- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284423
Studie av synovial laktatnivå som markör för septisk artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En smärtsam, svullen led kan orsakas av olika tillstånd. Att skilja bakteriell artrit och andra orsaker till artrit är väsentligt för att minska signifikant sjuklighet och dödlighet. I de flesta fall är septisk artrit monoartikulär och förekommer oftast i stora perifera leder, såsom knät.
Nuvarande rekommenderade diagnostiska verktyg inkluderar klinisk misstanke efter undersökning följt av testning av ledvätska från den drabbade leden. Guldstandarden är ofta gramfärgning eller ledvätskekultur. De tidiga markörerna som synovial WBC, polymorfonukleära vita blodkroppar är inte korrekta för att förutsäga diagnosen septisk artrit. Detta leder till diagnostiska dilemman, olämpliga antagningar och onödiga kostnader i avvaktan på resultaten av ledvätskekulturer.
Det nuvarande akutmottagningsprotokollet för diagnos av septisk artrit säger att om inget av följande kriterier är uppfyllt är det osannolikt att det är septisk artrit:
- antal vita blodkroppar i ledvätska över 50 000/uL; eller
- synovialvätska neutrofil mer än 75%; eller
- positiv gram-fläck.
Det har dock noterats att septisk artrit kan ha ett antal vita blodkroppar lägre än 50 000/uL, vilket innebär att det nuvarande protokollet inte säkert kan utesluta septisk artrit. En neutrofilprocent på minst 90% har en rapporterad specificitet som sträcker sig från 68 till 83% medan vårt nuvarande protokoll använder en cut-off på 75% vilket har en låg specificitet vilket resulterar i många onödiga antagningar. En hög neutrofilprocent ses också vid inflammatoriska ledtillstånd och är därför kanske inte tillräcklig för att skilja smittsam från icke-infektiös ledvärk. En nyligen genomförd granskning av befintliga studier 2011 konstaterade "Framtida ED-baserade diagnostiska prövningar behövs för att utvärdera rollen av klinisk gestalt och effekten av icke-traditionella synovialmarkörer som laktat".
Den senaste relevanta studien publicerades i Acta Orthopædica Belgica 2014. Detta var en liten retrospektiv studie som jämförde septisk artrit med aseptisk artrit i prover tagna från akutmottagningen mellan 2006 och 2013. I den slutliga analysen identifierades laktat som den mest exakta tidiga markören för att förutsäga en positiv synovialvätskekultur. Den rapporterade sensitiviteten var 74,5 % med en specificitet på 87,2 %. Denna studie är begränsad av dess retrospektiva karaktär, små urvalsstorlekar och brist på information om förekomsten av sjukdomar i den lokala befolkningen.
En metanalys i Journal of the American Medical Association 2007 citerade två studier som rapporterade en prevalens av septisk led i studiepopulationen på 8 % och 27 %. Prevalensen av septisk led i vår lokalbefolkning är okänd. Denna studie kommer att avslöja förekomsten av septiska leder i akutmottagningens befolkning.
Granskning av data från Khoo Teck Puat-sjukhusets elektroniska journaler från sex månader 2018 avslöjar 91 synovialledsprover som testats för gramfärgning, odling eller cellantal. Utredarna räknar med att det kommer att ta ett år att få 200 prover.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Po Y Huang, MD
- Telefonnummer: +6583545302
- E-post: huangp988@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Rekrytering
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Po Y Huang, MD
- Telefonnummer: 83545302
- E-post: huangp988@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 och äldre
- Misstänkt infekterad led
Exklusions kriterier:
- Ålder under 21
- Ledprotes påverkad
- Överliggande cellulit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laktatnivån i ledvätskan
Tidsram: Studietiden är ett år.
|
Laktatnivåer av ledvätska från misstänkt infekterad knäled.
Guldstandarden för infekterade leder kommer att vara utförandet av tvättningsprocedur eller positiv gramfärgning eller kultur.
|
Studietiden är ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/00501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk artrit
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
Kliniska prövningar på ledvätska laktat
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTibiafrakturer | Post-traumatisk; Artros | Posttraumatisk artros i fotleden
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna