- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284345
Poměr distálního koronárního tlaku na aortu indukovaný fyziologickým roztokem vs. klidové a hyperemické indexy závažnosti stenózy koronární arterie (SALINE)
Diagnostická přesnost poměru distálního a aortálního koronárního tlaku vyvolaného fyziologickým roztokem ve srovnání s klinicky dostupnými klidovými a hyperemickými indexy závažnosti stenózy koronárních tepen
Přítomnost indukovatelné ischemie myokardu je považována za předpoklad klinického přínosu koronární revaskularizace. V tomto ohledu představovalo zavedení invazivních tlakově odvozených fyziologických indexů pro vedení revaskularizace myokardu velký průlom v léčbě pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD), a to přesunem těžiště koronární revaskularizace z anatomie do fyziologie. Hlavním předpokladem koronární fyziologie je umožnit stanovení funkčního významu jednotlivých stenóz na základě jednotlivých cév, měřitelných v době klinického rozhodovacího procesu, a tak poskytnout objektivní marker pro identifikaci ischemických lézí, a proto je většina pacientů pravděpodobně budou mít prospěch z koronární revaskularizace .
Frakční průtoková rezerva (FFR) je v současné klinické praxi nejpoužívanějším invazivním fyziologickým indexem odvozeným od tlaku pro hodnocení koronárních lézí. FFR se vypočítá jako poměr středního distálního koronárního tlaku (Pd) k průměrnému proximálnímu koronárnímu tlaku (Pa) přes stenózu během maximální hyperémie, což je stav, kterého se běžně dosahuje intrakoronárním nebo intravenózním podáním silného vazodilatačního činidla, jako je např. jako adenosin. Na základě výsledků přelomových klinických studií doporučují nejnovější doporučení použití FFR k identifikaci hemodynamicky významných koronárních lézí u pacientů se stabilní ICHS. Navzdory tomu zůstává celosvětové zavádění FFR do současné klinické praxe omezené a představuje pouze 9,8 % koronárních výkonů ve Švýcarsku. Mezi možné důvody nízké míry přijetí koronární fyziologie patří technické problémy a časová náročnost související s měřením FFR, nedostatečná nebo chybějící úhrada, preference lékaře, nepohodlí související s pacientem, kontraindikace a náklady spojené s adenosinem nebo v některých zemích nedostupnost adenosin.
Nízké používání FFR v klinické praxi poskytlo zdůvodnění pro vývoj nových invazivních fyziologických indexů. Negací potřeby podávání farmakologických činidel, jako je adenosin, úsporou času a snížením nákladů a vedlejších účinků byly vyvinuty fyziologické indexy odvozené od tlaku bez hyperémie, aby se zvýšilo přijetí fyziologicky řízené koronární revaskularizace do rutinní klinické praxe.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt musí být ochoten podepsat Patient Informed Consent (PIC).
- Onemocnění koronárních tepen se stenózou více než 50 % angiografického průměru při vizuálním hodnocení, podstupující klinicky indikované invazivní fyziologické vyšetření pomocí FFR.
- Posouzení neviných tepen s více než 50% stenózou angiografického průměru při vizuálním hodnocení u pacientů s NSTEMI.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Známé alergie na: heparin, kontrastní látka, adenosin.
- Kontraindikace adenosinu.
- Závažné selhání ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Osciální stenóza v levé i pravé koronární tepně.
- Přítomnost chronické totální okluze.
- Anamnéza bypassu koronární tepny.
- Akutní koronární syndrom.
- Akutní infarkt myokardu během předchozích dvou týdnů.
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Levá hlavní nemoc.
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %, jak bylo zdokumentováno maximálně 6 měsíců před výkonem.
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
- Extrémní hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg)
- Extrémní bradykardie (<40 tepů/min).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologický roztok Pd/Pa
Způsobilé subjekty podstoupí invazivní měření koronární fyziologie včetně celého cyklu klidového Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, fyziologického roztoku Pd/Pa a FFR
|
Použití zaváděcího katetru ≥6F a tlakového vodícího drátu Verrata. Podávání intrakoronárního nitroglycerinu. Verrata normalizace a umístění senzoru Verrata ≥3 průměr cévy za stenózou. Měření celého cyklu klidového Pd/Pa a klidového iFR. Měření kontrastní FFR: zaznamenejte 5 základních srdečních tepů, injekci kontrastní látky, 10 ml do levého koronárního systému, 8 ml do pravého koronárního systému, změřte minimální Pd/Pa při stabilní hyperémii. Adenosin FFR: měření: zaznamenejte 5 základních srdečních tepů, injekce intrakoronárního adenosinu, 200 mcg do levého koronárního systému, 100 mcg do pravého koronárního systému, změřte minimální Pd/Pa při stabilní hyperémii. Měření Pd/Pa vyvolané fyziologickým roztokem: zaznamenejte 5 základních srdečních tepů, injekci fyziologického roztoku pomocí systému ACIST během 5 srdečních tepů, změřte minimální Pd/Pa při stabilní hyperémii. Proveďte stažení tlakového vodícího drátu a zkontrolujte drift: drift ±0,02 je akceptován, pokud je ≥0,03, opakujte měření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr fyziologického roztoku Pd/Pa
Časové okno: během koronarografického postupu
|
Protože pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediární stenózy s frakční průtokovou rezervou (FFR), dle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A), provedeme měření fyziologického Pd/Pa se stejnou tlakový vodicí drát, což vyžaduje dalších 3-5 minut a injekci 10 ml fyziologického roztoku.
|
během koronarografického postupu
|
|
Kontrastní frakční průtoková rezerva (FFR)
Časové okno: během koronarografického postupu
|
Protože pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediální stenózy s frakční průtokovou rezervou (FFR), dle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A), provedeme měření kontrastní frakční průtokové rezervy (FFR) se stejným tlakovým vodicím drátem, což vyžaduje dalších 3-5 minut a injekci 10 ml kontrastní látky.
|
během koronarografického postupu
|
|
Rezerva frakčního toku adenosinu (FFR)
Časové okno: během koronarografického postupu
|
Pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediární stenózy s frakční průtokovou rezervou (FFR) podle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A).
|
během koronarografického postupu
|
|
Poměr klidového Pd/Pa
Časové okno: během koronarografického postupu
|
Protože pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediární stenózy s frakční průtokovou rezervou (FFR), dle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A), provedeme měření Pd/Pa se stejným tlakem vodicí drát, což vyžaduje dalších 3-5 minut.
|
během koronarografického postupu
|
|
Okamžitý poměr bez vln (iFR)
Časové okno: během koronarografického postupu
|
Pacient podstoupí invazivní fyziologické vyšetření angiografické intermediární stenózy s okamžitým poměrem bez vln (iFR) podle doporučení ESC guidelines (třída doporučení I, úroveň důkazu A).
|
během koronarografického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00910
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Fyziologický roztok Pd/Pa
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of Health...Zápis na pozvánku
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Stenóza koronárních tepenNěmecko
-
Federico II UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníItálie
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktivní, ne náborPerkutánní koronární intervenceSpojené státy, Spojené království, Japonsko, Švýcarsko, Izrael
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborKoronární onemocnění | Infarkt myokardu ST elevace | Angina, stabilní | Ischemická choroba srdeční | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez ST elevaceItálie
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
IsalaAbbottNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
Addpharma Inc.NáborSmíšená dyslipidémieKorejská republika
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy