- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284423
Studie hladiny synoviálního laktátu jako markeru septické artritidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolestivý, oteklý kloub může být způsoben různými stavy. Rozlišení bakteriální artritidy a dalších příčin artritidy je zásadní pro snížení významné morbidity a mortality. Ve většině případů je septická artritida monoartikulární a vyskytuje se nejčastěji ve velkých periferních kloubech, jako je koleno.
Současné doporučené diagnostické nástroje zahrnují klinické podezření po vyšetření následovaném testováním synoviální tekutiny z postiženého kloubu. Zlatým standardem je často gramové barvení nebo kultivace synoviální tekutiny. Časné markery, jako jsou synoviální WBC, polymorfonukleární bílé krvinky, nejsou přesné v predikci diagnózy septické artritidy. To vede k diagnostickým dilematům, nevhodným přijetím a zbytečným nákladům v očekávání výsledků kultivace synoviální tekutiny.
Současný protokol pohotovostního oddělení pro diagnostiku septické artritidy uvádí, že pokud není splněno žádné z následujících kritérií, je nepravděpodobné, že by se jednalo o septickou artritidu:
- počet bílých krvinek v synoviální tekutině více než 50 000/ul; nebo
- neutrofil v synoviální tekutině více než 75 %; nebo
- pozitivní gram skvrna.
Bylo však zaznamenáno, že septická artritida může mít počet bílých krvinek nižší než 50 000/ul, což znamená, že současný protokol nemůže bezpečně vyloučit septickou artritidu. Procento neutrofilů alespoň 90 % má uváděnou specificitu v rozmezí od 68 do 83 %, zatímco náš současný protokol používá mezní hodnotu 75 %, což má nízkou specificitu, což vede k mnoha zbytečným vstupům. Vysoké procento neutrofilů je také pozorováno u zánětlivých stavů kloubů, a proto nemusí být dostatečné k rozlišení infekční bolesti kloubu od neinfekční. Nedávný přehled existujících studií v roce 2011 uvedl „Budoucí diagnostické studie založené na ED jsou potřebné k vyhodnocení role klinického gestaltu a účinnosti netradičních synoviálních markerů, jako je laktát“.
Nejnovější relevantní studie byla zveřejněna v Acta Orthopædica Belgica 2014. Jednalo se o malou retrospektivní studii srovnávající septickou artritidu s aseptickou artritidou ve vzorcích odebraných z pohotovostního oddělení v letech 2006 až 2013. V konečné analýze byl laktát identifikován jako nejpřesnější časný marker v predikci pozitivní kultivace synoviální tekutiny. Uváděná senzitivita byla 74,5 % se specificitou 87,2 %. Tato studie je omezena retrospektivní povahou, malou velikostí vzorků a nedostatkem informací o prevalenci onemocnění v místní populaci.
Metaanalýza v Journal of the American Medical Association 2007 citovala dvě studie, které uváděly prevalenci septického kloubu ve studované populaci 8 % a 27 %. Prevalence septického kloubu v naší místní populaci není známa. Tato studie odhalí výskyt septických kloubů v populaci urgentního příjmu.
Kontrola dat z elektronických lékařských záznamů nemocnice Khoo Teck Puat Hospital za šest měsíců v roce 2018 odhalila 91 vzorků synoviálních kloubů testovaných na gramovou skvrnu, kulturu nebo počet buněk. Vyšetřovatelé očekávají, že získání 200 vzorků bude trvat jeden rok.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 768828
- Nábor
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Po Y Huang, MD
- Telefonní číslo: 83545302
- E-mail: huangp988@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 a více
- Podezření na infikovaný kloub
Kritéria vyloučení:
- Věk do 21 let
- Postižený protetický kloub
- Překryvná celulitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina laktátu v synoviální tekutině
Časové okno: Délka studia je jeden rok.
|
Hladiny laktátu v kloubní tekutině u suspektního infikovaného kolenního kloubu.
Zlatým standardem pro infikovaný kloub bude provedení vymývací procedury nebo pozitivní gramové barvení nebo kultivace.
|
Délka studia je jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septická artritida
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Svenska militärläkarföreningenUkončeno
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO S.r.l., Mirandola (MO), ITALYUkončeno
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Ukončeno
-
Region SkaneDokončeno
Klinické studie na laktát kloubní tekutiny
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina slinivky | Pankreatitida | Autoimunitní pankreatitida | Pevný pseudopapilární novotvar pankreatu | Neuroendokinní novotvary pankreatu (pNETs)Čína
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
CornerLocNáborDysfunkce sakroiliakálního kloubu | Sakroiliakální; FúzeSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko