- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284345
Zoutoplossing-geïnduceerde distale tot aorta coronaire drukverhouding versus rustende en hyperemische indices van coronaire arteriestenose Ernst (SALINE)
Diagnostische nauwkeurigheid van de door zoutoplossing geïnduceerde distale tot aorta coronaire drukverhouding in vergelijking met klinisch beschikbare rust- en hyperemische indices van kransslagaderstenose Ernst
De aanwezigheid van induceerbare myocardischemie wordt beschouwd als de voorwaarde voor het klinische voordeel van coronaire revascularisatie. In dit opzicht betekende de introductie van invasieve, van druk afgeleide fysiologische indicatoren om myocardiale revascularisatie te begeleiden een belangrijke doorbraak voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD), door de focus van coronaire revascularisatie te verplaatsen van anatomie naar fysiologie. Het belangrijkste uitgangspunt van coronaire fysiologie is het mogelijk maken van de bepaling van de functionele betekenis van individuele stenosen per vat, meetbaar op het moment van klinische besluitvorming, waardoor een objectieve marker wordt verschaft om ischemische laesies te identificeren, en dus patiënten, de meeste waarschijnlijk baat hebben bij coronaire revascularisatie.
Fractionele stroomreserve (FFR) is de meest gebruikte drukafgeleide invasieve fysiologische index voor de beoordeling van coronaire laesies in de hedendaagse klinische praktijk. FFR wordt berekend als de verhouding van de gemiddelde distale coronaire druk (Pd) tot de gemiddelde proximale coronaire druk (Pa) over een stenose tijdens maximale hyperemie, een aandoening die gewoonlijk wordt bereikt door de intracoronaire of intraveneuze toediening van een krachtig vaatverwijdend middel, zoals als adenosine. Op basis van de resultaten van baanbrekende klinische onderzoeken bevelen de meest recente richtlijnen het gebruik van FFR aan om hemodynamisch significante coronaire laesies te identificeren bij patiënten met stabiele CAD. Desondanks blijft de wereldwijde acceptatie van FFR in de huidige klinische praktijk beperkt, goed voor slechts 9,8% van de coronaire procedures in Zwitserland. Mogelijke redenen voor de lage acceptatiegraad van coronaire fysiologie zijn onder meer technische uitdagingen en tijdsbesteding in verband met FFR-metingen, ontoereikende of ontbrekende vergoeding, voorkeuren van artsen, patiëntgerelateerd ongemak, contra-indicaties en kosten in verband met adenosine, of in bepaalde landen, geen beschikbaarheid van coronaire fysiologie adenosine.
Het lage gebruik van FFR in de klinische praktijk vormde een reden voor de ontwikkeling van nieuwe invasieve fysiologische indices. Door de noodzaak van toediening van farmacologische middelen zoals adenosine weg te nemen, tijd te besparen en kosten en bijwerkingen te verminderen, werden hyperemie-vrije druk-afgeleide fysiologische indices ontwikkeld om de acceptatie van fysiologie-geleide coronaire revascularisatie in de dagelijkse klinische praktijk te vergroten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
- De proefpersoon moet bereid zijn om een door de patiënt geïnformeerde toestemming (PIC) te ondertekenen.
- Coronaire hartziekte met meer dan 50% stenose van de angiografische diameter bij visuele beoordeling, klinisch geïndiceerde invasieve fysiologische beoordeling ondergaan door middel van FFR.
- Beoordeling van niet-schuldige slagaders met meer dan 50% angiografische diameterstenose bij visuele beoordeling, bij patiënten met NSTEMI.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen.
- Bekende allergieën voor: heparine, contrastmiddel, adenosine.
- Contra-indicatie voor adenosine.
- Ernstig nierfalen (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Ostiale stenose in zowel de linker als de rechter kransslagaders.
- Aanwezigheid van een chronische totale occlusie.
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat.
- Acute kransslagader syndroom.
- Acuut myocardinfarct in de voorafgaande twee weken.
- Ernstige hartklepaandoening.
- Linker belangrijkste ziekte.
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30% zoals gedocumenteerd binnen maximaal 6 maanden voorafgaand aan de procedure.
- Gedecompenseerd congestief hartfalen.
- Extreme hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg)
- Extreme bradycardie (<40 spm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zout Pd/Pa
In aanmerking komende proefpersonen zullen invasieve coronaire fysiologische metingen ondergaan, waaronder Pd/Pa in rust tijdens de hele cyclus, iFR, RFR, cFFR, zoutoplossing Pd/Pa en FFR
|
Gebruik van een ≥6F geleidekatheter en de Verrata drukvoerdraad. Toediening van intracoronaire nitroglycerine. Verrata-normalisatie en plaatsing van de Verrata-sensor ≥3 vatdiameter voorbij de stenose. Pd/Pa in rust tijdens de hele cyclus en iFR-metingen in rust. Meting van contrastmiddel FFR: 5 basislijnhartslagen registreren, contrastmiddel injecteren, 10 ml in het linker coronaire systeem, 8 ml in het rechter coronaire systeem, minimale Pd/Pa meten bij stabiele hyperemie. Adenosine FFR: meting: 5 baseline hartslagen vastleggen, intracoronair adenosine injecteren, 200 mcg in het linker coronaire systeem, 100 mcg in het rechter coronaire systeem, minimale Pd/Pa meten bij stabiele hyperemie. Door zoutoplossing geïnduceerde Pd/Pa-meting: registreer 5 basislijnhartslagen, injectie van zoutoplossing met behulp van het ACIST-systeem gedurende 5 hartslagen, meet minimale Pd/Pa onder stabiele hyperemie. Voer de drukgeleidingsdraad terug en controleer op drift: drift ±0,02 wordt geaccepteerd, indien ≥0,03, herhaal de meting. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zout Pd/Pa-verhouding
Tijdsspanne: tijdens de coronarografieprocedure
|
Aangezien de patiënt een invasieve fysiologische beoordeling van een angiografische intermediaire stenose met fractionele stroomreserve (FFR) zal ondergaan, volgens de aanbeveling van de ESC-richtlijnen (aanbevelingsklasse I, bewijsniveau A), zullen we de zoutoplossing Pd/Pa meten met dezelfde drukvoerdraad, waarvoor nog eens 3-5 minuten nodig is en injectie van 10 ml zoutoplossing.
|
tijdens de coronarografieprocedure
|
|
Contrast fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: tijdens de coronarografieprocedure
|
Aangezien de patiënt een invasieve fysiologische beoordeling zal ondergaan van een angiografische intermediaire stenose met fractionele stroomreserve (FFR), volgens de aanbeveling van de ESC-richtlijnen (aanbevelingsklasse I, bewijsniveau A), zullen we metingen van de contrast fractionele stroomreserve (FFR) uitvoeren. met dezelfde drukvoerdraad, waarvoor 3-5 minuten extra nodig is en injectie van 10 ml contrastmiddel.
|
tijdens de coronarografieprocedure
|
|
Adenosine fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: tijdens de coronarografieprocedure
|
De patiënt ondergaat een invasieve fysiologische beoordeling van een angiografische intermediaire stenose met fractionele stroomreserve (FFR), volgens de aanbeveling van de ESC-richtlijnen (aanbevelingsklasse I, bewijsniveau A).
|
tijdens de coronarografieprocedure
|
|
Pd/Pa-verhouding in rust
Tijdsspanne: tijdens de coronarografieprocedure
|
Aangezien de patiënt een invasieve fysiologische beoordeling zal ondergaan van een angiografische intermediaire stenose met fractionele stroomreserve (FFR), volgens de aanbeveling van de ESC-richtlijnen (aanbevelingsklasse I, bewijsniveau A), zullen we de Pd/Pa meten met dezelfde druk voerdraad, waarvoor nog eens 3-5 minuten nodig is.
|
tijdens de coronarografieprocedure
|
|
Onmiddellijke golfvrije verhouding (iFR)
Tijdsspanne: tijdens de coronarografieprocedure
|
De patiënt ondergaat een invasieve fysiologische beoordeling van een angiografische intermediaire stenose met instantane golfvrije ratio (iFR), volgens de aanbeveling van de ESC-richtlijnen (aanbevelingsklasse I, bewijsniveau A).
|
tijdens de coronarografieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00910
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .