Stosunek ciśnienia dystalnego do aorty w tętnicy wieńcowej indukowany roztworem soli a spoczynkowe i przekrwione wskaźniki ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej (SALINE)
Dokładność diagnostyczna indukowanego roztworem soli fizjologicznej stosunku ciśnienia w tętnicy wieńcowej do aorty w porównaniu z klinicznie dostępnymi spoczynkowymi i przekrwionymi wskaźnikami ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej
Obecność indukowalnego niedokrwienia mięśnia sercowego uważa się za warunek wstępny korzyści klinicznej z rewaskularyzacji wieńcowej. Pod tym względem wprowadzenie wskaźników fizjologicznych opartych na ciśnieniu inwazyjnym do kierowania rewaskularyzacją mięśnia sercowego stanowiło główny przełom w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), przenosząc punkt ciężkości rewaskularyzacji wieńcowej z anatomii na fizjologię. Głównym założeniem fizjologii naczyń wieńcowych jest umożliwienie określenia funkcjonalnego znaczenia poszczególnych zwężeń dla poszczególnych naczyń, mierzalnego w momencie podejmowania decyzji klinicznych, a tym samym zapewnienie obiektywnego markera do identyfikacji zmian niedokrwiennych, a tym samym pacjentów, najczęściej prawdopodobnie odniosą korzyść z rewaskularyzacji wieńcowej.
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest najczęściej stosowanym inwazyjnym wskaźnikiem fizjologicznym opartym na ciśnieniu do oceny zmian w tętnicach wieńcowych we współczesnej praktyce klinicznej. FFR oblicza się jako stosunek średniego dystalnego ciśnienia wieńcowego (Pd) do średniego proksymalnego ciśnienia wieńcowego (Pa) w poprzek zwężenia podczas maksymalnego przekrwienia, stanu, który jest zwykle osiągany przez podanie dowieńcowe lub dożylne silnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne, takiego jak jako adenozyna. Opierając się na wynikach przełomowych badań klinicznych, najnowsze wytyczne zalecają stosowanie FFR w celu identyfikacji hemodynamicznie istotnych zmian w naczyniach wieńcowych u pacjentów ze stabilną CAD. Mimo to przyjęcie FFR na całym świecie do obecnej praktyki klinicznej pozostaje ograniczone i stanowi jedynie 9,8% zabiegów wieńcowych w Szwajcarii. Potencjalne przyczyny niskiego wskaźnika akceptacji fizjologii wieńcowej obejmują wyzwania techniczne i czasochłonność pomiarów FFR, niewystarczającą refundację lub brak refundacji, preferencje lekarza, dyskomfort pacjenta, przeciwwskazania i koszty związane z adenozyną lub w niektórych krajach brak dostępności adenozyna.
Niskie wykorzystanie FFR w praktyce klinicznej stanowiło przesłankę do opracowania nowych wskaźników fizjologii inwazyjnej. Eliminując potrzebę podawania środków farmakologicznych, takich jak adenozyna, oszczędzając czas oraz zmniejszając koszty i skutki uboczne, opracowano fizjologiczne wskaźniki oparte na ciśnieniu wolne od przekrwienia, aby zwiększyć stopień przyjęcia fizjologicznej rewaskularyzacji wieńcowej do rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat.
- Pacjent musi być chętny do podpisania świadomej zgody pacjenta (PIC).
- Choroba wieńcowa ze zwężeniem średnicy angiograficznej powyżej 50% w ocenie wizualnej, poddawana klinicznie wskazanej inwazyjnej ocenie fizjologicznej za pomocą FFR.
- Ocena tętnic niebędących winowajcą ze zwężeniem średnicy angiograficznej powyżej 50% w ocenie wzrokowej u pacjentów z NSTEMI.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Znane alergie na: heparynę, środek kontrastowy, adenozynę.
- Przeciwwskazanie do adenozyny.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤ 30 ml/min/m2).
- Ostialne zwężenie lewej i prawej tętnicy wieńcowej.
- Obecność przewlekłej całkowitej okluzji.
- Historia pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Ostry zespół wieńcowy.
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Ciężka wada zastawkowa serca.
- Lewa główna choroba.
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% udokumentowana w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
- Skrajne niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg)
- Skrajna bradykardia (<40 uderzeń na minutę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna Pd/Pa
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani inwazyjnym pomiarom fizjologii wieńcowej, w tym spoczynkowemu Pd/Pa w całym cyklu, iFR, RFR, cFFR, soli fizjologicznej Pd/Pa i FFR
|
Użycie cewnika prowadzącego ≥6F i prowadnika ciśnieniowego Verrata. Podanie dowieńcowe nitrogliceryny. Normalizacja Verrata i umieszczenie czujnika Verrata ≥3 średnicy naczynia poza zwężeniem. Pomiary spoczynkowego Pd/Pa i iFR w całym cyklu. Pomiar FFR z kontrastem: odnotować 5 podstawowych uderzeń serca, wstrzyknąć środek kontrastowy, 10 ml w lewy układ wieńcowy, 8 ml w prawy układ wieńcowy, zmierzyć minimalne Pd/Pa przy stabilnym przekrwieniu. FFR adenozyny: pomiar: rejestracja 5 podstawowych uderzeń serca, wstrzyknięcie adenozyny do naczyń wieńcowych, 200 mcg w lewym układzie wieńcowym, 100 mcg w prawym układzie wieńcowym, pomiar minimalnego Pd/Pa przy stabilnym przekrwieniu. Pomiar Pd/Pa indukowany solą fizjologiczną: zarejestrować 5 podstawowych uderzeń serca, wstrzyknięcie soli fizjologicznej za pomocą systemu ACIST podczas 5 uderzeń serca, zmierzyć minimalne Pd/Pa przy stabilnym przekrwieniu. Wykonaj odciągnięcie prowadnika ciśnieniowego i sprawdź dryft: zaakceptowano dryf ±0,02, jeśli ≥0,03, powtórz pomiar. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek Pd/Pa soli fizjologicznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu koronarografii
|
Ponieważ pacjent będzie poddawany inwazyjnej ocenie fizjologicznej angiograficznego zwężenia pośredniego z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR), zgodnie z zaleceniami wytycznych ESC (klasa zalecenia I, poziom wiarygodności A), wykonamy pomiar Pd/Pa w roztworze soli z taką samą prowadnikiem ciśnieniowym, co wymaga dodatkowych 3-5 minut i wstrzyknięcia 10 ml soli fizjologicznej.
|
podczas zabiegu koronarografii
|
|
Frakcyjna rezerwa przepływu kontrastu (FFR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu koronarografii
|
Ponieważ pacjentka zostanie poddana inwazyjnej ocenie fizjologicznej angiograficznego zwężenia pośredniego z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR), zgodnie z zaleceniami wytycznych ESC (klasa zalecenia I, poziom wiarygodności A), wykonamy pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu kontrastu (FFR) z tym samym prowadnikiem ciśnieniowym, co wymaga dodatkowych 3-5 minut i wstrzyknięcia 10 ml kontrastu.
|
podczas zabiegu koronarografii
|
|
Frakcyjna rezerwa przepływu adenozyny (FFR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu koronarografii
|
Pacjent zostanie poddany inwazyjnej ocenie fizjologicznej angiograficznego zwężenia pośredniego z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR), zgodnie z zaleceniami wytycznych ESC (klasa zalecenia I, poziom wiarygodności A).
|
podczas zabiegu koronarografii
|
|
Spoczynkowy stosunek Pd/Pa
Ramy czasowe: podczas zabiegu koronarografii
|
Ponieważ pacjent będzie poddany inwazyjnej ocenie fizjologicznej angiograficznego zwężenia pośredniego z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR), zgodnie z zaleceniami wytycznych ESC (klasa zalecenia I, poziom wiarygodności A), pomiar Pd/Pa wykonamy przy tym samym ciśnieniu prowadnika, co wymaga dodatkowych 3-5 minut.
|
podczas zabiegu koronarografii
|
|
Chwilowy współczynnik bezfalowy (iFR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu koronarografii
|
Pacjent zostanie poddany inwazyjnej ocenie fizjologicznej angiograficznego zwężenia pośredniego z natychmiastowym współczynnikiem wolnych od fali (iFR), zgodnie z zaleceniami wytycznych ESC (klasa zalecenia I, poziom wiarygodności A).
|
podczas zabiegu koronarografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00910
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sól fizjologiczna Pd/Pa
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of Health...Rejestracja na zaproszenie
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Zwężenia tętnic wieńcowychNiemcy
-
Federico II UniversityZakończony
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktywny, nie rekrutującyPrzezskórna interwencja wieńcowaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Szwajcaria, Izrael
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Angina, stabilna | Choroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STWłochy
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
IsalaAbbottRekrutacyjnyPrzezskórna rewaskularyzacja wieńcowa | Złożona zmiana wieńcowaHolandia
-
Addpharma Inc.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei