- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04284423
Badanie poziomu mleczanu błony maziowej jako markera septycznego zapalenia stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolesny, obrzęknięty staw może być spowodowany różnymi stanami. Odróżnienie bakteryjnego zapalenia stawów od innych przyczyn zapalenia stawów jest niezbędne do zmniejszenia znacznej zachorowalności i śmiertelności. W większości przypadków septyczne zapalenie stawów jest jednostawowe i występuje najczęściej w dużych stawach obwodowych, takich jak kolano.
Aktualne zalecane narzędzia diagnostyczne obejmują kliniczne podejrzenie po badaniu, a następnie badanie płynu maziowego z dotkniętego stawu. Złotym standardem jest często barwienie metodą Grama lub hodowla płynu maziowego. Wczesne markery, takie jak krwinki maziowe, białe krwinki wielojądrzaste, nie są dokładne w przewidywaniu rozpoznania septycznego zapalenia stawów. Prowadzi to do dylematów diagnostycznych, niewłaściwych przyjęć i niepotrzebnych kosztów w oczekiwaniu na wyniki posiewów płynu maziowego.
Obecny protokół oddziału ratunkowego dotyczący diagnozy septycznego zapalenia stawów stwierdza, że jeśli żadne z poniższych kryteriów nie jest spełnione, jest mało prawdopodobne, że jest to septyczne zapalenie stawów:
- liczba krwinek białych w płynie maziowym powyżej 50 000/ul; lub
- neutrofil w płynie maziowym powyżej 75%; lub
- dodatni wynik barwienia metodą Grama.
Jednak zauważono, że w septycznym zapaleniu stawów liczba białych krwinek może być niższa niż 50 000/ul, co oznacza, że obecny protokół nie może bezpiecznie wykluczyć septycznego zapalenia stawów. Odsetek neutrofili wynoszący co najmniej 90% ma zgłoszoną specyficzność w zakresie od 68 do 83%, podczas gdy nasz obecny protokół wykorzystuje wartość odcięcia 75%, która ma niską swoistość, co powoduje wiele niepotrzebnych przyjęć. Wysoki odsetek neutrofili obserwuje się również w stanach zapalnych stawów, a zatem może nie być wystarczający do odróżnienia zakaźnego od niezakaźnego bólu stawów. W niedawnym przeglądzie istniejących badań z 2011 r. Stwierdzono, że „Potrzebne są przyszłe badania diagnostyczne oparte na ED, aby ocenić rolę klinicznego gestaltu i skuteczność nietradycyjnych markerów błony maziowej, takich jak mleczan”.
Najnowsze istotne badanie zostało opublikowane w Acta Orthopædica Belgica 2014. Było to małe retrospektywne badanie porównujące septyczne zapalenie stawów z aseptycznym zapaleniem stawów w próbkach pobranych z oddziału ratunkowego w latach 2006-2013. W końcowej analizie mleczan został zidentyfikowany jako najdokładniejszy wczesny marker w przewidywaniu dodatniego wyniku posiewu płynu maziowego. Podana czułość wynosiła 74,5%, a swoistość 87,2%. Badanie to jest ograniczone ze względu na jego retrospektywny charakter, małe rozmiary próby i brak informacji dotyczących częstości występowania choroby w lokalnej populacji.
Metaanaliza w Journal of the American Medical Association 2007 cytuje dwa badania, które wykazały częstość występowania septycznego stawu w badanej populacji na poziomie 8% i 27%. Częstość występowania septycznego stawu w naszej lokalnej populacji jest nieznana. Badanie to ujawni częstość występowania septycznych stawów w populacji oddziałów ratunkowych.
Przegląd danych z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala Khoo Teck Puat z sześciu miesięcy 2018 r. ujawnia 91 próbek mazi stawowych zbadanych pod kątem barwienia Grama, hodowli lub liczby komórek. Badacze spodziewają się, że uzyskanie 200 próbek zajmie rok.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 768828
- Rekrutacyjny
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Po Y Huang, MD
- Numer telefonu: 83545302
- E-mail: huangp988@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Podejrzenie zainfekowanego stawu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat
- Zaatakowany staw protetyczny
- Pokrywające się zapalenie tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mleczanu w płynie maziowym
Ramy czasowe: Czas trwania studiów wynosi jeden rok.
|
Stężenie mleczanu w płynie stawowym podejrzewanego zakażenia stawu kolanowego.
Złotym standardem dla zakażonego stawu będzie wykonanie procedury wypłukiwania lub dodatniego barwienia metodą Grama lub posiewu.
|
Czas trwania studiów wynosi jeden rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na płyn stawowy mleczan
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak trzustki | Zapalenie trzustki | Autoimmunologiczne zapalenie trzustki | Lity guz rzekomo-brodawkowaty trzustki | Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET)Chiny
-
University of MilanNieznanyNiewydolność krążeniaWłochy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Tenon MedicalRekrutacyjnyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowychStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończonyPourazowe sztywne nadgarstkiStany Zjednoczone