- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284423
Undersøgelse af synovialt laktatniveau som markør for septisk arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et smertefuldt, hævet led kan være forårsaget af forskellige tilstande. At skelne mellem bakteriel arthritis og andre årsager til arthritis er afgørende for at reducere betydelig sygelighed og dødelighed. I de fleste tilfælde er septisk arthritis monoartikulær og forekommer oftest i store perifere led, såsom knæet.
De nuværende anbefalede diagnostiske værktøjer omfatter klinisk mistanke efter undersøgelse efterfulgt af test af ledvæske fra det berørte led. Guldstandarden er ofte gramfarvning eller ledvæskekultur. De tidlige markører såsom synovial WBC, polymorfonukleære hvide blodlegemer er ikke nøjagtige til at forudsige diagnosen septisk arthritis. Dette fører til diagnostiske dilemmaer, uhensigtsmæssige indlæggelser og unødvendige omkostninger i afventning af resultaterne af synovialvæskekulturer.
Den nuværende akutmodtagelsesprotokol for diagnosticering af septisk arthritis siger, at hvis ingen af følgende kriterier er opfyldt, er det usandsynligt, at det er septisk arthritis:
- antal hvide blodlegemer i ledvæske mere end 50 000/uL; eller
- synovialvæske neutrofil mere end 75%; eller
- positiv gram-farve.
Det er dog blevet bemærket, at septisk arthritis kan have et antal hvide blodlegemer lavere end 50 000/uL, hvilket betyder, at den nuværende protokol ikke sikkert kan udelukke septisk arthritis. En neutrofil procentdel på mindst 90% har en rapporteret specificitet, der spænder fra 68 til 83%, mens vores nuværende protokol bruger et cut-off på 75%, som har en lav specificitet, hvilket resulterer i mange unødvendige indlæggelser. En høj neutrofilprocent ses også ved inflammatoriske ledtilstande, og er derfor muligvis ikke tilstrækkelig til at skelne infektiøse fra ikke-infektiøse ledsmerter. En nylig gennemgang af eksisterende undersøgelser i 2011 erklærede "Fremtidige ED-baserede diagnostiske forsøg er nødvendige for at evaluere rollen af klinisk gestalt og effektiviteten af ikke-traditionelle synoviale markører såsom laktat".
Den seneste relevante undersøgelse blev offentliggjort i Acta Orthopædica Belgica 2014. Dette var en lille retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede septisk arthritis med aseptisk arthritis i prøver taget fra skadestuen mellem 2006 og 2013. I den endelige analyse blev laktat identificeret som den mest nøjagtige tidlige markør til at forudsige en positiv synovialvæskekultur. Den rapporterede sensitivitet var 74,5 % med en specificitet på 87,2 %. Denne undersøgelse er begrænset af dens retrospektive karakter, små stikprøvestørrelser og mangel på information om forekomsten af sygdom i den lokale befolkning.
En metanalyse i Journal of the American Medical Association 2007 citerede to undersøgelser, der rapporterede en forekomst af septisk led i undersøgelsespopulationen på 8% og 27%. Forekomsten af septisk led i vores lokalbefolkning er ukendt. Denne undersøgelse vil afsløre forekomsten af septiske led i skadestuebefolkningen.
Gennemgang af data fra Khoo Teck Puat Hospitals elektroniske lægejournaler fra seks måneder i 2018 afslører 91 synovialledsprøver testet for gramfarvning, kultur eller celletal. Efterforskerne forventer, at det vil tage et år at få 200 prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Rekruttering
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Po Y Huang, MD
- Telefonnummer: 83545302
- E-mail: huangp988@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 og ældre
- Mistænkt inficeret led
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21
- Ledprotese påvirket
- Overliggende cellulitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatniveau af ledvæske
Tidsramme: Studiets varighed er et år.
|
Laktatniveauer af ledvæske i formodet inficeret knæled.
Guldstandarden for inficerede led vil være udførelse af udvaskningsprocedure eller positiv gramfarvning eller kultur.
|
Studiets varighed er et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med ledvæske laktat
-
Universidad del RosarioAfsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Hartford HospitalUkendtLivskvalitet | Arytmi | HypomagnesæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Anæstesi | HyperlaktæmiDanmark
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Pancreatitis | Autoimmun pancreatitis | Fast pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen | Pancreas neuroendocine neoplasmer (pNETs)Kina
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig