- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284423
Untersuchung des synovialen Laktatspiegels als Marker für septische Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein schmerzhaftes, geschwollenes Gelenk kann durch verschiedene Erkrankungen verursacht werden. Die Unterscheidung zwischen bakterieller Arthritis und anderen Ursachen von Arthritis ist wesentlich, um eine signifikante Morbidität und Mortalität zu reduzieren. In den meisten Fällen ist die septische Arthritis monoartikulär und tritt am häufigsten in großen peripheren Gelenken wie dem Knie auf.
Zu den derzeit empfohlenen diagnostischen Instrumenten gehört der klinische Verdacht nach Untersuchung, gefolgt von der Untersuchung der Synovialflüssigkeit aus dem betroffenen Gelenk. Der Goldstandard ist oft eine Gram-Färbung oder eine Synovialflüssigkeitskultur. Die frühen Marker wie synoviale Leukozyten, polymorphkernige weiße Blutkörperchen sind bei der Vorhersage der Diagnose einer septischen Arthritis nicht genau. Dies führt zu diagnostischen Dilemmata, unangemessenen Aufnahmen und unnötigen Kosten, bis die Ergebnisse der Synovialflüssigkeitskulturen vorliegen.
Das aktuelle Notaufnahmeprotokoll für die Diagnose einer septischen Arthritis besagt, dass es unwahrscheinlich ist, dass es sich um eine septische Arthritis handelt, wenn keines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Synovialflüssigkeit von mehr als 50.000/uL; oder
- Synovialflüssigkeit Neutrophile mehr als 75 %; oder
- positiver Gramfleck.
Es wurde jedoch festgestellt, dass bei septischer Arthritis die Zahl der weißen Blutkörperchen unter 50.000/uL liegen kann, was bedeutet, dass das aktuelle Protokoll eine septische Arthritis nicht sicher ausschließen kann. Ein Neutrophilenanteil von mindestens 90 % hat eine berichtete Spezifität im Bereich von 68 bis 83 %, während unser aktuelles Protokoll eine Grenze von 75 % verwendet, was eine geringe Spezifität aufweist, was zu vielen unnötigen Aufnahmen führt. Ein hoher Neutrophilenanteil wird auch bei entzündlichen Gelenkerkrankungen beobachtet und ist daher möglicherweise nicht ausreichend, um infektiöse von nicht-infektiösen Gelenkschmerzen zu unterscheiden. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung bestehender Studien aus dem Jahr 2011 stellte fest: „Zukünftige ED-basierte diagnostische Studien sind erforderlich, um die Rolle der klinischen Gestalt und die Wirksamkeit nicht traditioneller synovialer Marker wie Laktat zu bewerten“.
Die jüngste einschlägige Studie wurde in Acta Orthopædica Belgica 2014 veröffentlicht. Dies war eine kleine retrospektive Studie, die septische Arthritis mit aseptischer Arthritis in Proben verglich, die zwischen 2006 und 2013 aus der Notaufnahme entnommen wurden. In der abschließenden Analyse wurde Laktat als der genaueste Frühmarker zur Vorhersage einer positiven Synovialflüssigkeitskultur identifiziert. Die berichtete Sensitivität betrug 74,5 % bei einer Spezifität von 87,2 %. Diese Studie ist durch ihren retrospektiven Charakter, kleine Stichprobengrößen und fehlende Informationen zur Prävalenz von Krankheiten in der lokalen Bevölkerung begrenzt.
Eine Metaanalyse im Journal of the American Medical Association 2007 zitierte zwei Studien, die eine Prävalenz von septischen Gelenken in der Studienpopulation von 8 % und 27 % berichteten. Die Prävalenz von septischen Gelenken in unserer lokalen Bevölkerung ist unbekannt. Diese Studie wird die Inzidenz von septischen Gelenken in der Bevölkerung der Notaufnahme aufzeigen.
Die Überprüfung der Daten aus den elektronischen Krankenakten des Khoo Teck Puat Hospital aus sechs Monaten im Jahr 2018 ergab 91 Synovialgelenkproben, die auf Gram-Färbung, Kultur oder Zellzahl getestet wurden. Die Ermittler gehen davon aus, dass es ein Jahr dauern wird, 200 Proben zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 768828
- Rekrutierung
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Po Y Huang, MD
- Telefonnummer: 83545302
- E-Mail: huangp988@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 und älter
- Verdacht auf infiziertes Gelenk
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21
- Prothesengelenk betroffen
- Darüberliegende Zellulitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laktatspiegel der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt ein Jahr.
|
Laktatspiegel der Gelenkflüssigkeit des mutmaßlich infizierten Kniegelenks.
Der Goldstandard für infizierte Gelenke ist die Durchführung eines Auswaschverfahrens oder eine positive Gram-Färbung oder -Kultur.
|
Die Studiendauer beträgt ein Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/00501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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