Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana u starszych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Richard L. Bakst, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające radioterapię hipofrakcjonowaną w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest zbadanie krótszego schematu radioterapii nowotworów głowy i szyi u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

Standardowa radioterapia pacjentów z głową i szyją zwykle wymaga codziennych wizyt w szpitalu przez 6-7 tygodni w celu poddania radioterapii 5 dni w tygodniu. Ten długi przebieg promieniowania może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, w wyniku których niektóre osoby nie są w stanie ukończyć cyklu leczenia. Jeśli tak się stanie, a w radioterapii występują luki, może to prowadzić do gorszych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe oceniające obiektywny odsetek odpowiedzi i tolerancję krótkoterminowej radioterapii (RT) u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie kwalifikują się do standardowego konwencjonalnego leczenia frakcjonowanego z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). W tym badaniu będą dwie niepowiązane kohorty: ostateczna RT i adiuwantowa RT. Pacjenci zostaną przypisani do kohort na podstawie ich kandydatury chirurgicznej lub niechirurgicznej. Podstawową miarą badania jest wskaźnik kontroli lokoregionalnej (LRC) u pacjentów 6 miesięcy po RT leczonych krótkoterminową RT. Kontrola lokoregionalna po roku zostanie określona na podstawie oceny radiograficznej (PET/CT) i klinicznej choroby. Dla ostatecznej kohorty LRC zostanie zdefiniowane jako regresja wielkości lub zniknięcie guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych w badaniu obrazowym lub klinicznym; a dla kohorty adiuwantowej LRC zostanie zdefiniowane jako brak choroby w badaniu obrazowym lub brak klinicznych objawów choroby.

W celu dalszego zbadania schematu leczenia zespół badawczy oceni bezpieczeństwo krótkotrwałej RT i określi częstość występowania poważnych powikłań, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS) w ciągu 1 roku oraz zmianę jakości życia (QoL) u tych pacjentów, którzy nie nadają się do standardowego konwencjonalnego leczenia frakcjonującego z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) jako celami drugorzędowymi. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały roczne przeżycie całkowite (OS), roczne przeżycie wolne od choroby (DFS) oraz łączny wynik kwestionariusza FACT-H&N do oceny funkcjonalnej leczenia raka. DFS zostanie określony od zakończenia leczenia do nawrotu choroby miejscowego, regionalnego i/lub odległego lub do zgonu z powodu choroby. OS zostanie określony od RT do zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej.

Jako punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zespół badawczy obliczy liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE podlegające zgłoszeniu zgodnie z powiązaniem z leczeniem i stratyfikacją według ciężkości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 70 lat.
  • W momencie włączenia do badania nie jest dozwolona żadna wcześniejsza RT ani chemioterapia w przypadku HNSCC.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie HNSCC: jama ustna, część ustna gardła, nosogardło, gardło dolne, krtań, węzły szyjne (nieznane pierwotne)
  • Wszystkie stopnie zaawansowania (zgodnie z 8. wydaniem National Comprehensive Cancer Network dla nowotworów głowy i szyi), z wyjątkiem stadium IVC5
  • Niejednoczesna chemioterapia
  • Leczenie pierwszego rzutu
  • Każdy, kto kwalifikuje się do ostatecznej lub uzupełniającej terapii RT
  • Leczenie uzupełniające, gdy czynniki histopatologiczne (zaawansowana kategoria T, choroba węzłów chłonnych, inwazja naczyń chłonnych lub okołonerwowych, marginesy wysokiego stopnia lub dodatnie)
  • Każdy, kto jest leczony z zamiarem wyleczenia
  • Niesprawny zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i sprawności ECOG 1, 2 lub 3 (Załącznik 2).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci < 70
  • Choroba przerzutowa poza głową i szyją
  • Ciąża
  • Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez aktualnych dowodów choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Wcześniejsza RT okolicy głowy i szyi
  • Jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia lub hormonoterapia
  • Wszelkie współistniejące zaburzenia tkanki łącznej, które mogą nasilać toksyczność związaną z RT (np. twardzina skóry)
  • W przypadkach, gdy pacjenci nie mogą wyrazić zgody samodzielnie ze względu na demencję, możemy wyrazić zgodę przez pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wspomagające radioterapią hipofrakcjonowaną
Krótkoterminowa radioterapia dla pacjentów, którzy przeszli operację
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie adiuwantowe
15 frakcji po 2,7 Gy na frakcję dziennie przez 3 tygodnie, łącznie 40,5 Gy na łożysko pooperacyjne i/lub szyje.
Eksperymentalny: Ostateczna hipofrakcjonowana radioterapia
Krótkoterminowa radioterapia dla pacjentów, którzy nie przeszli operacji
Promieniowanie: Ostateczna hipofrakcjonacja
15 frakcji po 3 Gy na frakcję dziennie przez 3 tygodnie, łącznie 45 Gy w regiony z makroskopową chorobą. Obszary elektywne można leczyć dawką 37,5 Gy w 15 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kontrolą lokoregionalną (LRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla kohorty adiuwantowej: LRC zostanie zdefiniowany jako brak choroby w badaniu obrazowym lub brak klinicznych objawów choroby. Dla ostatecznej kohorty: LRC zostanie zdefiniowane jako regresja wielkości lub zniknięcie guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych w badaniu obrazowym lub klinicznym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie pacjentów wynoszące 1 rok, określone jako zakończenie leczenia do śmierci w ciągu 1 roku.
1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok wolnego od choroby przeżycia pacjentów, definiowany jako zakończenie leczenia do nawrotu choroby miejscowego, regionalnego i/lub odległego lub do czasu zgonu z powodu choroby ocenionego za pomocą badania PET i badania fizykalnego.
1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) pełna skala od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
Do 3 lat
Kwestionariusz FACT-H&N
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwestionariusz Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy-Głowa i Szyja (FACT-H&N), narzędzie składające się z 38 pozycji. Pełna skala od 0 do 144, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-0499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowanie adiuwantowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj