- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04284423
A szinoviális laktátszint mint a szeptikus ízületi gyulladás markere vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalmas, duzzadt ízületet különféle állapotok okozhatják. A bakteriális ízületi gyulladás és az ízületi gyulladás egyéb okainak megkülönböztetése elengedhetetlen a jelentős morbiditás és mortalitás csökkentéséhez. A legtöbb esetben a szeptikus ízületi gyulladás monoartikuláris, és leggyakrabban a nagy perifériás ízületekben, például a térdben fordul elő.
A jelenlegi ajánlott diagnosztikai eszközök közé tartozik a klinikai gyanú vizsgálat után, majd az érintett ízületből származó ízületi folyadék vizsgálata. Az arany standard gyakran a gramm foltos vagy ízületi folyadék tenyészet. A korai markerek, mint például a szinoviális fehérvérsejtek, a polimorfonukleáris fehérvérsejtek nem pontosak a szeptikus ízületi gyulladás diagnózisának előrejelzésében. Ez diagnosztikai dilemmákhoz, nem megfelelő felvételekhez és szükségtelen költségekhez vezet az ízületi folyadék tenyésztésének eredményéig.
A szeptikus ízületi gyulladás diagnosztizálására vonatkozó jelenlegi sürgősségi osztály kimondja, hogy ha a következő kritériumok egyike sem teljesül, nem valószínű, hogy szeptikus arthritisről van szó:
- a szinoviális folyadék fehérvérsejtszáma több mint 50 000/ul; vagy
- szinoviális folyadék neutrofilje több mint 75%; vagy
- pozitív gramm folt.
Megjegyezték azonban, hogy a szeptikus ízületi gyulladás fehérvérsejtszáma 50 000/uL-nál alacsonyabb lehet, ami azt jelenti, hogy a jelenlegi protokoll nem zárja ki biztonságosan a szeptikus ízületi gyulladást. A legalább 90%-os neutrofil százalékos specifitás 68-83% között van, míg a jelenlegi protokollunk 75%-os határértéket használ, ami alacsony specificitású, ami sok szükségtelen felvételt eredményez. A neutrofilek magas százaléka gyulladásos ízületi állapotokban is megfigyelhető, ezért előfordulhat, hogy nem elegendő a fertőző és a nem fertőző ízületi fájdalom megkülönböztetésére. A meglévő tanulmányok közelmúltbeli, 2011-es áttekintése szerint "Jövőbeni ED-alapú diagnosztikai vizsgálatokra van szükség a klinikai gestalt szerepének és a nem hagyományos szinoviális markerek, például a laktát hatékonyságának értékeléséhez".
A legutóbbi vonatkozó tanulmány az Acta Orthopædica Belgica 2014-ben jelent meg. Ez egy kis retrospektív vizsgálat volt, amely a sürgősségi osztályról 2006 és 2013 között vett mintákban a szeptikus ízületi gyulladást hasonlította össze az aszeptikus ízületi gyulladással. A végső elemzésben a laktátot azonosították a legpontosabb korai markerként a pozitív ízületi folyadéktenyészet előrejelzésében. A jelentett szenzitivitás 74,5% volt, specificitása 87,2%. Ezt a vizsgálatot korlátozza retrospektív jellege, kis mintamérete és a helyi lakosság körében előforduló betegségekre vonatkozó információk hiánya.
A Journal of the American Medical Association 2007-ben megjelent metaanalízise két tanulmányt idézett, amelyek a szeptikus ízületek előfordulási gyakoriságáról számoltak be a vizsgált populációban 8% és 27%. A szeptikus ízület elterjedtsége helyi lakosságunkban nem ismert. Ez a tanulmány feltárja a szeptikus ízületek előfordulását a sürgősségi osztályon.
A Khoo Teck Puat Kórház 2018. évi hat hónapos elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből származó adatok áttekintése során 91 ízületi ízületi mintát vizsgáltak grammos elszíneződésre, tenyészetre vagy sejtszámra. A kutatók arra számítanak, hogy 200 minta beszerzése egy évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 768828
- Toborzás
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Po Y Huang, MD
- Telefonszám: 83545302
- E-mail: huangp988@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- Gyaníthatóan fertőzött ízület
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti kor
- Az ízületi protézis érintett
- Fedő cellulitisz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi folyadék laktátszintje
Időkeret: A tanulmányok időtartama egy év.
|
A feltételezett fertőzött térdízület ízületi folyadékának laktátszintje.
A fertőzött ízületek aranystandardja a kimosási eljárás vagy a Gram-pozitív festés vagy tenyésztés lesz.
|
A tanulmányok időtartama egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/00501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .