- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284423
Estudio del nivel de lactato sinovial como marcador de artritis séptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una articulación dolorosa e hinchada puede ser causada por una variedad de condiciones. Distinguir la artritis bacteriana y otras causas de artritis es esencial para reducir significativamente la morbilidad y la mortalidad. En la mayoría de los casos, la artritis séptica es monoarticular y ocurre con mayor frecuencia en articulaciones periféricas grandes, como la rodilla.
Las herramientas de diagnóstico recomendadas actualmente incluyen la sospecha clínica después del examen seguido de la prueba del líquido sinovial de la articulación afectada. El estándar de oro suele ser la tinción de Gram o el cultivo de líquido sinovial. Los marcadores tempranos, como los glóbulos blancos sinoviales y los glóbulos blancos polimorfonucleares, no son precisos para predecir el diagnóstico de artritis séptica. Esto conduce a dilemas diagnósticos, admisiones inapropiadas y costos innecesarios a la espera de los resultados de los cultivos de líquido sinovial.
El protocolo actual del departamento de emergencias para el diagnóstico de artritis séptica establece que si no se cumple ninguno de los siguientes criterios, es poco probable que se trate de artritis séptica:
- recuento de leucocitos en líquido sinovial superior a 50 000/uL; o
- neutrófilos en líquido sinovial más del 75%; o
- tinción de Gram positiva.
Sin embargo, se ha observado que la artritis séptica puede tener recuentos de glóbulos blancos inferiores a 50 000/uL, lo que significa que el protocolo actual no puede descartar con seguridad la artritis séptica. Un porcentaje de neutrófilos de al menos el 90 % tiene una especificidad informada que oscila entre el 68 y el 83 %, mientras que nuestro protocolo actual utiliza un punto de corte del 75 %, que tiene una baja especificidad que da lugar a muchos ingresos innecesarios. También se observa un alto porcentaje de neutrófilos en afecciones articulares inflamatorias y, por lo tanto, puede no ser adecuado para distinguir el dolor articular infeccioso del no infeccioso. Una revisión reciente de los estudios existentes en 2011 indicó que "se necesitan futuros ensayos de diagnóstico basados en el servicio de urgencias para evaluar el papel de la gestalt clínica y la eficacia de los marcadores sinoviales no tradicionales como el lactato".
El estudio pertinente más reciente se publicó en Acta Orthopædica Belgica 2014. Este fue un pequeño estudio retrospectivo que comparó la artritis séptica con la artritis aséptica en muestras tomadas del departamento de emergencias entre 2006 y 2013. En el análisis final, el lactato se identificó como el marcador temprano más preciso para predecir un cultivo de líquido sinovial positivo. La sensibilidad informada fue del 74,5 % con una especificidad del 87,2 %. Este estudio está limitado por su naturaleza retrospectiva, tamaños de muestra pequeños y falta de información sobre la prevalencia de la enfermedad en la población local.
Un metanálisis en el Journal of the American Medical Association 2007 citó dos estudios que informaron una prevalencia de articulaciones sépticas en la población de estudio del 8 % y el 27 %. Se desconoce la prevalencia de la articulación séptica en nuestra población local. Este estudio revelará la incidencia de articulaciones sépticas en la población del servicio de urgencias.
La revisión de los datos de los registros médicos electrónicos del Hospital Khoo Teck Puat de seis meses en 2018 revela 91 muestras de articulaciones sinoviales analizadas para tinción de Gram, cultivo o recuento de células. Los investigadores esperan que tome un año obtener 200 muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 768828
- Reclutamiento
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contacto:
- Po Y Huang, MD
- Número de teléfono: 83545302
- Correo electrónico: huangp988@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y mayores
- Sospecha de articulación infectada
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21
- Articulación protésica afectada
- celulitis suprayacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de lactato del líquido sinovial
Periodo de tiempo: La duración de los estudios es de un año.
|
Niveles de lactato del líquido articular de la articulación de la rodilla sospechosa de infección.
El estándar de oro para la articulación infectada será la realización de un procedimiento de lavado o tinción de Gram o cultivo positivo.
|
La duración de los estudios es de un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .