- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284423
Studie van synoviaal lactaatniveau als marker van septische artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pijnlijk, gezwollen gewricht kan door verschillende aandoeningen worden veroorzaakt. Het onderscheiden van bacteriële artritis en andere oorzaken van artritis is essentieel om significante morbiditeit en mortaliteit te verminderen. In de meeste gevallen is septische artritis mono-articulair en komt het meest voor in grote perifere gewrichten, zoals de knie.
De huidige aanbevolen diagnostische hulpmiddelen omvatten klinische verdenking na onderzoek, gevolgd door testen van synoviaal vocht uit het aangetaste gewricht. De gouden standaard is vaak gramkleuring of synoviale vloeistofkweek. De vroege markers zoals synoviale WBC, polymorfonucleaire witte bloedcellen zijn niet nauwkeurig bij het voorspellen van de diagnose van septische artritis. Dit leidt tot diagnostische dilemma's, ongepaste opnames en onnodige kosten in afwachting van de resultaten van synoviale vloeistofkweken.
Het huidige protocol van de afdeling spoedeisende hulp voor de diagnose van septische artritis stelt dat als aan geen van de volgende criteria wordt voldaan, het onwaarschijnlijk is dat er sprake is van septische artritis:
- gewrichtsvloeistof aantal witte bloedcellen meer dan 50.000/uL; of
- synoviale vloeistof neutrofielen meer dan 75%; of
- positieve gramkleuring.
Er is echter opgemerkt dat bij septische artritis het aantal witte bloedcellen lager kan zijn dan 50.000/uL, wat betekent dat het huidige protocol septische artritis niet veilig kan uitsluiten. Een neutrofielenpercentage van ten minste 90% heeft een gerapporteerde specificiteit variërend van 68 tot 83%, terwijl ons huidige protocol een grenswaarde van 75% gebruikt, wat een lage specificiteit heeft, wat resulteert in veel onnodige opnames. Een hoog percentage neutrofielen wordt ook gezien bij inflammatoire gewrichtsaandoeningen en is daarom mogelijk niet voldoende om infectieuze van niet-infectieuze gewrichtspijn te onderscheiden. Een recent overzicht van bestaande onderzoeken in 2011 verklaarde: "Toekomstige op ED gebaseerde diagnostische onderzoeken zijn nodig om de rol van klinische gestalt en de werkzaamheid van niet-traditionele synoviale markers zoals lactaat te evalueren".
De meest recente relevante studie werd gepubliceerd in Acta Orthopædica Belgica 2014. Dit was een kleine retrospectieve studie waarin septische artritis werd vergeleken met aseptische artritis in monsters genomen van de afdeling spoedeisende hulp tussen 2006 en 2013. In de uiteindelijke analyse werd lactaat geïdentificeerd als de meest nauwkeurige vroege marker bij het voorspellen van een positieve synoviale vloeistofkweek. De gerapporteerde sensitiviteit was 74,5% met een specificiteit van 87,2%. Deze studie wordt beperkt door het retrospectieve karakter, de kleine steekproeven en het gebrek aan informatie over de prevalentie van ziekten in de lokale bevolking.
Een metanalyse in het Journal of the American Medical Association 2007 citeerde twee onderzoeken die een prevalentie van septische gewrichten in de onderzoekspopulatie rapporteerden van 8% en 27%. De prevalentie van septische gewrichten in onze lokale bevolking is onbekend. Deze studie zal de incidentie van septische gewrichten in de populatie van de afdeling spoedeisende hulp onthullen.
Beoordeling van gegevens uit de elektronische medische dossiers van het Khoo Teck Puat Hospital van zes maanden in 2018 onthult 91 synoviale gewrichtsmonsters die zijn getest op gramkleuring, kweek of celgetal. De onderzoekers verwachten dat het een jaar zal duren om 200 monsters te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Po Y Huang, MD
- Telefoonnummer: +6583545302
- E-mail: huangp988@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Werving
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contact:
- Po Y Huang, MD
- Telefoonnummer: 83545302
- E-mail: huangp988@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 en ouder
- Vermoedelijk geïnfecteerd gewricht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 21
- Prothesegewricht aangetast
- Overliggende cellulitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lactaatniveau van synoviale vloeistof
Tijdsspanne: De duur van de studie is een jaar.
|
Lactaatniveaus van gewrichtsvloeistof van vermoedelijk geïnfecteerd kniegewricht.
De gouden standaard voor een geïnfecteerd gewricht is het uitvoeren van een wash-outprocedure of een positieve gramkleuring of kweek.
|
De duur van de studie is een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische arthritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Rennes University HospitalVoltooidGezamenlijke effusieFrankrijk
Klinische onderzoeken op gewrichtsvloeistof lactaat
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Lipo-SphereVoltooid
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Tenon MedicalWervingSacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Degeneratieve SacroiliitisVerenigde Staten
-
Joint AcademyLund UniversityVoltooidPijn | Fysieke functieZweden
-
Joint AcademyLund UniversityGeschorstPijn | Artrose, knie | Artrose, heup | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven | FunctieZweden
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)VoltooidHemofilie A | Hemofilie BFrankrijk
-
Lipo-SphereWerving