- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284423
Studie av synovialt laktatnivå som markør for septisk artritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et smertefullt, hoven ledd kan være forårsaket av forskjellige forhold. Å skille mellom bakteriell leddgikt og andre årsaker til leddgikt er avgjørende for å redusere betydelig sykelighet og dødelighet. I de fleste tilfeller er septisk leddgikt monoartikulær og forekommer oftest i store perifere ledd, som for eksempel kneet.
Gjeldende anbefalte diagnostiske verktøy inkluderer klinisk mistanke etter undersøkelse etterfulgt av testing av leddvæske fra det berørte leddet. Gullstandarden er ofte gramfarging eller ledvæskekultur. De tidlige markørene som synovial WBC, polymorfonukleære hvite blodceller er ikke nøyaktige når det gjelder å forutsi diagnosen septisk artritt. Dette fører til diagnostiske dilemmaer, upassende innleggelser og unødvendige kostnader i påvente av resultatene av synovialvæskekulturer.
Gjeldende akuttmottaksprotokoll for diagnostisering av septisk artritt sier at hvis ingen av følgende kriterier er oppfylt, er det usannsynlig at det er septisk artritt:
- antall hvite blodlegemer i leddvæsken er mer enn 50 000/uL; eller
- synovialvæske nøytrofil mer enn 75%; eller
- positiv gram-flekk.
Det har imidlertid blitt lagt merke til at septisk artritt kan ha et antall hvite blodlegemer lavere enn 50 000/uL, noe som betyr at den gjeldende protokollen ikke trygt kan utelukke septisk artritt. En nøytrofilprosent på minst 90 % har en rapportert spesifisitet som varierer fra 68 til 83 %, mens vår nåværende protokoll bruker et cut-off på 75 % som har en lav spesifisitet som resulterer i mange unødvendige innleggelser. En høy nøytrofilprosent ses også ved inflammatoriske leddtilstander, og kan derfor ikke være tilstrekkelig for å skille smittsomme og ikke-infeksiøse leddsmerter. En fersk gjennomgang av eksisterende studier i 2011 uttalte "Fremtidige ED-baserte diagnostiske studier er nødvendig for å evaluere rollen til klinisk gestalt og effekten av utradisjonelle synoviale markører som laktat".
Den siste relevante studien ble publisert i Acta Orthopædica Belgica 2014. Dette var en liten retrospektiv studie som sammenlignet septisk leddgikt med aseptisk leddgikt i prøver tatt fra akuttmottaket mellom 2006 og 2013. I den endelige analysen ble laktat identifisert som den mest nøyaktige tidlige markøren for å forutsi en positiv synovialvæskekultur. Den rapporterte sensitiviteten var 74,5 % med en spesifisitet på 87,2 %. Denne studien er begrenset av dens retrospektive natur, små utvalgsstørrelser og mangel på informasjon om forekomsten av sykdom i lokalbefolkningen.
En metanalyse i Journal of the American Medical Association 2007 siterte to studier som rapporterte en prevalens av septisk ledd i studiepopulasjonen på 8 % og 27 %. Prevalensen av septisk ledd i vår lokalbefolkning er ukjent. Denne studien vil avdekke forekomsten av septiske ledd i akuttmottaksbefolkningen.
Gjennomgang av data fra Khoo Teck Puat Hospitals elektroniske medisinske journaler fra seks måneder i 2018 avslører 91 synoviale leddprøver testet for gramfarging, kultur eller celletall. Etterforskerne forventer at det vil ta ett år å få 200 prøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Rekruttering
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po Y Huang, MD
- Telefonnummer: 83545302
- E-post: huangp988@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og eldre
- Mistenkt infisert ledd
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21
- Proteseledd påvirket
- Overliggende cellulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatnivå av leddvæske
Tidsramme: Studiets varighet er ett år.
|
Laktatnivåer av leddvæske i mistenkt infisert kneledd.
Gullstandarden for infisert ledd vil være utførelse av utvaskingsprosedyre eller positiv gram-farging eller kultur.
|
Studiets varighet er ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Margaretten ME, Kohlwes J, Moore D, Bent S. Does this adult patient have septic arthritis? JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1478-88. doi: 10.1001/jama.297.13.1478.
- Lenski M, Scherer MA. The significance of interleukin-6 and lactate in the synovial fluid for diagnosing native septic arthritis. Acta Orthop Belg. 2014 Mar;80(1):18-25.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):1011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/00501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .