenosinu.
  • Závažné selhání ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
  • Osciální stenóza v levé i pravé koronární tepně.
  • Přítomnost chronické totální okluze.
  • Anamnéza bypassu koronární tepny.
  • Akutní koronární syndrom.
  • Akutní infarkt myokardu během předchozích dvou týdnů.
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Levá hlavní nemoc.
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %, jak bylo zdokumentováno maximálně 6 měsíců před výkonem.
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Extrémní hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg)
  • Extrémní bradykardie (<40 tepů/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyziologický roztok Pd/Pa
Způsobilé subjekty podstoupí invazivní měření koronární fyziologie včetně celého cyklu klidového Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, fyziologického roztoku Pd/Pa a FFR

Použití zaváděcího katetru ≥6F a tlakového vodícího drátu Verrata. Podávání intrakoronárního nitroglycerinu.

Verrata normalizace a umístění senzoru Verrata ≥3 průměr cévy za stenózou.

Měření celého cyklu klidového Pd/Pa a klidového iFR.

Měření kontrastní FFR: zaznamenejte 5 základních srdečních tepů, injekci kontrastní látky, 10 ml do levého koronárního systému, 8 ml do pravého koronárního systému, změřte minimální Pd/Pa při stabilní hyperémii.

Adenosin FFR: měření: zaznamenejte 5 základních srdečních tepů, injekce intrakoronárního adenosinu, 200 mcg do levého koronárního systému, 100 mcg do pravého koronárního systému, změřte minimální Pd/Pa při stabilní hyperémii.

Měření Pd/Pa vyvolané fyziologickým roztokem: zaznamenejte 5 základních srdečních tepů, injekci fyziologického roztoku pomocí systému ACIST během 5 srdečních tepů, změřte minimální Pd/Pa při stabilní hyperémii.

Proveďte stažení tlakového vodícího drátu a zkontrolujte drift: drift ±0,02 je akceptován, pokud je ≥0,03, opakujte měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr fyziologického roztoku Pd/Pa
Časové okno: během koronarografického postupu
Protože pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediární stenózy s frakční průtokovou rezervou (FFR), dle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A), provedeme měření fyziologického Pd/Pa se stejnou tlakový vodicí drát, což vyžaduje dalších 3-5 minut a injekci 10 ml fyziologického roztoku.
během koronarografického postupu
Kontrastní frakční průtoková rezerva (FFR)
Časové okno: během koronarografického postupu
Protože pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediální stenózy s frakční průtokovou rezervou (FFR), dle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A), provedeme měření kontrastní frakční průtokové rezervy (FFR) se stejným tlakovým vodicím drátem, což vyžaduje dalších 3-5 minut a injekci 10 ml kontrastní látky.
během koronarografického postupu
Rezerva frakčního toku adenosinu (FFR)
Časové okno: během koronarografického postupu
Pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediární stenózy s frakční průtokovou rezervou (FFR) podle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A).
během koronarografického postupu
Poměr klidového Pd/Pa
Časové okno: během koronarografického postupu
Protože pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediární stenózy s frakční průtokovou rezervou (FFR), dle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A), provedeme měření Pd/Pa se stejným tlakem vodicí drát, což vyžaduje dalších 3-5 minut.
během koronarografického postupu
Okamžitý poměr bez vln (iFR)
Časové okno: během koronarografického postupu
Pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediární stenózy s okamžitým poměrem bez vln (iFR) podle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A).
během koronarografického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na Fyziologický roztok Pd/Pa

Předplatit