- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284345
Saltvann-indusert distalt til aorta koronar trykkforhold vs. hvilende og hyperemiske indekser for koronararteriestenose alvorlighetsgrad (SALINE)
Diagnostisk nøyaktighet av saltvann-indusert distalt til aorta koronar trykkforhold sammenlignet med klinisk tilgjengelig hvile og hyperemiske indekser for koronararteriestenose alvorlighetsgrad
Tilstedeværelsen av induserbar myokardiskemi anses som en forutsetning for den kliniske fordelen med koronar revaskularisering. I denne forbindelse representerte introduksjonen av invasive trykkavledede fysiologiske indekser for å veilede myokardiell revaskularisering et stort gjennombrudd for behandling av pasienter med koronararteriesykdom (CAD), ved å flytte fokus for koronar revaskularisering fra anatomi til fysiologi. Hovedpremisset for koronarfysiologi er å tillate bestemmelse av den funksjonelle betydningen av individuelle stenoser på en per-kar-basis, målbar på tidspunktet for den kliniske beslutningsprosessen, og dermed gi en objektiv markør for å identifisere iskemiske lesjoner, og derfor pasienter, de fleste sannsynligvis dra nytte av koronar revaskularisering.
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er den mest brukte trykkavledede invasive fysiologiske indeksen for vurdering av koronar lesjon i moderne klinisk praksis. FFR beregnes som forholdet mellom det gjennomsnittlige distale koronartrykket (Pd) og det gjennomsnittlige proksimale koronartrykket (Pa) over en stenose under maksimal hyperemi, en tilstand som vanligvis oppnås ved intrakoronar eller intravenøs administrering av et potent vasodilatatormiddel, som f.eks. som adenosin. Basert på resultatene fra landemerke kliniske studier, anbefaler de nyeste retningslinjene bruk av FFR for å identifisere hemodynamisk signifikante koronare lesjoner hos pasienter med stabil CAD. Til tross for dette er den verdensomspennende bruken av FFR i gjeldende klinisk praksis begrenset, og utgjør bare 9,8 % av koronarprosedyrene i Sveits. Potensielle årsaker til den lave adopsjonsraten for koronarfysiologi inkluderer tekniske utfordringer og tidsforbruk knyttet til FFR-målinger, utilstrekkelig eller manglende refusjon, legepreferanser, pasientrelatert ubehag, kontraindikasjoner og kostnader forbundet med adenosin, eller i visse land, ingen tilgjengelighet av adenosin.
Den lave bruken av FFR i klinisk praksis ga en begrunnelse for utviklingen av nye invasive fysiologiske indekser. Ved å negere behovet for administrering av farmakologiske midler som adenosin, spare tid og redusere kostnader og bivirkninger, ble hyperemifrie trykkavledede fysiologiske indekser utviklet for å øke bruken av fysiologisk veiledet koronar revaskularisering i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år.
- Forsøkspersonen må være villig til å signere et pasientinformert samtykke (PIC).
- Koronararteriesykdom med over 50 % angiografisk diameter stenose ved visuell vurdering, gjennomgår klinisk indisert invasiv fysiologisk vurdering ved hjelp av FFR.
- Vurdering av ikke-skyldige arterier med over 50 % angiografisk diameter stenose ved visuell vurdering, hos pasienter med NSTEMI.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Kjente allergier mot: heparin, kontrastmiddel, adenosin.
- Kontraindikasjon for adenosin.
- Alvorlig nyresvikt (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Ostial stenose i både venstre og høyre koronararterie.
- Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon.
- Historie om koronar bypass graft.
- Akutt koronarsyndrom.
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene.
- Alvorlig hjerteklaffsykdom.
- Venstre hovedsykdom.
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % som dokumentert innen maksimalt 6 måneder før prosedyren.
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt.
- Ekstrem hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg)
- Ekstrem bradykardi (<40 bpm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvann Pd/Pa
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå invasive koronarfysiologiske målinger inkludert hel syklus hvilende Pd/Pa, iFR, RFR, cFFR, saltvann Pd/Pa og FFR
|
Bruk av et ≥6F styrekateter og Verrata-trykkstyretråden. Administrering av intrakoronar nitroglyserin. Verrata-normalisering og plassering av Verrata-sensoren ≥3 kardiameter utover stenosen. Hel syklus hvile Pd/Pa og hvile iFR målinger. Måling av kontrast FFR: registrer 5 baseline hjerteslag, injeksjon av kontrastmiddel, 10 ml i venstre koronarsystem, 8 ml i høyre koronarsystem, mål minimal Pd/Pa under stabil hyperemi. Adenosin FFR: måling: registrer 5 baseline hjerteslag, injeksjon av intrakoronar adenosin, 200 mcg i venstre koronarsystem, 100 mcg i høyre koronarsystem, mål minimal Pd/Pa under stabil hyperemi. Saltvannsindusert Pd/Pa-måling: registrer 5 baseline-hjerteslag, injeksjon av saltvann ved hjelp av ACIST-systemet i løpet av 5 hjerteslag, mål minimal Pd/Pa under stabil hyperemi. Utfør tilbaketrekking av trykkstyretråd og sjekk for drift: avdrift ±0,02 er akseptert, hvis ≥0,03, gjenta målingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saltvann Pd/Pa-forhold
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
|
Siden pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjene anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A), vil vi utføre måling av saltvann Pd/Pa med samme trykkstyretråd, som krever ytterligere 3-5 minutter og injeksjon av 10 ml saltvann.
|
under koronarografiprosedyren
|
|
Kontrastfraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
|
Siden pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjens anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A), vil vi utføre måling av kontrastfraksjonell strømningsreserve (FFR). med samme trykkstyretråd, som krever ytterligere 3-5 minutter og injeksjon av 10 ml kontrast.
|
under koronarografiprosedyren
|
|
Adenosinfraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
|
Pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjens anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A).
|
under koronarografiprosedyren
|
|
Hvile Pd/Pa-forhold
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
|
Siden pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med fraksjonert strømningsreserve (FFR), i henhold til ESC-retningslinjens anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A), vil vi utføre måling av Pd/Pa med samme trykk guidewire, som krever ytterligere 3-5 minutter.
|
under koronarografiprosedyren
|
|
Øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR)
Tidsramme: under koronarografiprosedyren
|
Pasienten vil gjennomgå invasiv fysiologisk vurdering av en angiografisk intermediær stenose med øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR), i henhold til ESC-retningslinjens anbefaling (klasse av anbefaling I, bevisnivå A).
|
under koronarografiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .