- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284423
Estudo do nível de lactato sinovial como marcador de artrite séptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma articulação dolorida e inchada pode ser causada por várias condições. A distinção entre artrite bacteriana e outras causas de artrite é essencial para reduzir a morbidade e a mortalidade significativas. Na maioria dos casos, a artrite séptica é monoarticular e ocorre mais comumente em grandes articulações periféricas, como o joelho.
As ferramentas diagnósticas recomendadas atualmente incluem a suspeita clínica após o exame, seguido do teste do líquido sinovial da articulação afetada. O padrão-ouro geralmente é a coloração de Gram ou a cultura do líquido sinovial. Os marcadores precoces, como leucócitos sinoviais e glóbulos brancos polimorfonucleares, não são precisos para prever o diagnóstico de artrite séptica. Isso leva a dilemas diagnósticos, internações inadequadas e custos desnecessários enquanto se aguardam os resultados das culturas do líquido sinovial.
O protocolo atual do departamento de emergência para o diagnóstico de artrite séptica afirma que, se nenhum dos seguintes critérios for atendido, é improvável que seja artrite séptica:
- contagem de leucócitos no líquido sinovial superior a 50.000/uL; ou
- neutrófilos no líquido sinovial mais de 75%; ou
- coloração de gram positiva.
No entanto, observou-se que a artrite séptica pode ter contagens de glóbulos brancos inferiores a 50.000/uL, o que significa que o protocolo atual não pode descartar com segurança a artrite séptica. Uma porcentagem de neutrófilos de pelo menos 90% tem uma especificidade relatada variando de 68 a 83%, enquanto nosso protocolo atual usa um corte de 75%, que tem baixa especificidade, resultando em muitas admissões desnecessárias. Uma alta porcentagem de neutrófilos também é observada em condições articulares inflamatórias e, portanto, pode não ser adequada para distinguir dores articulares infecciosas de não infecciosas. Uma revisão recente dos estudos existentes em 2011 afirmou que "futuros ensaios de diagnóstico baseados em disfunção erétil são necessários para avaliar o papel da gestalt clínica e a eficácia de marcadores sinoviais não tradicionais, como o lactato".
O estudo pertinente mais recente foi publicado na Acta Orthopædica Belgica 2014. Este foi um pequeno estudo retrospectivo comparando artrite séptica com artrite asséptica em amostras colhidas no departamento de emergência entre 2006 e 2013. Na análise final, o lactato foi identificado como o marcador precoce mais preciso na previsão de uma cultura de líquido sinovial positiva. A sensibilidade relatada foi de 74,5% com especificidade de 87,2%. Este estudo é limitado por sua natureza retrospectiva, amostras pequenas e falta de informações sobre a prevalência da doença na população local.
Uma metanálise no Journal of the American Medical Association 2007 citou dois estudos que relataram uma prevalência de articulação séptica na população de estudo de 8% e 27%. A prevalência de articulação séptica em nossa população local é desconhecida. Este estudo revelará a incidência de juntas sépticas na população do departamento de emergência.
A revisão dos dados dos registros médicos eletrônicos do Khoo Teck Puat Hospital de seis meses em 2018 revela 91 amostras de articulações sinoviais testadas para coloração de Gram, cultura ou contagem de células. Os investigadores estimam que levará um ano para obter 200 amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 768828
- Recrutamento
- Khoo Teck Puat Hospital
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Contato:
- Po Y Huang, MD
- Número de telefone: 83545302
- E-mail: huangp988@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Suspeita de articulação infectada
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos
- Articulação protética afetada
- celulite sobrejacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de lactato no líquido sinovial
Prazo: A duração do estudo é de um ano.
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Níveis de lactato no fluido articular da articulação do joelho com suspeita de infecção.
O padrão-ouro para articulação infectada será a execução do procedimento de lavagem ou coloração ou cultura de Gram positiva.
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A duração do estudo é de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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