- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284423
Synoviaalilaktaattitason tutkimus septisen niveltulehduksen merkkinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivulias, turvonnut nivel voi johtua erilaisista tiloista. Bakteeriperäisen niveltulehduksen ja muiden niveltulehduksen syiden erottaminen on välttämätöntä merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Useimmissa tapauksissa septinen niveltulehdus on monoartikulaarinen ja sitä esiintyy yleisimmin suurissa perifeerisissä nivelissä, kuten polvessa.
Nykyisin suositeltuihin diagnostisiin työkaluihin kuuluu kliininen epäily tutkimuksen jälkeen, jota seuraa nivelnesteen testaus vaurioituneesta nivelestä. Kultastandardi on usein gramvärjäys- tai nivelnesteviljelmä. Varhaiset markkerit, kuten synoviaalinen valkosolut, polymorfonukleaariset valkosolut, eivät ole tarkkoja septisen niveltulehduksen diagnoosin ennustamisessa. Tämä johtaa diagnostisiin pulmiin, sopimattomiin vastaanottoihin ja tarpeettomiin kustannuksiin odotettaessa nivelnesteviljelmien tuloksia.
Nykyinen ensiapuosaston protokolla septisen niveltulehduksen diagnosoimiseksi sanoo, että jos mikään seuraavista kriteereistä ei täyty, se ei todennäköisesti ole septinen niveltulehdus:
- nivelnesteen valkosolujen määrä yli 50 000/ul; tai
- nivelnesteen neutrofiilit yli 75 %; tai
- grampositiivinen tahra.
On kuitenkin havaittu, että septisen niveltulehduksen valkosolujen määrä voi olla alle 50 000/ul, mikä tarkoittaa, että nykyinen protokolla ei voi turvallisesti sulkea pois septistä niveltulehdusta. Vähintään 90 %:n neutrofiiliprosentin raportoitu spesifisyys vaihtelee välillä 68-83 %, kun taas nykyinen protokollamme käyttää 75 %:n rajaa, jolla on alhainen spesifisyys, mikä johtaa moniin tarpeettomiin sisäänpääsyihin. Korkea neutrofiilien prosenttiosuus havaitaan myös tulehduksellisissa niveltiloissa, eikä se siksi välttämättä riitä erottamaan tarttuvaa nivelkipua ei-tarttuvasta nivelkivusta. Hiljattain tehty katsaus olemassa oleviin tutkimuksiin vuonna 2011 totesi, että "tulevaisuuden ED-pohjaisia diagnostisia tutkimuksia tarvitaan kliinisen gestaltin roolin ja ei-perinteisten synoviaalisten merkkiaineiden, kuten laktaatin, tehokkuuden arvioimiseksi".
Viimeisin asiaankuuluva tutkimus julkaistiin Acta Orthopædica Belgicassa 2014. Tämä oli pieni retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin septistä niveltulehdusta aseptiseen niveltulehdukseen näytteissä, jotka otettiin ensiapuosastolta vuosina 2006–2013. Lopullisessa analyysissä laktaatti tunnistettiin tarkimmaksi varhaiseksi markkeriksi positiivisen nivelnesteviljelmän ennustamisessa. Raportoitu herkkyys oli 74,5 % ja spesifisyys 87,2 %. Tätä tutkimusta rajoittavat sen retrospektiivinen luonne, pienet otoskoot ja tiedon puute sairauksien esiintyvyydestä paikallisessa väestössä.
Journal of the American Medical Association 2007 -julkaisussa julkaistu metaanalyysi mainitsi kaksi tutkimusta, jotka raportoivat septisten nivelten esiintyvyyden tutkimuspopulaatiossa 8 % ja 27 %. Septisen nivelen yleisyyttä paikallisessa väestössämme ei tunneta. Tämä tutkimus paljastaa septisten nivelten esiintyvyyden ensiapuosaston väestössä.
Khoo Teck Puat -sairaalan sähköisten sairauskertomusten tietojen tarkastelu kuuden kuukauden ajalta vuonna 2018 paljastaa 91 nivelnäytettä, joista on testattu grammavärjäytys, viljelmä tai solujen määrä. Tutkijat arvioivat, että 200 näytteen saaminen kestää vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Po Y Huang, MD
- Puhelinnumero: +6583545302
- Sähköposti: huangp988@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Rekrytointi
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Po Y Huang, MD
- Puhelinnumero: 83545302
- Sähköposti: huangp988@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 ja vanhempi
- Epäilty infektoitunut nivel
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21
- Vahingoittunut nivelproteesi
- Päällä oleva selluliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelnesteen laktaattitaso
Aikaikkuna: Opintojen kesto on yksi vuosi.
|
Epäillyn polvinivelen nivelnesteen laktaattitasot.
Infektoituneen nivelen kultastandardi on huuhtelumenettely tai grampositiivinen värjäys tai viljelmä.
|
Opintojen kesto on yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nivelnesteen laktaatti
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
Joint AcademyLund UniversityKeskeytettyKipu | Nivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka | Terveyteen liittyvä elämänlaatu | ToimintoRuotsi
-
Tenon MedicalRekrytointiRistiluun nivelen häiriö | Degeneratiivinen sakroiliiittiYhdysvallat
-
Joint AcademyLund UniversityRekrytointiKäsien nivelrikko | Peukalon nivelrikko | Ranteen nivelrikko | Sormen nivelrikkoRuotsi
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat