Гипофракционированная лучевая терапия у пожилых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Нерандомизированное открытое многоцентровое пилотное исследование по оценке гипофракционной лучевой терапии при плоскоклеточном раке головы и шеи
Целью данного исследования является изучение более короткого графика лучевой терапии рака головы и шеи у пациентов в возрасте 70 лет и старше.
Стандартное лучевое лечение пациентов головы и шеи обычно требует, чтобы пациент ежедневно ездил в больницу в течение 6-7 недель для прохождения лучевой терапии 5 дней в неделю. Этот длительный курс облучения может привести к значительным побочным эффектам, в результате чего некоторые люди не смогут завершить курс лечения. Если это произойдет, и в лучевой терапии есть пробелы, это может привести к худшим результатам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное пилотное исследование, в котором изучается частота объективных ответов и переносимость короткого курса лучевой терапии (ЛТ) у пожилых пациентов, которым не подходит стандартное традиционное фракционное лечение плоскоклеточного рака головы и шеи (ПГШШ). В этом исследовании будут две несвязанные когорты: окончательная ЛТ и адъювантная ЛТ. Пациенты будут распределяться по группам в зависимости от их хирургической или нехирургической кандидатуры. Первичным показателем исследования является частота локорегионарного контроля (LRC) у пациентов через 6 месяцев после ЛТ, получавших короткий курс ЛТ. Локорегиональный контроль через год будет определяться рентгенологически (ПЭТ/КТ) и клинической оценкой заболевания. Для окончательной когорты LRC будет определяться как регрессия в размере или исчезновение первичной опухоли и/или лимфатических узлов при визуализации или клиническом обследовании; а для адъювантной когорты LRC будет определяться как отсутствие заболевания при визуализации или отсутствие клинических признаков заболевания.
Для дальнейшего изучения схемы лечения исследовательская группа оценит безопасность краткосрочной ЛТ и определит частоту серьезных осложнений, общую выживаемость (ОВ), безрецидивную выживаемость (БВР) в течение 1 года и изменение качества жизни (QoL) у этих пациентов, которым не подходит стандартное общепринятое фракционированное лечение с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) в качестве вторичных целей. Вторичные конечные точки будут включать 1-летнюю общую выживаемость (ОВ), 1-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS) и общий балл опросника «Функциональная оценка терапии рака головы и шеи» (FACT-H&N). DFS будет определяться с момента завершения лечения до рецидива заболевания локально, регионарно и/или отдаленно или до смерти от заболевания. OS будет определяться от RT до смерти или до последнего последующего наблюдения.
В качестве конечной точки безопасности исследовательская группа рассчитает количество и долю пациентов, у которых развились регистрируемые НЯ и СНЯ, в зависимости от связи с лечением и стратификации по степени тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 70 лет.
- На момент включения в исследование не допускается предыдущая ЛТ или химиотерапия по поводу ПРГШ.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз HNSCC: полость рта, ротоглотка, носоглотка, гортаноглотка, гортань, шейные узлы (неизвестный первичный)
- Все стадии (в соответствии с 8-м изданием Национальной комплексной онкологической сети для рака головы и шеи), кроме стадии IVC5
- Неодновременная химиотерапия
- Лечение первой линии
- Любой, кто подходит для радикальной или адъювантной ЛТ-терапии
- Адъювантная терапия при гистопатологических факторах (продвинутая Т-категория, узловое заболевание, лимфоваскулярная или периневральная инвазия, высокая степень злокачественности или положительный край)
- Любой, кто лечится с лечебной целью
- Непригоден по решению лечащего врача и по шкале ECOG 1, 2 или 3 (Приложение 2).
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Пациенты < 70
- Метастатическое заболевание за пределами головы и шеи
- Беременность
- Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, рака щитовидной железы или других злокачественных новообразований, излеченных хирургическим путем и при отсутствии текущих признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Предварительная ЛТ области головы и шеи
- Сопутствующая химиотерапия или иммунотерапия или гормонотерапия
- Любое сопутствующее заболевание соединительной ткани, которое может усугубить токсичность, связанную с лучевой терапией (например, склеродермия)
- В случаях, когда пациенты не могут дать согласие самостоятельно из-за сопутствующей деменции, мы можем дать согласие доверенному лицу пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная гипофракционированная лучевая терапия
Краткосрочный курс лучевой терапии для пациентов, перенесших операцию
|
15 фракций по 2,7 Гр за фракцию ежедневно в течение 3 недель, всего 40,5 Гр на послеоперационное ложе и/или шею.
|
|
Экспериментальный: Окончательное гипофракционированное лучевое лечение
Краткосрочный курс лучевой терапии для пациентов, не перенесших операцию
|
15 фракций по 3 Гр за фракцию ежедневно в течение 3 недель, всего 45 Гр в области выраженного заболевания.
Избирательные области можно лечить до 37,5 Гр за 15 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с местным контролем (LRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для адъювантной когорты: LRC будет определяться как отсутствие заболевания при визуализации или отсутствие клинических признаков заболевания.
Для окончательной когорты: LRC будет определяться как регрессия в размере или исчезновение первичной опухоли и/или лимфатических узлов при визуализации или клиническом обследовании.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость пациентов в течение 1 года, определяемая завершением лечения до смерти в течение 1 года.
|
1 год
|
|
Показатель безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год безрецидивной выживаемости пациентов, определяемый завершением лечения до рецидива заболевания локально, регионарно и/или отдаленно, или до момента смерти от заболевания, оцененного с помощью ПЭТ-сканирования и физического осмотра.
|
1 год
|
|
Опросник качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Полная шкала опросника качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL) от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
До 3 лет
|
|
Анкета FACT-H&N
Временное ограничение: До 1 года
|
Опросник Фонда аккредитации клеточной терапии головы и шеи (FACT-H&N), инструмент из 38 пунктов.
Полная шкала от 0 до 144, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard L. Bakst, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 19-0499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .