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敗血症性関節炎のマーカーとしての滑膜乳酸レベルの研究

2020年2月24日 更新者:Khoo Teck Puat Hospital
乳酸値は迅速に測定でき、生来の関節の敗血症性関節炎の診断に役立つ可能性があります。 この研究は、敗血症性関節炎と無菌性関節炎を区別する際の滑膜乳酸の有用性を決定します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

痛みを伴う関節の腫れは、さまざまな状態によって引き起こされる可能性があります。 細菌性関節炎と関節炎の他の原因を区別することは、重大な罹患率と死亡率を減らすために不可欠です。 ほとんどの場合、敗血症性関節炎は単関節であり、膝などの大きな末梢関節で最も一般的に発生します。

現在推奨されている診断ツールには、検査後の臨床的疑いとそれに続く罹患関節からの滑液の検査が含まれます。 ゴールド スタンダードは、多くの場合、グラム染色または滑液培養です。 滑膜白血球、多形核白血球などの初期マーカーは、敗血症性関節炎の診断を正確に予測することはできません。 これは、診断上のジレンマ、不適切な入院、および滑液培養の結果が出るまでの不必要な費用につながります。

敗血症性関節炎の診断に関する現在の救急部門のプロトコルでは、次の基準のいずれも満たされない場合、敗血症性関節炎である可能性は低いと述べられています。

  1. 滑液の白血球数が 50,000/uL を超える;また
  2. 滑液の好中球は75%以上。また
  3. グラム染色陽性。

しかし、敗血症性関節炎では白血球数が 50,000/uL 未満になる可能性があることが指摘されています。これは、現在のプロトコルでは敗血症性関節炎を安全に除外できないことを意味します。 少なくとも 90% の好中球の割合は、68 から 83% の範囲の特異性が報告されていますが、現在のプロトコルは特異性が低く、多くの不必要な入院をもたらす 75% のカットオフを使用しています。 高い好中球のパーセンテージは炎症性関節の状態でも見られるため、感染性関節痛と非感染性関節痛を区別するのに十分ではない可能性があります. 2011 年の既存の研究の最近のレビューでは、「臨床ゲシュタルトの役割と、乳酸などの非伝統的な滑膜マーカーの有効性を評価するために、将来の ED ベースの診断試験が必要である」と述べられています。

関連する最新の研究は、Acta Orthopædica Belgica 2014 に掲載されました。 これは、2006 年から 2013 年の間に救急部門から採取されたサンプルを対象に、敗血症性関節炎と無菌性関節炎を比較した小規模なレトロスペクティブ研究です。 最終的な分析では、乳酸は陽性の滑液培養を予測する最も正確な早期マーカーとして特定されました。 報告された感度は 74.5%、特異度は 87.2% でした。 この研究は、レトロスペクティブな性質、サンプルサイズが小さいこと、および地元住民の病気の有病率に関する情報の欠如によって制限されています。

Journal of the American Medical Association 2007 のメタ分析では、研究集団における敗血症性関節の有病率が 8% と 27% であると報告した 2 つの研究が引用されています。 私たちの地域住民における敗血症性関節症の有病率は不明です。 この研究は、救急部門の人口における敗血症性関節の発生率を明らかにします。

2018 年の 6 か月間の Khoo Teck Puat 病院の電子医療記録のデータを確認すると、グラム染色、培養、または細胞数について検査された 91 の滑膜関節サンプルが明らかになりました。 調査員は、200 個のサンプルを取得するのに 1 年かかると予想しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節穿刺を受けている圧痛のある腫れた関節を有する21歳以上の患者が研究に登録されます。 除外基準は、上にある蜂窩織炎、影響を受けた人工関節、および21歳未満です。

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 疑われる感染関節

除外基準:

  • 21歳未満
  • 人工関節の影響
  • 上層の蜂窩織炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滑液の乳酸値
時間枠:留学期間は1年間です。
感染が疑われる膝関節の関節液の乳酸値。 感染した関節のゴールドスタンダードは、ウォッシュアウト手順または陽性のグラム染色または培養の実施です。
留学期間は1年間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月8日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019/00501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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