頭頸部扁平上皮癌の高齢患者における少分割放射線療法
頭頸部扁平上皮癌における低分割放射線療法を評価する非無作為化非盲検多施設パイロット研究
この調査研究の目的は、70 歳以上の患者の頭頸部がんに対するより短い放射線治療スケジュールを調査することです。
頭頸部患者に対する標準的な放射線治療では、通常、患者は週に 5 日放射線治療を受けるために 6 ～ 7 週間毎日病院に通う必要があります。 この長い放射線治療は重大な副作用を引き起こし、一部の人々は治療を完了できなくなります。 これが発生し、放射線治療にギャップがある場合、これはより悪い結果につながる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）による標準的な従来の分割治療に適さない高齢患者における短期コース放射線療法（RT）の客観的奏効率と忍容性を調べる非ランダム化パイロット研究です。 この研究には、根治的 RT と補助 RT という 2 つの無関係なコホートがあります。 患者は、外科的または非外科的候補に基づいてコホートに割り当てられます。 主要な試験測定値は、短期コースの RT で治療された RT 後 6 か月の患者の局所領域制御 (LRC) 率です。 1年後の局所制御は、放射線写真（PET / CT）および疾患の臨床評価によって決定されます。 決定的なコホートの場合、LRC は画像検査または臨床検査における原発腫瘍および/またはリンパ節のサイズの退縮または消失として定義されます。アジュバント コホートの場合、LRC は画像検査で疾患がないこと、または疾患の臨床的証拠がないことと定義されます。
治療レジメンをさらに調査するために、研究チームは短期コースの RT の安全性を評価し、重篤な合併症の発生率、全生存期間 (OS)、1 年以内の無病生存期間 (DFS)、および治療の質の変化を判断します。頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を二次的な目的とする標準的な従来の分割治療に適さないこれらの患者の生活（QoL）。 副次評価項目には、1 年全生存期間 (OS)、1 年無病生存期間 (DFS)、および癌治療の機能評価 - 頭頸部アンケート (FACT-H&N) の合計スコアが含まれます。 DFS は、治療の完了から、局所的、局所的および/または遠隔での疾患の再発まで、または疾患による死亡まで定義されます。 OSは、RTから死亡まで、または最後のフォローアップまで定義されます。
安全性のエンドポイントとして、研究チームは、治療との関連性に従って報告可能なAEおよびSAEを発症し、重症度によって層別化された患者の数と割合を計算します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10011
- Mount Sinai Chelsea
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 70歳以上。
- -研究登録時に、HNSCCに対する以前のRTまたは化学療法は許可されていません。
- 平均余命 > 12 週間。
- -参加者は、HNSCCの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります：口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、頸部リンパ節（不明なプライマリ）
- ステージ IVC5 を除くすべてのステージ (National Comprehensive Cancer Network 第 8 版による頭頸部がん)
- 非同時化学療法
- 一次治療
- -根治的またはアジュバントベースのRT療法の対象となる人
- 組織病理学的因子（高度なTカテゴリー、リンパ節病変、リンパ管または神経周囲浸潤、高悪性度、または陽性マージン）の場合の補助療法
- 治癒を目的とした治療を受けている方
- -担当医およびECOGパフォーマンス1、2、または3（付録2）によって決定された不適格。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準
- 70歳未満の患者
- 頭頸部以外の転移性疾患
- 妊娠
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、甲状腺がん、または手術によって治癒的に治療された他のがんを除いて、他の部位の以前または現在の悪性腫瘍 少なくとも5年。
- 頭頸部領域の事前 RT
- 同時化学療法または免疫療法またはホルモン療法
- -RTに関連する毒性を悪化させる可能性のある併存する結合組織障害（例： 強皮症）
- 認知症が原因で本人の同意が得られない場合、患者の医療代理人に同意することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント低分割放射線治療
手術を受けた患者に対する短期コースの放射線療法
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術後のベッドおよび/または首に合計 40.5 Gy を 3 週間にわたって毎日 1 回あたり 2.7 Gy の 15 分割。
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実験的：決定的な少分割放射線治療
手術を受けていない患者に対する短期コースの放射線療法
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肉眼的疾患の領域に合計 45 Gy の合計 45 Gy を 3 週間にわたって毎日、分割ごとに 3 Gy の 15 分割。
待機領域は、15 分割で 37.5 Gy まで治療できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Locoregional Control (LRC) の参加者数
時間枠：6ヵ月
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アジュバントコホートの場合：LRCは、画像検査で疾患がないこと、または疾患の臨床的証拠がないこととして定義されます。
決定的なコホートの場合：LRCは、画像検査または臨床検査における原発腫瘍および/またはリンパ節のサイズの後退または消失として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率 (OS) 率
時間枠：1年
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1年で死亡するまでの治療の完了によって定義される患者の1年全生存。
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1年
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無病生存率（DFS）率
時間枠：1年
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局所的、局所的および/または遠隔で疾患が再発するまで、またはPETスキャンおよび身体検査によって評価される疾患による死亡時まで、治療の完了によって定義される患者の1年間の無病生存期間。
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1年
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ワシントン大学生活の質アンケート (UW-QOL)
時間枠：3年まで
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ワシントン大学の生活の質に関する質問票 (UW-QOL) の 0 から 100 までのフルスケールで、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します。
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3年まで
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FACT-H&Nアンケート
時間枠：最長1年
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Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) アンケート、38 項目の手段。
0 から 144 までのフル スケールで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard L. Bakst, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-0499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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