- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284423
Изучение уровня синовиального лактата как маркера септического артрита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезненный, опухший сустав может быть вызван различными состояниями. Различение бактериального артрита и других причин артрита имеет важное значение для снижения значительной заболеваемости и смертности. В большинстве случаев септический артрит является моноартикулярным и чаще всего поражает крупные периферические суставы, такие как коленный.
Текущие рекомендуемые диагностические инструменты включают клиническое подозрение после осмотра с последующим исследованием синовиальной жидкости из пораженного сустава. Золотым стандартом часто является окрашивание по Граму или посев синовиальной жидкости. Ранние маркеры, такие как синовиальные лейкоциты, полиморфноядерные лейкоциты, не позволяют точно предсказать диагноз септического артрита. Это приводит к диагностическим дилеммам, неадекватным госпитализациям и ненужным затратам в ожидании результатов посева синовиальной жидкости.
Текущий протокол отделения неотложной помощи для диагностики септического артрита гласит, что если ни один из следующих критериев не соблюдается, маловероятно, что это септический артрит:
- количество лейкоцитов в синовиальной жидкости более 50 000/мкл; или же
- синовиальная жидкость нейтрофилов более 75%; или же
- положительная окраска по Граму.
Однако было отмечено, что септический артрит может иметь количество лейкоцитов ниже 50 000/мкл, что означает, что текущий протокол не может безопасно исключить септический артрит. Процент нейтрофилов не менее 90% имеет зарегистрированную специфичность в диапазоне от 68 до 83%, в то время как в нашем текущем протоколе используется пороговое значение 75%, что имеет низкую специфичность, что приводит к большому количеству ненужных госпитализаций. Высокий процент нейтрофилов также наблюдается при воспалительных заболеваниях суставов и, следовательно, может быть недостаточным для того, чтобы отличить инфекционную боль в суставах от неинфекционной. В недавнем обзоре существующих исследований в 2011 году говорится: «Для оценки роли клинического гештальта и эффективности нетрадиционных синовиальных маркеров, таких как лактат, необходимы будущие диагностические испытания на основе ЭД».
Самое последнее соответствующее исследование было опубликовано в Acta Orthopædica Belgica 2014. Это было небольшое ретроспективное исследование, сравнивающее септический артрит с асептическим артритом в образцах, взятых в отделении неотложной помощи в период с 2006 по 2013 год. В конечном анализе лактат был определен как наиболее точный ранний маркер для прогнозирования положительного результата посева синовиальной жидкости. Заявленная чувствительность составила 74,5% при специфичности 87,2%. Это исследование ограничено его ретроспективным характером, небольшим размером выборки и отсутствием информации о распространенности заболевания среди местного населения.
В метаанализе, опубликованном в Журнале Американской медицинской ассоциации за 2007 г., упоминаются два исследования, в которых сообщается о распространенности септического поражения суставов в исследуемой популяции на уровне 8% и 27%. Распространенность септического сустава в нашей местной популяции неизвестна. Это исследование позволит выявить заболеваемость септическими суставами в отделении неотложной помощи.
Обзор данных из электронных медицинских карт больницы Кху Тек Пуат за шесть месяцев 2018 года выявил 91 образец синовиального сустава, протестированный на окрашивание по Граму, посев или подсчет клеток. Исследователи ожидают, что на получение 200 образцов уйдет один год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 768828
- Рекрутинг
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Контакт:
- Po Y Huang, MD
- Номер телефона: 83545302
- Электронная почта: huangp988@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Подозрение на инфицирование сустава
Критерий исключения:
- Возраст до 21 года
- Пораженный протез сустава
- Покрывающий целлюлит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата в синовиальной жидкости
Временное ограничение: Продолжительность обучения составляет один год.
|
Уровни лактата в суставной жидкости подозреваемого инфицированного коленного сустава.
Золотым стандартом для инфицированного сустава будет выполнение процедуры вымывания или положительное окрашивание по Граму или посев.
|
Продолжительность обучения составляет один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .