Gehypofractioneerde radiotherapie bij oudere patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek
Een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter pilotstudie ter evaluatie van hypofractioneringsstralingstherapie bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van een korter bestralingsschema voor hoofd-halskanker bij patiënten van 70 jaar en ouder.
Standaard bestralingsbehandeling voor hoofd-halspatiënten vereist normaal gesproken dat de patiënt gedurende 6-7 weken dagelijks naar het ziekenhuis reist om 5 dagen per week bestraald te worden. Deze lange bestralingskuur kan leiden tot aanzienlijke bijwerkingen, waardoor sommige mensen de behandelingskuur niet kunnen voltooien. Als dit gebeurt en er hiaten zijn in de bestralingsbehandeling, kan dit tot slechtere resultaten leiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde pilotstudie waarin het objectieve responspercentage en de verdraagbaarheid van kortdurende radiotherapie (RT) worden onderzocht bij oudere patiënten die niet geschikt zijn voor standaard conventionele fractioneringsbehandeling met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC). Er zullen twee niet-gerelateerde cohorten in deze studie zijn: definitieve RT en adjuvante RT. Patiënten zullen worden toegewezen aan de cohorten op basis van hun chirurgische of niet-chirurgische kandidatuur. De primaire studiemaatstaf is het percentage locoregionale controle (LRC) van patiënten 6 maanden na RT behandeld met kortdurende RT. Locoregionale controle na één jaar zal worden bepaald door radiografische (PET/CT) en klinische beoordeling van de ziekte. Voor het definitieve cohort zal LRC worden gedefinieerd als regressie in grootte of verdwijning van primaire tumor en/of lymfeklieren bij beeldvorming of klinisch onderzoek; en voor het adjuvante cohort zal LRC worden gedefinieerd als afwezigheid van ziekte bij beeldvorming of geen klinisch bewijs van ziekte.
Om het behandelingsregime verder te onderzoeken, zal het onderzoeksteam de veiligheid van kortdurende RT beoordelen en de incidentie van ernstige complicaties, algehele overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS) binnen 1 jaar en de verandering in kwaliteit van de behandeling bepalen. leven (QoL) bij deze patiënten die ongeschikt zijn voor standaard conventionele fractioneringsbehandeling met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) als secundaire doelstellingen. Secundaire eindpunten zijn 1-jaars totale overleving (OS), 1-jaars ziektevrije overleving (DFS) en de totale score van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck vragenlijst (FACT-H&N). DFS wordt gedefinieerd vanaf de voltooiing van de behandeling tot terugkeer van de ziekte lokaal, regionaal en/of op afstand of tot overlijden door ziekte. OS zal worden gedefinieerd vanaf de RT tot de dood of tot de laatste follow-up.
Als veiligheidseindpunt zal het onderzoeksteam het aantal en de proportie patiënten berekenen die meldingsplichtige bijwerkingen en SAE's ontwikkelen op basis van verwantschap met de behandeling en gestratificeerd naar ernst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 70 jaar.
- Geen eerdere RT of chemotherapie voor HNSCC is toegestaan op het moment van deelname aan de studie.
- Levensverwachting > 12 weken.
- Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van HNSCC hebben: mondholte, orofarynx, nasopharynx, hypofarynx, strottenhoofd, cervicale knooppunten (onbekend primair)
- Alle stadia (volgens National Comprehensive Cancer Network 8e editie voor hoofd-halskanker), behalve stadium IVC5
- Niet-gelijktijdige chemotherapie
- Eerstelijns behandeling
- Iedereen die in aanmerking komt voor definitieve of adjuvante RT-therapie
- Adjuvante therapie bij histopathologische factoren (gevorderde T-categorie, nodale ziekte, lymfovasculaire of perineurale invasie, hooggradige of positieve marges)
- Iedereen die behandeld wordt met curatieve intentie
- Ongeschikt zoals vastgesteld door behandelend arts en ECOG-prestatie 1, 2 of 3 (bijlage 2).
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten < 70
- Gemetastaseerde ziekte buiten het hoofd en de nek
- Zwangerschap
- Eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildklierkanker of andere kanker die genezend is behandeld door middel van een operatie en waarvoor geen huidig bewijs van ziekte bestaat gedurende ten minste 5 jaar.
- Voorafgaande RT van het hoofd-halsgebied
- Gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie of hormoontherapie
- Elke comorbide bindweefselaandoening die RT-geassocieerde toxiciteit zou kunnen verergeren (bijv. sclerodermie)
- In gevallen waarin patiënten zelf geen toestemming kunnen geven vanwege onderliggende dementie, kunnen we toestemming geven aan de zorgvolmacht van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante gehypofractioneerde stralingsbehandeling
Kortdurende radiotherapie voor patiënten die een operatie hebben ondergaan
|
15 fracties van 2,7 Gy per fractie dagelijks gedurende 3 weken voor een totaal van 40,5 Gy op het postoperatieve bed en/of de hals.
|
|
Experimenteel: Definitieve gehypofractioneerde stralingsbehandeling
Bestralingstherapie van korte duur voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan
|
15 fracties van 3 Gy per fractie per dag gedurende 3 weken voor een totaal van 45 Gy voor ernstige ziektegebieden.
Electieve gebieden kunnen worden behandeld tot 37,5 Gy in 15 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Locoregionale Controle (LRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor het adjuvante cohort: LRC wordt gedefinieerd als afwezigheid van ziekte op beeldvorming of geen klinisch bewijs van ziekte.
Voor het definitieve cohort: LRC wordt gedefinieerd als regressie in grootte of verdwijning van primaire tumor en/of lymfeklieren bij beeldvorming of klinisch onderzoek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar totale overleving van patiënten zoals gedefinieerd door voltooiing van de behandeling tot overlijden na 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
Ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar ziektevrije overleving van patiënten zoals gedefinieerd door voltooiing van de behandeling tot terugkeer van de ziekte lokaal, regionaal en/of op afstand of tot het moment van overlijden als gevolg van ziekte beoordeeld via PET-scan en lichamelijk onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst levenskwaliteit van de Universiteit van Washington (UW-QOL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) volledige schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten.
|
Tot 3 jaar
|
|
FACT-H&N vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Stichting Accreditatie Cellulaire Therapie - Hoofd-halsvragenlijst (FACT-H&N), instrument met 38 items.
Volledige schaal van 0 tot 144, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard L. Bakst, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-0499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .