Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvann-indusert distalt til aorta koronar trykkforhold vs. hvilende og hyperemiske indekser for koronararteriestenose alvorlighetsgrad (SALINE)

7. mai 2024 oppdatert av: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Diagnostisk nøyaktighet av saltvann-indusert distalt til aorta koronar trykkforhold sammenlignet med klinisk tilgjengelig hvile og hyperemiske indekser for koronararteriestenose alvorlighetsgrad

Tilstedeværelsen av induserbar myokardiskemi anses som en forutsetning for den kliniske fordelen med koronar revaskularisering. I denne forbindelse representerte introduksjonen av invasive trykkavledede fysiologiske indekser for å veilede myokardiell revaskularisering et stort gjennombrudd for behandling av pasienter med koronararteriesykdom (CAD), ved å flytte fokus for koronar revaskularisering fra anatomi til fysiologi. Hovedpremisset for koronarfysiologi er å tillate bestemmelse av den funksjonelle betydningen av individuelle stenoser på en per-kar-basis, målbar på tidspunktet for den kliniske beslutningsprosessen, og dermed gi en objektiv markør for å identifisere iskemiske lesjoner, og derfor pasienter, de fleste sannsynligvis dra nytte av koronar revaskularisering.

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er den mest brukte trykkavledede invasive fysiologiske indeksen for vurdering av koronar lesjon i moderne klinisk praksis. FFR beregnes som forholdet mellom det gjennomsnittlige distale koronartrykket (Pd) og det gjennomsnittlige proksimale koronartrykket (Pa) over en stenose under maksimal hyperemi, en tilstand som vanligvis oppnås ved intrakoronar eller intravenøs administrering av et potent vasodilatatormiddel, som f.eks. som adenosin. Basert på resultatene fra landemerke kliniske studier, anbefaler de nyeste retningslinjene bruk av FFR for å identifisere hemodynamisk signifikante koronare lesjoner hos pasienter med stabil CAD. Til tross for dette er den verdensomspennende bruken av FFR i gjeldende klinisk praksis begrenset, og utgjør bare 9,8 % av koronarprosedyrene i Sveits. Potensielle årsaker til den lave adopsjonsraten for koronarfysiologi inkluderer tekniske utfordringer og tidsforbruk knyttet til FFR-målinger, utilstrekkelig eller manglende refusjon, legepreferanser, pasientrelatert ubehag, kontraindikasjoner og kostnader forbundet med adenosin, eller i visse land, ingen tilgjengelighet av adenosin.

Den lave bruken av FFR i klinisk praksis ga en begrunnelse for utviklingen av nye invasive fysiologiske indekser. Ved å negere behovet for administrering av farmakologiske midler som adenosin, spare tid og redusere kostnader og bivirkninger, ble hyperemifrie trykkavledede fysiologiske indekser utviklet for å øke bruken av fysiologisk veiledet koronar revaskularisering i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥18 år.
  • Forsøkspersonen må være villig til å signere et pasientinformert samtykke (PIC).
  • Koronararteriesykdom med over 50 % angiografisk diameter stenose ved visuell vurdering, gjennomgår klinisk indisert invasiv fysiologisk vurdering ved hjelp av FFR.
  • Vurdering av ikke-skyldige arterier med over 50 % angiografisk diameter stenose ved visuell vurdering, hos pasienter med NSTEMI.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner.
  • Kjente allergier mot: heparin, kontrastmiddel, adenosin.
  • Kontraindikasjon for adenosin.
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
  • Ostial stenose i både venstre og høyre koronararterie.
  • Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon.
  • Historie om koronar bypass graft.
  • Akutt koronarsyndrom.
  • Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene.
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom.
  • Venstre hovedsykdom.
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % som dokumentert innen maksimalt 6 måneder før prosedyren.
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Ekstrem hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg)
  • Ekstrem bradykardi (<40 bpm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltvann Pd/Pa
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå invasive koronarfysiologiske målinger inkludert hel syklus hvilende Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, saltvann Pd/Pa og FFR

Bruk av et ≥6F styrekateter og Verrata-trykkstyretråden. Administrering av intrakoronar nitroglyserin.

Verrata-normalisering og plassering av Verrata-sensoren ≥3 kardiameter utover stenosen.

Hel syklus hvile Pd/Pa og hvile iFR målinger.

Måling av kontrast FFR: registrer 5 baseline hjerteslag, injeksjon av kontrastmiddel, 10 ml i venstre koronarsystem, 8 ml i høyre koronarsystem, mål minimal Pd/Pa under stabil hyperemi.

Adenosin FFR: måling: registrer 5 baseline hjerteslag, injeksjon av intrakoronar adenosin, 200 mcg i venstre koronarsystem, 100 mcg i høyre koronarsystem, mål minimal Pd/Pa under stabil hyperemi.

Saltvannsindusert Pd/Pa-måling: registrer 5 baseline-hjerteslag, injeksjon av saltvann ved hjelp av ACIST-systemet i løpet av 5 hjerteslag, mål minimal Pd/Pa under stabil hyperemi.

Utfør tilbaketrekking av trykkstyretråd og sjekk for drift: avdrift ±0,02 er akseptert, hvis ≥0,03, gjenta målingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saltvann Pd/Pa-forhold
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
Siden pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjene anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A), vil vi utføre måling av saltvann Pd/Pa med samme trykkstyretråd, som krever ytterligere 3-5 minutter og injeksjon av 10 ml saltvann.
under koronarografiprosedyren
Kontrastfraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
Siden pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjens anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A), vil vi utføre måling av kontrastfraksjonell strømningsreserve (FFR). med samme trykkstyretråd, som krever ytterligere 3-5 minutter og injeksjon av 10 ml kontrast.
under koronarografiprosedyren
Adenosinfraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
Pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjens anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A).
under koronarografiprosedyren
Hvile Pd/Pa-forhold
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
Siden pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjens anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A), vil vi utføre måling av Pd/Pa med samme trykk guidewire, som krever ytterligere 3-5 minutter.
under koronarografiprosedyren
Øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR)
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
Pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR), i henhold til ESC-retningslinjens anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A).
under koronarografiprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere