- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284423
Studio del livello di lattato sinoviale come marker di artrite settica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'articolazione dolorosa e gonfia può essere causata da una varietà di condizioni. Distinguere l'artrite batterica e altre cause di artrite è essenziale per ridurre significativamente la morbilità e la mortalità. Nella maggior parte dei casi, l'artrite settica è monoarticolare e si verifica più comunemente nelle grandi articolazioni periferiche, come il ginocchio.
Gli attuali strumenti diagnostici raccomandati includono il sospetto clinico dopo l'esame seguito dal test del liquido sinoviale dall'articolazione interessata. Il gold standard è spesso la colorazione di Gram o la coltura del liquido sinoviale. I marcatori precoci come i globuli bianchi sinoviali, i globuli bianchi polimorfonucleati non sono accurati nel predire la diagnosi di artrite settica. Ciò porta a dilemmi diagnostici, ricoveri inappropriati e costi inutili in attesa dei risultati delle colture del liquido sinoviale.
L'attuale protocollo del dipartimento di emergenza per la diagnosi di artrite settica afferma che se nessuno dei seguenti criteri è soddisfatto, è improbabile che si tratti di artrite settica:
- liquido sinoviale conta leucocitaria superiore a 50.000/uL; o
- neutrofilo del liquido sinoviale superiore al 75%; o
- colorazione Gram positiva.
Tuttavia, è stato osservato che l'artrite settica può avere un numero di globuli bianchi inferiore a 50.000/uL, il che significa che l'attuale protocollo non può escludere con sicurezza l'artrite settica. Una percentuale di neutrofili di almeno il 90% ha una specificità riportata compresa tra il 68 e l'83%, mentre il nostro attuale protocollo utilizza un limite del 75% che ha una bassa specificità con conseguente numero di ricoveri non necessari. Un'alta percentuale di neutrofili si osserva anche nelle condizioni infiammatorie articolari e pertanto potrebbe non essere adeguata per distinguere il dolore articolare infettivo da quello non infettivo. Una recente revisione degli studi esistenti nel 2011 ha affermato che "sono necessari futuri studi diagnostici basati sull'ED per valutare il ruolo della gestalt clinica e l'efficacia dei marcatori sinoviali non tradizionali come il lattato".
Lo studio pertinente più recente è stato pubblicato su Acta Orthopædica Belgica 2014. Questo era un piccolo studio retrospettivo che confrontava l'artrite settica con l'artrite asettica in campioni prelevati dal pronto soccorso tra il 2006 e il 2013. In ultima analisi, il lattato è stato identificato come il marcatore precoce più accurato nel predire una coltura positiva del liquido sinoviale. La sensibilità riportata è stata del 74,5% con una specificità dell'87,2%. Questo studio è limitato dalla sua natura retrospettiva, dalle dimensioni ridotte del campione e dalla mancanza di informazioni sulla prevalenza della malattia nella popolazione locale.
Una metanalisi nel Journal of the American Medical Association 2007 ha citato due studi che hanno riportato una prevalenza di articolazione settica nella popolazione dello studio dell'8% e del 27%. La prevalenza dell'articolazione settica nella nostra popolazione locale è sconosciuta. Questo studio rivelerà l'incidenza delle articolazioni settiche nella popolazione del pronto soccorso.
La revisione dei dati delle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale Khoo Teck Puat di sei mesi nel 2018 rivela 91 campioni di articolazioni sinoviali testati per colorazione di Gram, coltura o conta cellulare. Gli investigatori prevedono che ci vorrà un anno per ottenere 200 campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Po Y Huang, MD
- Numero di telefono: +6583545302
- Email: huangp988@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Reclutamento
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contatto:
- Po Y Huang, MD
- Numero di telefono: 83545302
- Email: huangp988@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 e oltre
- Sospetta articolazione infetta
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni
- Articolazione protesica colpita
- Cellulite sovrastante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di lattato nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: La durata dello studio è di un anno.
|
Livelli di lattato del liquido articolare dell'articolazione del ginocchio sospetta infetta.
Il gold standard per l'articolazione infetta sarà l'esecuzione della procedura di lavaggio o colorazione o coltura Gram positiva.
|
La durata dello studio è di un anno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su liquido articolare lattato
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...CompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
Tenon MedicalReclutamentoRottura dell'articolazione sacroiliaca | Sacroileite degenerativaStati Uniti
-
Joint AcademyLund UniversityReclutamentoArtrosi della mano | Artrosi del pollice | Artrosi del polso | Osteoartrite del ditoSvezia
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSospeso
-
Joint AcademyLund UniversityCompletatoDolore | Funzione fisicaSvezia
-
PowerVisionCompletatoAfachiaSud Africa, Germania
-
PowerVisionCompletatoAfachiaUngheria, Sud Africa
-
Joint AcademyLund UniversitySospesoDolore | Artrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Qualità della vita correlata alla salute | FunzioneSvezia
-
Joint AcademyLund UniversityCompletatoEsercizi e trattamenti educativi forniti digitalmente per il dolore alla spalla: follow-up di 3 mesiDolore alla spalla | Sindrome da dolore subacromialeSvezia
-
Massachusetts General HospitalTerminatoPolsi rigidi post-traumaticiStati Uniti